灭活灭菌柜标准F0值>15,求问各位老师，对温度还有要求吗

平安囍乐

各位老师好：
    我们公司有一灭活灭菌柜（灭废物的），因为之前验收时，只做了一个装载，不能满足日常需求，进行补充验证时，发现温度不能满足要求，又升级了程序，现在又准备做验证，遇到几个问题，想请问一下各位老师：
1、灭菌柜需要做最大、最小装载的确认，最小装载是按照什么来制定的，是越难穿透的？该怎样选择，还有我搜集资料时，有一名词为“最小装载效应”，是不是需要选择比较小，但是难穿透的作为最小装载。
2、正常灭菌柜负载需要温度、和FO值，像这种灭废物的，是不是只要看F0值就可以了（是否需要风险评估）
3、之前做液体穿透时，还遇到了一个问题，内部穿透不过去，当时设置的内压限度为112，内压限度对温度的影响是哪些？
    本人小白，希望各位老师来指点一下，谢谢！

哈尔滨-HR

灭菌工艺简述：
1.无菌药品应尽可能作为最终灭菌产品且使用热力灭菌方法。
2.装载方式和灭菌参数应通过验证来确认，验证时应包括物理和生物两种指标。
3.灭菌工艺的再验证周期最长为一年。
4.灭菌的装载方式需要进行评估，各种方式均需要经过确认；
5.灭菌通常包括湿热灭菌，干热灭菌，每种工艺根据灭菌的产品不同有不同，但是均需要满足SAL≤10ppm；
对于蒸汽灭菌的要求除了GMP规定外，各国药典和行业指南亦有相应技术要求。如：
① E N 2 8 5。灭菌一蒸汽灭菌器一大型灭菌器。
② G B 8 5 9 9。大型蒸汽灭菌器的技术要求一自动控制型。
③ P D A _ T M _ 1, 2 0 0 2，工业化湿热灭菌一蒸汽灭菌柜。
© P D A _ T R _ 1 , 2 0 0 7 ,湿热灭菌程序的验证。
具体要求如下：
(1 ) EN285 /G B8599 (空载/标准负载）
①灭菌温度范围设定温度+ 0 °C〜+ 3 °C。
②灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2 °C。
③灭菌维持时间。121°C不小于l5m in，126°C不小于lO m in，134°C不小于3 m in，比较常用的是121℃  20Min;
( 2 ) P D A T R 01 ( 空载)
① 多孔负载（可以通过直接接触蒸汽进行灭菌的物品，如织物、器械）。
a .在暴露平衡阶段，腔室内温度应不超过平均溫度的1 .5 °C。
b .同一时刻差值（最大一最小）不超过2 °C。
c .温度控制探头/记录仪与附近的温度探头温度差值不大于1. 0 °C。
② 无孔负载（通过蒸汽间接加热进行灭菌的物品，如液体）。
a .在暴露平衡阶段，腔室内温度应不超过平均温度的1 .0 °C。
b .同一时刻差值（最大一最小）不超过1 . 5°C。
c .在灭菌阶段，任何热电偶的温度波动不超过r c 。
d .温度控制探头/记录仪与附近的温度探头温度差值不大于1. 0 ° c。
(3 ) P D A T R 01 (负载）
①多孔负载。
a .所有热穿透的探头F0值不小于1 5分钟。
b .最冷点（由最小F , ,产生的）应一致的和可识别的。
c .灭菌后生物指示剂孢子含量降低至少6 个对数单位。
②无孔负载。
a .所有热穿透热电偶的值都能达到预期的范围（包括最大值和最小值）。
b .冷点和热点（由最小与最大F , ,产生的）在所有运行中应是一致的和清晰的。
c .生物指示剂的测试结果应与预期一致，并与杀死率有关。
关于干热灭菌的技术要求，主要参考各国药典和美国P D A 的技术报告N o . 3 等。具体要求如下：
( 1 ) 灭菌
① 《中国药典》/ 《欧洲药典》。参数要求（160°C, 1 2 0 m m )或（1 7 0 °C，6 0m m )。
② PD A TR 0 3。Fh 值不小于3 0m m。
③灭菌后生物指示剂孢子含量降低至少6 个对数单位。
( 2 ) 去热原
① 《美国药典》。温度范围设定温度为250°C及以上允许波动± 15°C。
② 《中国药典》。参数要求（2 5 0 °C，4 5m m )。
③除热原后内毒素指示剂降低至少3 个对数单位。

平安囍乐

13199668878 发表于 2020-3-25 14:50
灭菌工艺简述：
1.无菌药品应尽可能作为最终灭菌产品且使用热力灭菌方法。
2.装载方式和灭菌参数应通过验 ...

恩，，老师，您发的这个我知道，我这个问题您回答一下

LanBo

个人观点：
1、最小装载是指装载物品种类相同情况下的最小装载，5A、4B、3C、2D，那最小装载可以设置为1A、1B、1C、1D；
2、确定了最冷点情况下，个人认为可以。
3、应将控制探头放入液体内部。

平安囍乐

LanBo 发表于 2020-3-25 16:47
个人观点：
1、最小装载是指装载物品种类相同情况下的最小装载，5A、4B、3C、2D，那最小装载可以设置为1A ...

最小装载物品种类较多，有6种，但是装载方式没有固定，平常都是出一些就直接灭了，像这种，需要每种都做吗，领导也定不下来