FDA警告性（生物药）：美国Invitrx Therapeutics Inc

梦魂牵绕♂ · 发表于 2020-3-21 16:00:45

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本帖最后由梦魂牵绕♂ 于 2020-3-21 16:00 编辑

近期FDA官网于2020年03月18日发布一封关于生物药公司警告信（Invitrx Therapeutics Inc.），DST将与同僚一同关注该家公司所涉及缺陷内容，查补缺漏以改善现有差距水平。关注点如下：

1、对产品定义以及涵盖法规不明确，存在未遵循法规缺陷；

2、未获得批准的生物制剂许可证[42 U.S.C.262（a）申请（BLA）的保护，也没有有效的IND[21 U.S.C. 355（i）；42 U.S.C. 262（a）（3）；；

3、Invitrx的供体资格确认不充分，未建立审查、确认程序以及相关记录；

4、生产工艺、无菌工艺和灭菌工艺未经验证，无菌操作存在混淆与交叉污染；

5、未建立物料与产品放行程序与放行指标；

6、未配备适当监测系统和人员监测系统；

7、未建立投诉处理书面程序；

8、未建立生物稳定性研究。

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小孩1987 · 发表于 2020-3-21 16:50:38

谢谢分享！！！

andyouandme · 发表于 2020-3-22 10:06:22

谢谢。。。。。。。。。。

syhorchid · 发表于 2020-3-22 12:21:38

关注一下

shixiongjie · 发表于 2020-3-23 08:23:45

谢谢分享！！！！！！！

cheng9gong · 发表于 2020-3-25 15:00:31

谢谢

lotuson · 发表于 2020-3-26 13:42:17

谢谢分享！

可以再~ · 发表于 2020-3-26 17:06:01

虚心学习。。。。。

y00010w · 发表于 2020-3-31 13:24:40

many thanks for sharing

Creation · 发表于 2020-5-25 08:32:00

谢谢楼主分享！

iloveraincoat · 发表于 2020-5-25 09:57:50

多谢楼主分享

Creation · 发表于 2020-5-28 10:16:34

谢谢楼主分享！

Tooda · 发表于 2020-6-4 22:11:40

谢谢楼主分享

hongyu · 发表于 2020-6-5 08:06:11

谢谢分享！

半条命 · 发表于 2020-6-5 08:22:58

了解一下

伤洛灰原哀 · 发表于 2020-6-18 11:05:32

学习一下

王远 · 发表于 2020-7-16 16:52:01

谢谢楼主分享，学习学习

椒陵小小兵 · 发表于 2020-7-16 16:54:06

林0e7a0e91 · 发表于 2020-7-17 16:59:24

怎么老是分享这个，关注几个月了

zhumulv9779 · 发表于 2020-8-9 15:46:15

谢谢分享！！

[FDA国外警告信] FDA警告性（生物药）：美国Invitrx Therapeutics Inc