请教增加了药品电子监管码设备后是否需要重新修订工艺规程

静水流深123 · 发表于 2020-4-9 16:10:55

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本帖最后由大呆子于 2020-4-9 16:25 编辑

新增加了药品电子监管码设备后是否需要重新修订工艺规程及批生产记录？

余默 · 发表于 2020-4-9 16:16:41

生产工艺规程和批生产记录是否体现设备编号，操作规程等等。体现的话肯定修订啊

墨石 · 发表于 2020-4-9 16:26:10

需要

寂寞雨中行 · 发表于 2020-4-9 16:49:08

必须的

田田的叶子 · 发表于 2020-4-9 17:07:17

需要呀，你工艺规程中得有设备清单吧，你不更新工艺规程，更新包装描述，怎么知道你使用了电子监管码设备；批记录中也得有这部分内容的描述与填写呀！

BVB0911 · 发表于 2020-4-9 17:17:09

也没有强制体现吧？

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-4-9 17:45:46

设备有新增的，也增加了包装的材料，零支的包装也换了吧。

wflyxm · 发表于 2020-4-9 19:43:05

根据情况体现

彦林 · 发表于 2020-4-10 10:35:05

新增关键外包设备，必须修改呀！

海棠满枝 · 发表于 2020-6-29 16:27:31

必须修订

大雪123 · 发表于 2020-7-4 17:00:14

不用，我们的直接算喷码工序内

彭靖 · 发表于 2020-7-31 14:53:23

工艺规程都是带有设备明细表的，那么就需要修订了，而且你的外包装操作及质量控制部分应该也需要按新增后的行为进行修订吧

姬启林 · 发表于 2020-8-11 11:54:29

肯定需要修订

小金库 · 发表于 2022-7-12 16:52:03

谢谢分享!

[生产运营] 请教增加了药品电子监管码设备后是否需要重新修订工艺规程


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