口罩全性能检验

施栋磊

请教：医用口罩型式检验为全性能检验，全性能检验就是行业标准YY/T里面的所有项目，包括生物学评价的吧？

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医用口罩型式检验为全性能检验

木易12345678916

注册时需要全项检验吧

aimi皮皮精灵

标准里的指标转换为技术要求2性能指标，注册检性能指标的所有项目。

吉米亚的忧伤

生物学评价和性能指标是分开的，全性能检验一般是指行标里面的全部性能（除生物学指标外）。但是首次注册生物相容性评价资料也是要提交的，口罩的生物学评价项目根据16886.1分析就细胞毒、致敏和刺激这三项，可以参考 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）第四条，第一款看看能不能通过原材料进行生物相容性评价来豁免试验。可以先跟审评中心沟通咨询。

施栋磊

吉米亚的忧伤 发表于 2020-3-31 08:45
生物学评价和性能指标是分开的，全性能检验一般是指行标里面的全部性能（除生物学指标外）。但是首次注册生 ...

嗯太感谢了！给了我好多信息，万分感谢！

球球2013

吉米亚的忧伤 发表于 2020-03-31 08:45
本帖最后由 吉米亚的忧伤 于 2020-3-31 08:46 编辑

生物学评价和性能指标是分开的，全性能检验一般是指行标里面的全部性能（除生物学指标外）。但是首次注册生物相容性评价资料也是要提交的，口罩的生物学评价项目根据16886.1分析就细胞毒、致敏和刺激这三项，可以参考 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）第四条，第一款看看能不能通过原材料进行生物相容性评价来豁免试验。可以先跟审评中心沟通咨询。

你好，请问关于口罩注册中包装验证的内容，你们是自己做还是委外呀？

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吉米亚的忧伤

球球2013 发表于 2020-3-31 21:39
你好，请问关于口罩注册中包装验证的内容，你们是自己做还是委外呀？

我们是自己做的，只做了几个测试，剥离强度，染色渗漏，阻菌性，静态抗压，跌落。像模拟运输这些是没做的，也没发补

球球2013

吉米亚的忧伤 发表于 2020-04-01 09:03
我们是自己做的，只做了几个测试，剥离强度，染色渗漏，阻菌性，静态抗压，跌落。像模拟运输这些是没做的，也没发补

你好，请教一下，口罩灭菌验证前的初始污染菌的检测要求有哪些呀？我们用非无菌产品的微生物限度作为初始污染菌结果可否？

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