关于FMEA风险评估工具的疑问

★滜℃鋄灬

    在做工艺验证时，一般在风险控制处都会采用FMEA工具进行风险评估，而FMEA工具的评判主要是RPN值，通过S（严重性）O（频率）D（可检测度）来计算得到，如表所示，那么问题来了：
    怎么通过RPN值来确定风险等级？即高中低三个风险等级的数值（20,40）是怎么确定的？有没有理论或法规依据？之前都是直接使用历史遗留下来的，现在思考一下，居然不知道这数值怎么定下来的。。。

风险系数	分值	水平	定义
严重性（S）	5	严重影响	直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。
	4	高	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
	3	中等	影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
	2	低	尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
	1	没影响	尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
频率（O）	5	确定	基本确定，每次均会发生
	4	极高	必要的问题，几乎每次都发生
	3	高	反复出现的问题，通常会发生
	2	中	偶尔出现的问题，有时会发生
	1	低	不太可能出现的问题，或很少发生
可检测度（D）	5	不可能	不可能检测到
	4	极低	问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到
	3	低	问题有时可能被检测到，但更趋向于检测不到
	2	中	出了问题有方法能检测到，发生的时候很有可能检测到
	1	高	只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数（RPN=S×O×D）
总风险系数（RPN）		风险水平	风险评估
RPN＜20		低	可以接受，无需采取额外控制措施
20≤RPN＜40		中	考虑改进措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采取的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≥40		高	不可接受风险。必须采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中与确认已采取措施且持续执行。
备注		无

lixiao2547

最新的FMEA不是已经用AP表格了吗,RPN已经被淘汰了

依然星期三

学习一下

歪说歪有李

lixiao2547 发表于 2020-3-21 13:48
请问哪里有其他工具的详细用法，怎么用，请指点一下呗

网查 QC七手法，有新有旧，学会后，看一下徐和丰老师的课件。

lixiao2547

vabs（李） 发表于 2020-3-21 11:49
你应该问问徐老师，他知道来龙去脉。对于我们而言，什么工具也只是个工具，不是法规。FMEA不是万金油。工具 ...

请问哪里有其他工具的详细用法，怎么用，请指点一下呗

★滜℃鋄灬

我查过ICH Q9和FMEA手册，里面都没有这类的计算方法，有没有哪位大佬知道，万分感谢！

★滜℃鋄灬

总结了一下，我好像自己搞明白了，中风险最大值应该是45。。。

歪说歪有李

你应该问问徐老师，他知道来龙去脉。对于我们而言，什么工具也只是个工具，不是法规。FMEA不是万金油。工具七八种，根据用途、目的灵活选择就是了。

yuansoul

lixiao2547 发表于 2020-3-21 13:50
最新的FMEA不是已经用AP表格了吗,RPN已经被淘汰了

吸纳在都是 AI 自动评估了 谁还用 FMEA

★滜℃鋄灬

lixiao2547 发表于 2020-3-21 13:50
最新的FMEA不是已经用AP表格了吗,RPN已经被淘汰了

也不算淘汰吧，AP虽然好用，但是RPN也挺好的啊

山顶洞人

唉，我来通俗的说一下真谛吧。
这玩意，说白了，是以结果为导向的。分数高低排个序而已，分档的话，是要看你能有多少资源解决大多比例的问题。
然后，划档，怎么说呢？有点类似高考分数线。
所以，你能去解决的，并且承担的起的，确定高档的线。中低档就随便看心情吧。
高风险必须输出解决措施。
中风险可以采取继续监测
低风险，可以直接忽略。
大概就是这个逻辑原则
工具，是用来服务的，不是我们来迁就它。
over！
记得点专业度。

微信4b56f17e

山顶洞人 发表于 2020-3-21 22:22
唉，我来通俗的说一下真谛吧。
这玩意，说白了，是以结果为导向的。分数高低排个序而已，分档的话，是要看 ...

不得不吹嘘一下，真TMD精辟~

………1

山顶洞人 发表于 2020-3-21 22:22
唉，我来通俗的说一下真谛吧。
这玩意，说白了，是以结果为导向的。分数高低排个序而已，分档的话，是要看 ...

厉害了，我也是听了风险的培训没有听懂

山顶洞人

………1 发表于 2020-3-27 13:32
厉害了，我也是听了风险的培训没有听懂

点专业度啊，我可是看穿了真相的男人。

lpkiqsc

山顶洞人 发表于 2020-3-21 22:22
唉，我来通俗的说一下真谛吧。
这玩意，说白了，是以结果为导向的。分数高低排个序而已，分档的话，是要看 ...

赞同，专业度已点上

给力宏

山顶洞人 发表于 2020-03-21 22:22
唉，我来通俗的说一下真谛吧。
这玩意，说白了，是以结果为导向的。分数高低排个序而已，分档的话，是要看你能有多少资源解决大多比例的问题。
然后，划档，怎么说呢？有点类似高考分数线。
所以，你能去解决的，并且承担的起的，确定高档的线。中低档就随便看心情吧。
高风险必须输出解决措施。
中风险可以采取继续监测
低风险，可以直接忽略。
大概就是这个逻辑原则
工具，是用来服务的，不是我们来迁就它。
over！
记得点专业度。

老板眼里都是低风险，其他部门的评分人员都听老板，就我一个高风险。去掉最高分和最低分，最终评分都是可忽略

来自安卓APP客户端

………1

………1 发表于 2020-3-27 13:32
厉害了，我也是听了风险的培训没有听懂

赞同，专业度已点上

微信4b56f17e

★滜℃鋄灬 发表于 2020-3-21 11:27
总结了一下，我好像自己搞明白了，中风险最大值应该是45。。。

我能说我没看懂么？！

yuanzhi780617

风险都是自评的，想怎么评就怎么评，呵呵

15854933318

3者相乘的出的数值

本草之光辉

学习了，感谢各位大佬