稳定性考察期限

wsxiu

请教大家一个问题，制剂长期稳定性考察试验，是考察至有效期止、还是有效期后一年，有没有指导原则或法规等对此明确的规定？

飞凌大圣

1、有批文产品的稳定性考察，不需要延长产品有效期时，长期试验一般需要到有效期后1年；需要延长有效期的，根据你们设定的期限考察即可，也就是拟定效期+1年。
2、研发阶段的稳定性考察，长期试验需要影响因素试验和加速试验来预估考察期限，除了产品特性，还要与领导的要求相结合制定合适的稳定性考察方案，最终能否达到，需要数据论证，方案决定放样数量，所以宁可多放别少了，少了没得补。

syhorchid

同意楼上意见

48145596

请教大家一个问题，制剂长期稳定性考察试验，是考察至有效期止、还是有效期后一年，有没有指导原则或法规等对此明确的规定？
没有明文规定一定需要考察到有效期后一年，当然。考察的时间久一点更好，为以后延长有效期提供依据。留样是要求留取至有效期后一年，所以一般稳定性也会多留取一个频次。