细菌内毒素验证报告

Solo追风之影 · 发表于 2020-3-23 09:30:11

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本帖最后由 Solo追风之影于 2020-3-23 10:02 编辑

细菌内毒素验证，是按照2015年版本和2020年版本，以及2010年中国检验操作规范以及2019年操作规范进行书写。
里面的内容有一些是公司文件格式要求，大家不尽相同，但是有些地方应该都是一样的。
还希望同行给出宝贵意见。我还有一个问题，我验证结束后，得到不干扰浓度，我是否可以换其他规格的鲎试剂灵敏度进行试验，因为药典中要求鲎试剂改变也需要重新验证，这里不是很理解。

mwp58403 · 发表于 2020-3-23 11:36:08

既然是讨论的还收费就不合理了

AsTimeGoesBy1 · 发表于 2020-3-23 10:12:02

鲎试剂算是关键物料了吧···我觉得规格变更，就要重新再做验证了。

Solo追风之影 · 发表于 2020-3-23 10:19:34

干扰试验得到的结论就是不干扰浓度或者稀释倍数。按道理我只要检测小于不干扰浓度或者大于不干扰稀释倍数就应该可以了。

yu94ting · 发表于 2020-3-23 11:11:19

要的，因为你用其他灵敏度规格的鲎试剂，那你产品相应的最大稀释倍数也改变了，MVD = cL/λ

Solo追风之影 · 发表于 2020-3-23 11:42:53

mwp58403 发表于 2020-3-23 11:36
既然是讨论的还收费就不合理了

这个收费真不是我设置的，我也不知道怎么设置成免费的

一土日月 · 发表于 2020-3-23 13:03:45

感谢分享，必须看看。

造069bdaaf · 发表于 2020-3-23 13:57:25

建议不要收费，让大家都看看

Amy-123 · 发表于 2020-7-13 13:16:23

感谢分享，必须看看

秦歌 · 发表于 2020-7-13 13:48:12

鲎试剂改变必须重新验证，这个是毫无疑问的！
你们预干扰实验没有做原液我感觉也是一个缺陷！
上来就25倍有点不好说！

寂寞大神 · 发表于 2020-9-1 17:42:45

感谢分享啊

wolfhui · 发表于 2020-10-29 12:28:17

谢谢分享，很专业

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-1-25 11:00:20

看你写的细菌内毒素的方法验证方案对我有很大的启发，请问你还做初始污染菌的验证工作不？可否让我也借鉴一下呢？

vuducsheng · 发表于 2021-1-31 10:15:06

Thanks for sharing

syhorchid · 发表于 2021-1-31 10:39:33

谢谢分享

黄富贵1 · 发表于 2021-2-2 15:58:18

非常感谢！正好需要学习！

txm123 · 发表于 2021-2-3 10:46:54

应该根据目前市售的鲎试剂灵敏度规格（5种）确定MVD，进而进行干扰预实验、干扰试验，试验中包含了五种规格的鲎试剂，用不同规格的鲎试剂不需要重新验证。直接指定用0.25EIU/ml的鲎试剂确定MVD=200，显然试验不完整，用其他规格的鲎试剂当然要重新验证。

4587999 · 发表于 2021-2-5 09:12:05

多谢楼主分享！

Matthew6726 · 发表于 2021-2-23 14:18:39

学习了，好帖子

大海 · 发表于 2021-3-18 16:11:47

看看，关注关注

[验证] 细菌内毒素验证报告

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