目前药品技术转让如何开展？

yhw2014

我司（转入方）目前在做一个技术转让的品种，转出方是外省，按照518号文“第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。第二十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。”

我的理解是应该是向省局提出申请，拿到受理书吧，于是咨询了省局，答复让咨询国家局，电话始终打不进去。

按照政策个人理解流程如下：
1、提交基本资料（证明性文件之类）到省局，省局出具技术转让受理通知书；
2、企业开展一系列工艺试验、验证、稳定性研究等，形成药学研究等关键资料，提交到省局，申请现场检查，检查时抽3批工艺验证的样品到省所检验。
3、拿到省所报告以及现场检查报告，省局汇总资料提交国家局审评审批（还是企业再准备一整套资料邮寄给国家局？）
4、等待国家局审批，通过了发补充申请批件。

2017年3月之后有做过技术转让的高手们来指导下！甚是感谢！

山顶洞人

你们省肯定是一个落后省份。
走MAH路线吧，试点放开省份不知道有没有你们。
国家局和省局忙着呢

yhw2014

山顶洞人 发表于 2020-3-25 16:32
你们省肯定是一个落后省份。
走MAH路线吧，试点放开省份不知道有没有你们。
国家局和省局忙着呢

MAH试点不是已经结束了吗？新法颁布后还能按试点的那个路子做？

山顶洞人

yhw2014 发表于 2020-3-26 09:03
MAH试点不是已经结束了吗？新法颁布后还能按试点的那个路子做？

当然了，否则岂不是无路可走，技术转移，这个，在新法里已经没有了，我记得似乎是这样的

yhw2014

国家局答复：1、通过变更上市许可持有人的方式进行药品文号的转移目前还未出台具体的实施细则，就一个字“等”。2、属于“新药技术转让”的不受理。3、属于“生产技术转让”的向国家局CDE提交补充申请申报资料。

心情未了

yhw2014 发表于 2020-3-26 14:19
国家局答复：1、通过变更上市许可持有人的方式进行药品文号的转移目前还未出台具体的实施细则，就一个字“ ...

感谢楼主分享，请问目前有什么最新的进度吗

陈玉海

yhw2014 发表于 2020-3-26 14:19
国家局答复：1、通过变更上市许可持有人的方式进行药品文号的转移目前还未出台具体的实施细则，就一个字“ ...

一个“等”字何其简单，对于企业何其难

被吹散的婆婆丁

看意思是，要先交材料，获得受理后，再开展各种研究活动，难道不是先把各种研究工作都做好，三批产品也都弄出来以后再去交资料吗？