新《药品注册管理办法》急速解读（回帖有奖）

大呆子 · 发表于 2020-3-31 01:05:39

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新药品注册管理办法出台，为了让广大蒲友更好地学习、讨论，蒲公英制药技术论坛组织版主对其进行简单的解读，由于时间仓促，解读的不够透彻，甚至有些地方可能错误，欢迎大家跟帖讨论。

参与版主：老鸟瓶瓶大呆子

屏幕快照 2020-03-31 上午12.57.38.png

jasonzhang6688 · 发表于 2020-3-31 12:06:40

1、第10条还是以“药品上市注册”为好，与第三章一致，“药品上市许可”是第三章的第二节内容。
2、第55条解读可能有偏差，应该是受理前提出的注册检验的注册抽样由省级部门实施。
3、审评时限，是否包括排队时间？审评时限内未完成审评，CDE不能以排队时间为借口。

Elijah · 发表于 2020-4-2 16:57:23

我看了楼主对于第八十七条的解读：“补充资料时间不够，可以向药审中心提出延期”但是没看到和这一点相关的地方，能否帮忙指出？

wflyxm · 发表于 2020-3-31 06:20:56

大呆子辛苦了

clq414 · 发表于 2020-3-31 07:02:18

谢谢分享，期待生产监督管理办法的解读！

rulai · 发表于 2020-3-31 07:06:07

楼主的确很辛苦。

hhxx2018 · 发表于 2020-3-31 07:26:46

速度很快啊哈，辛苦。

lhd000000 · 发表于 2020-3-31 07:31:41

谢谢哈

张吉刚 · 发表于 2020-3-31 07:32:25

下载中，谢谢楼主共享！

tx1018 · 发表于 2020-3-31 07:47:55

神速，辛苦了

离歌笑as · 发表于 2020-3-31 07:58:00

谢谢分享辛苦了

枫林之秋 · 发表于 2020-3-31 08:03:42

谢谢分享，先下载看看

寂寞雨中行 · 发表于 2020-3-31 08:04:36

很多大佬解读呀

cpyx2007 · 发表于 2020-3-31 08:05:18

谢谢分享，期待生产监督管理办法的解读！

燃烧小宇宙 · 发表于 2020-3-31 08:05:26

兵贵神速啊

不忘初心1234510 · 发表于 2020-3-31 08:05:35

为你点赞，非常棒，很及时

大小王是王炸 · 发表于 2020-3-31 08:11:37

这个速度简直是要上天啊

锐哥 · 发表于 2020-3-31 08:12:08

神速,点赞,及时,谢谢

guo222222 · 发表于 2020-3-31 08:14:33

谢谢分享~

poemwei · 发表于 2020-3-31 08:14:51

神速，楼主辛苦啦！

Ensuyi · 发表于 2020-3-31 08:18:14

已下载学习，谢谢分享！

小小虫 · 发表于 2020-3-31 08:22:18

感谢连夜解读

新《药品注册管理办法》急速解读（回帖有奖）

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