医疗器械内毒素

灰色地带 · 发表于 2020-3-30 16:48:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大神，什么医疗器械需要做内毒素限量检查呢？有什么依据或者法规呢？

桃李醉春风 · 发表于 2020-3-30 16:54:33

参考：药典，还有GB/T 14233.2-2005

才女筱沐 · 发表于 2020-3-30 17:06:12

补充楼上，还要参考行标还有产品特性，看你的产品与血液接触不

灰色地带 · 发表于 2020-3-30 21:43:48

才女筱沐发表于 2020-3-30 17:06
补充楼上，还要参考行标还有产品特性，看你的产品与血液接触不

不与血液接触，但与组织液接触，您的意思是没有明确的规定。要根据自己产品的特性决定是吗？

liujunpinghk · 发表于 2020-3-30 21:53:05

多为植入性医疗器械，，，，细菌内毒素这个东西还是看你们产品，产品技术要求里面是怎么写的。。。产品技术要求基本是按照相关国内标准，以及行标，，上面控制指标需要进行检测，则进行检测

才女筱沐 · 发表于 2020-3-31 08:31:58

vesber@quality 发表于 2020-3-30 21:43
不与血液接触，但与组织液接触，您的意思是没有明确的规定。要根据自己产品的特性决定是吗？

我的意思是首先看国行标，比如有的行标就明确有内毒素的要求，如果国行标都么要求，那就根据你的产品特性，决定你们的输出

灰色地带 · 发表于 2020-3-31 10:25:08

才女筱沐发表于 2020-3-31 08:31
我的意思是首先看国行标，比如有的行标就明确有内毒素的要求，如果国行标都么要求，那就根据你的产品特性 ...

好的，谢谢您

灰色地带 · 发表于 2020-3-31 10:25:38

liujunpinghk 发表于 2020-3-30 21:53
多为植入性医疗器械，，，，细菌内毒素这个东西还是看你们产品，产品技术要求里面是怎么写的。。。产品技术 ...

好的，谢谢您

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:08:16

楼主辛苦了，感谢分享