安瓿瓶非最终灭菌产品的传出线路问题

小能手 · 发表于 2020-4-1 17:14:53

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请教各位一个问题，现有一条安瓿生产线，生产的是安瓿瓶非最终灭菌产品，设计图纸显示的是：在无菌区（B级区）灌装结束后通过老鼠洞直接到非无菌区进行检漏，请问这种设计是否合理，如果不合理有什么措施控制风险？请各位大神指教！

wflyxm · 发表于 2020-4-1 19:39:05

围观

不惧过去，不畏 · 发表于 2020-4-1 19:48:58

？？？？？？灌封完后可直接，灭菌捡漏。水浴灭菌

jacob3263313 · 发表于 2020-4-2 08:06:49

没什么问题，大多数水针线都是这么设计的吧，最好在灌装间和非洁净区之间加个缓冲间

王爽1234 · 发表于 2020-4-2 09:15:13

我们是通过清洁消毒的转运车将已经灌装好的产品放置缓冲间（门互锁10分钟）

小能手 · 发表于 2020-4-2 11:21:16

王爽1234 发表于 2020-4-2 09:15
我们是通过清洁消毒的转运车将已经灌装好的产品放置缓冲间（门互锁10分钟）

我们也在考虑这种操作方式，但是在无菌区频繁的进行人员活动及开关门操作，这样风险也是很大的。这个问题有什么办法？

小能手 · 发表于 2020-4-2 11:22:49

jacob3263313 发表于 2020-4-2 08:06
没什么问题，大多数水针线都是这么设计的吧，最好在灌装间和非洁净区之间加个缓冲间

这个缓冲间应该怎么设计，是C级还是普区的标准？

王爽1234 · 发表于 2020-4-2 12:55:15

我们是按C级做的

王爽1234 · 发表于 2020-4-2 12:57:35

小能手发表于 2020-4-2 11:21
我们也在考虑这种操作方式，但是在无菌区频繁的进行人员活动及开关门操作，这样风险也是很大的。这个问题 ...

物料进出门安装互锁并延时开启功能，无菌区怎么会有人员频繁进出？

小能手 · 发表于 2020-4-2 15:36:54

王爽1234 发表于 2020-04-02 12:57
物料进出门安装互锁并延时开启功能，无菌区怎么会有人员频繁进出？

你要接产品，然后转移出无菌区，这应该有人员的活动。

JNBN · 发表于 2021-6-10 10:06:52

鼠洞设计是没有问题的

王成 · 发表于 2021-6-10 18:56:20

小能手发表于 2020-4-2 11:21
我们也在考虑这种操作方式，但是在无菌区频繁的进行人员活动及开关门操作，这样风险也是很大的。这个问题 ...

这个无菌区人员活动法规可是有要求的，缓慢移动，不准大声说话。。。。这个在SOP里要求，培训合格上岗。

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:58:50

感谢分享。

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