FDA警告信：辉瑞印度工厂

华平

文/PharmLink

3月31日，美国FDA官网公布了对辉瑞印度生产工厂的警告信。基于去年8月和9月进行的审计，FDA向辉瑞公司的注射产品生产工厂发送了警告信，该工厂位于印度维萨卡帕特南。

该警告信的日期为3月25日。在该文件中，FDA表示，针对其无菌检测的缺陷，该工厂未进行充分的根本原因调查，以及未采取充分的纠正预防措施（CAPA）。

FDA还指出了微生物污染问题，以及该工厂，就微生物实验室条件和实践中的严重缺陷，如何“未进行充分调查”。

此外，在没有充分科学依据的情况下，该工厂判定微生物的检验结果是无效的。

FDA表示，“在2018年9月26日至12月23日期间，您的生物质量实验室允许将EM（环境监测）和用于设施监测的检测培养皿，在程序规定的天数之外进行培养。您将此反复出现的问题归因于缺乏有资质的人员”。

在警告信的后续行动要求中，FDA要求辉瑞公司，为其CAPA计划提供评估和补救计划，并对文档系统进行全面评估，该系统在整个工厂的生产和实验室等运营活动中使用。

Ref.: [FDA][2020-03-31]Warning Letters - Pfizer Healthcare India PrivateLimited

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本草之光辉

印度神药？呵呵
不是歧视印度制药行业，而是跟印度两家大药企打过交道，沟通反馈慢就不提，毕竟国内外沟通起来确实比较麻烦，买的原料药产品质量确实不怎样，含量在合格线上下波动不稳定，杂质容易超标，有时候还出现莫名其妙的其他物质，反馈过去他们分析大半个月也没有结果，最后还得自己去查资料比较分析，分析结果出来了，他们还不承认自己的问题，最后直接放弃了跟他们合作。