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TOC含碳量测试仪

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药徒
发表于 2020-3-19 10:49:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,我们是医疗器械公司,设计产品有植入性产品,纯化水的监测药典上规定总有机碳和易氧化物选一即可,那我们还需要买TOC这台仪器吗
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药徒
发表于 2020-3-19 11:06:19 | 显示全部楼层
如果没有注射用水那些,清洁验证也没有TOC指标,可以考虑用易氧化物,而且基本不存在OOS,方便省钱,但是如果用TOC,那么说服力高一些,检查老师也可能比较喜欢,毕竟有实实在在的数据,但是出OOS的概率大一些,看你们老板肯不肯花钱,领导怕不怕调查。
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药生
发表于 2020-3-19 10:57:39 | 显示全部楼层
两个任选其一,可以根据自身要求选择。选择检测总有机碳可以考虑上TOC仪器,选择易氧化物项只要配备相关试剂做该项检测。
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药士
发表于 2020-3-19 11:02:50 | 显示全部楼层
既然是植入性的产品,那检测项目能量化的为什么不做细一点呢,不能就为了节约成本做个理化检测就完事吧
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药徒
发表于 2020-3-19 12:43:06 | 显示全部楼层
TOC检测方便,快捷,符合现代分析技术,但价格贵;易氧化物普通的理化检测,传统分析技术,成本低。看公司如何考虑了。
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药徒
发表于 2020-3-19 14:33:14 | 显示全部楼层
印象中TOC测试仪价格还行,而且操作简便,建议入手一台。
哪怕没注射水,清洗验证之类的东西总不会少的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 14:50:24 来自手机 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2020-03-19 14:33
印象中TOC测试仪价格还行,而且操作简便,建议入手一台。
哪怕没注射水,清洗验证之类的东西总不会少的。

谢谢回复,您的意思是说TOC测试起来方便快捷,以后需要验证的点很多,测有机碳的方法更适合
对吗?
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发表于 2020-3-19 14:50:55 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2020-3-19 14:33
印象中TOC测试仪价格还行,而且操作简便,建议入手一台。
哪怕没注射水,清洗验证之类的东西总不会少的。

同行你好啊,关于清洗验证检测TOC,能够交流一下哈,QQ61392929,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 15:03:25 来自手机 | 显示全部楼层
mr_rain420 发表于 2020-03-19 12:43
TOC检测方便,快捷,符合现代分析技术,但价格贵;易氧化物普通的理化检测,传统分析技术,成本低。看公司如何考虑了。

可以,公司还是很大方的,只是目前还在设计开发阶段,我怕现在提了这台设备以后用不上太浪费了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 15:05:25 来自手机 | 显示全部楼层
Mr丶biu 发表于 2020-03-19 11:06
如果没有注射用水那些,清洁验证也没有TOC指标,可以考虑用易氧化物,而且基本不存在OOS,方便省钱,但是如果用TOC,那么说服力高一些,检查老师也可能比较喜欢,毕竟有实实在在的数据,但是出OOS的概率大一些,看你们老板肯不肯花钱,领导怕不怕调查。

谢谢老师回复,我们目前还在设计开发阶段,制水系统也有注射用水,不过目前还没有清洁验证这些东西,所以请问一下,如果有验证的话是不是取水点很多,做易氧化物很麻烦
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 15:06:04 来自手机 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2020-03-19 11:02
既然是植入性的产品,那检测项目能量化的为什么不做细一点呢,不能就为了节约成本做个理化检测就完事吧

领导没有要求节约成本,看来是我想替公司省钱了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 15:06:46 来自手机 | 显示全部楼层
范范艾米 发表于 2020-03-19 10:57
两个任选其一,可以根据自身要求选择。选择检测总有机碳可以考虑上TOC仪器,选择易氧化物项只要配备相关试剂做该项检测。

好的,谢谢老师,考虑上个TOC了,岛津的TOC怎么样呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 15:08:15 来自手机 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2020-03-19 14:33
印象中TOC测试仪价格还行,而且操作简便,建议入手一台。
哪怕没注射水,清洗验证之类的东西总不会少的。

需要用在线toc吗
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 15:08:55 来自手机 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2020-03-19 11:02
既然是植入性的产品,那检测项目能量化的为什么不做细一点呢,不能就为了节约成本做个理化检测就完事吧

您好,请问TOC的选择需要用在线的仪器吗
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药徒
发表于 2020-3-19 17:02:13 | 显示全部楼层
羊咩咩咩 发表于 2020-3-19 15:05
谢谢老师回复,我们目前还在设计开发阶段,制水系统也有注射用水,不过目前还没有清洁验证这些东西,所以 ...

注射用水是只能用TOC的,不能用易氧化物,验证阶段PQ1、PQ2阶段是所有点每天检测,持续2-4周,点是最多的了,做易氧化物比做TOC简单很多,就是煮沸,加稀硫酸和高锰酸钾再煮沸10分钟好像,然后看只要不褪色就行,TOC毕竟是仪器,还是麻烦一些的,另外岛津的TOC还行,建议用GE的会更好,我们做单抗的,某些产品的清洁验证用岛津的做不了。因为两个厂家的仪器原理不一样,如果是医疗器械应该不会有问题,岛津的好像便宜一点。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-20 08:39:11 来自手机 | 显示全部楼层
Mr丶biu 发表于 2020-03-19 17:02
注射用水是只能用TOC的,不能用易氧化物,验证阶段PQ1、PQ2阶段是所有点每天检测,持续2-4周,点是最多的了,做易氧化物比做TOC简单很多,就是煮沸,加稀硫酸和高锰酸钾再煮沸10分钟好像,然后看只要不褪色就行,TOC毕竟是仪器,还是麻烦一些的,另外岛津的TOC还行,建议用GE的会更好,我们做单抗的,某些产品的清洁验证用岛津的做不了。因为两个厂家的仪器原理不一样,如果是医疗器械应该不会有问题,岛津的好像便宜一点。

好的谢谢老师回复
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药生
发表于 2020-3-22 10:51:47 | 显示全部楼层
羊咩咩咩 发表于 2020-3-19 15:06
好的,谢谢老师,考虑上个TOC了,岛津的TOC怎么样呢?

岛津的没用过。不过身边的朋友有用过的,说这个牌子还可以。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-23 17:15:29 来自手机 | 显示全部楼层
范范艾米 发表于 2020-03-22 10:51
岛津的没用过。不过身边的朋友有用过的,说这个牌子还可以。

好的,谢谢,领导想委外检验

点评

委外?检测一个水样500大洋。。。。  详情 回复 发表于 2020-4-11 16:25
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发表于 2020-4-9 13:07:30 | 显示全部楼层
建议可以买一台TOC,不管是清洁验证还是纯化水都可以做。维护简单,以后过FDA老师会更认可。
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发表于 2020-4-9 13:08:16 | 显示全部楼层
注射用水是必须要检测TOC指标的
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