请问下超净工作台微生物检测是测沉降菌还是测浮游菌

思思兰 · 发表于 2020-3-26 15:30:45

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请问下超净工作台微生物检测是检沉降菌还是浮游菌，周期频率是什么，有没有什么文件出处，谢谢（我们是医疗器械公司）

wwwlhy1989 · 发表于 2020-3-26 15:38:58

《中国药典》2015版四部，通则9205

萌新 · 发表于 2020-3-26 17:09:06

看0033，做医疗器械没这份？

苏杰上善若水 · 发表于 2020-3-26 22:57:44

最好都做！因为
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括沽净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证，
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室( 区) 沉降菌的测试方法沉降菌适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。
浮游菌通过是以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中；沉降菌是将采样盘放在地面上等着灰尘降落。因此两者的区别就是主动捕捉与被动等待的关系。
所以：浮游菌测试可代替沉降菌测试，但沉降均测试不能代替浮游菌测试。
但是……
现在美国药典倾向于仅检测浮游菌，沉降菌可以不检测，也是这两年才有的说法，而且FDA的检察官也认可，沉降菌是很被动的检测，浮游菌是主动的检测，检测浮游菌更切合实际。。。但是谁来检查呢，谁又能有决定权呢。都做安全！

思思兰 · 发表于 2020-3-27 09:37:33

苏杰上善若水发表于 2020-3-26 22:57
最好都做！因为
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法本标准适用于医药工业洁净室和洁净 ...

多谢回答
那用浮游菌测超净工作台的微生物要布多少个点呢，是像沉降菌一样布14个皿还是说两个皿就可以了？
还有就是浮游菌的环境检测周期根据YY003是一季一次，那检测超净工作台也采用这个周期吗？

思思兰 · 发表于 2020-3-27 11:03:38

萌新发表于 2020-3-26 17:09
看0033，做医疗器械没这份？

有看，因为没有单独写超净工作台，所以想问一下，那超净工作台就按照百级的标准来做吗？

思思兰 · 发表于 2020-3-27 11:04:02

wwwlhy1989 发表于 2020-3-26 15:38
《中国药典》2015版四部，通则9205

好的，谢谢

萌新 · 发表于 2020-3-27 11:16:44

思思兰发表于 2020-3-27 11:03
有看，因为没有单独写超净工作台，所以想问一下，那超净工作台就按照百级的标准来做吗？

16293、16294有提到工作台

思思兰 · 发表于 2020-3-27 11:58:55

萌新发表于 2020-3-27 11:16
16293、16294有提到工作台

是最后采样点布置图那里吗，看到了

23456wangyawen · 发表于 2020-6-10 18:46:04

请问下超净工作台微生物检测是测沉降菌还是测浮游菌 [

思思兰 · 发表于 2020-6-12 11:41:27

23456wangyawen 发表于 2020-6-10 18:46
请问下超净工作台微生物检测是测沉降菌还是测浮游菌 [

可以两个都测，也可以任选其一

小金库 · 发表于 2023-4-22 09:55:53

学习借鉴

江河一粟 · 发表于 2023-10-9 11:52:19

苏杰上善若水发表于 2020-3-26 22:57
最好都做！因为
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法本标准适用于医药工业洁净室和洁净 ...

多谢，很详尽，很有道理。

制剂小新人 · 发表于 2023-10-13 10:44:32

2个都做比较好

zzz00123y · 发表于 2023-12-13 14:19:27

微生物应该都做得

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