生产用原辅材料的分级及管理

酸酸12

请问各位：
1.大家在进行生物制品辅料分级时，物料为原料药或者药用辅料，未注明该物料为注射用，按照药典通则《生物制品生产用原材料及辅料质量控制标准》分级原则，若该物料作为生物制品注射剂的辅料时，是否应该分为第4级高风险辅料。但目前市场上大多数原料药及辅料未明显标注注射用，这种情况如何界定。
2.对于进口的物料，特别是工艺前端的物料，国外并无药用级分级，在进行物料管理时如何界定。

yuansoul

看具体。是 培养过程营养物质 ，还是 制剂阶段辅料

山顶洞人

工艺前段？发酵部分咯？那就看后面的纯化水平了，是否药用？取决于是否直接进入人体。是否注射，取决于是否通过血管进入人体。