中药饮片分包装是否需要和原批号进行区分？

houzifan · 发表于 2020-4-9 17:24:45

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背景：有一批饮片暂定为1000kg，已经按工艺生产完成，检验合格入库，但此时为大包装（如：30kg/件）。
问题：销售时，对方单位需要200kg小包装，生产此时需要重新领取此批已经入库的饮片进行分包装，按照流程下达包装指令，做好分包装记录；请问，此时的分包装批号是应该延续原批号，还是按照可追溯的原则和原批号进行区分？
欢迎各路大神进行讨论

wflyxm · 发表于 2020-4-9 19:36:42

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风云幻灭 · 发表于 2020-4-10 09:11:49

本帖最后由风云幻灭于 2020-4-10 09:13 编辑

生产日期肯定是沿用大包装的，批号我觉得应该是原批号下面产生的亚批；
另外我想请教下，普通饮片是可以大包装分小包装；直接口服的是否可以分装啊？？

华佗 · 发表于 2020-4-10 09:42:16

可以沿用原批号，做好分包装指令和记录即可！

xqliu · 发表于 2020-4-10 09:55:00

由于包装规格不同，建议按照可追溯的原则和原批号进行区分为好。

houzifan · 发表于 2020-4-10 19:49:56

华佗发表于 2020-04-10 09:42
可以沿用原批号，做好分包装指令和记录即可！

如果此批成品分多次分包装还是一直使用原批号是否合理？

来自安卓APP客户端

wq强仔 · 发表于 2020-4-15 20:08:08

我们是按照亚批进行区分的 200401--------20040101或200401-1，如果多次分装，-2，-3，-4，-5......

医药中人 · 发表于 2020-4-16 09:12:09

我也遇到同样问题，制成饮片后大包装入库，每次客户要求的包装规格不同，再根据客户要求多次分包装成小包装，这时涉及批号、生产日期，是否得重新检验及放行？
很现实的一个问题，没找到恰当的做法，很困惑！
不知道各位饮片厂是怎么个做法？

luhx810302 · 发表于 2020-4-17 10:34:04

在做好分包装指令及记录的情况下，分包批号建议按照亚批进行，便于追溯。

599230536 · 发表于 2021-9-28 09:40:52

wq强仔发表于 2020-4-15 20:08
我们是按照亚批进行区分的 200401--------20040101或200401-1，如果多次分装，-2，-3，-4，-5......

您好，请问有相关的中药饮片分包装操作答复或者法规吗？我们想引用。

wllll987 · 发表于 2021-10-11 16:14:21

这个问题你们现在解决了吗？是怎么操作的？药监人员来检查认可吗？我们现在也遇到这样的问题

文刀（围城）12 · 发表于 2021-10-27 11:56:25

如是同一个包装规格，用原批号。如不是一个包装规格，用亚批号。总之，应有批号编制规程。

wq强仔 · 发表于 2021-12-24 12:22:15

599230536 发表于 2021-9-28 09:40
您好，请问有相关的中药饮片分包装操作答复或者法规吗？我们想引用。

自己家制定好相应的管理文件规定即可。

599230536 · 发表于 2022-1-8 10:05:14

wq强仔发表于 2021-12-24 12:22
自己家制定好相应的管理文件规定即可。

药监不同意这样做呀

小新1234 · 发表于 2022-1-18 10:59:08

用原批号比较合适

杨杏玲 · 发表于 2022-1-20 17:44:31

建议产生亚批号，亚批号分装记录装订在原批记录后面，便于追溯，还需要该包装规格的成品放行，至于亚批报告书则需要质管部衡量检验项目了

ngb999 · 发表于 2022-1-23 08:35:43

你所谓的大包装与小包装，如果大包装已成为上市包装（非临时的大件），完成包装后其批包装记录也就完成了，对应的药材全部用于大包装了，就不可能再拆了大包装再分出一部分小包装，因为已完成的该批包装记录（包装时间，包装数量、包装规格、物料平衡等）已经填写，不能撕毁重新写了。如果是大件包装（非上市包装），做为中间产品存放于中间库，此阶段仅是完成了前面的生产记录，还没有形成包装记录，后面可以根据市场需要进行不同的包装规格、包装形式，批号采用亚批号，但是中间产品的存放时间要规定一个复验期，以确保中间产品无论包装成什么规格、什么形式，其质量的安全、可靠、符合要求。个人见解，也请同行指正。

891022aa140119 · 发表于 2022-2-22 10:59:57

ngb999 发表于 2022-1-23 08:35
你所谓的大包装与小包装，如果大包装已成为上市包装（非临时的大件），完成包装后其批包装记录也就完成了， ...

可是我们遇到专家提出了大包装分装成小包装的话要重新把大包装投料、加温相当于返工了，不允许我们做成中间产品有需要的时候再分装。

ngb999 · 发表于 2022-2-22 13:51:25

891022aa140119 发表于 2022-2-22 10:59
可是我们遇到专家提出了大包装分装成小包装的话要重新把大包装投料、加温相当于返工了，不允许我们做成中 ...

我所说的大包装，即待包装（完成了前期所有加工，仅剩包装一个工序了），如果你的大包装还有一些除包装之外的加工，如加温（是否有的小包装需要加温，有的不需要？），就不是待包装了，肯定是不允许的。

文刀（围城）12 · 发表于 2022-2-23 08:26:32

采用亚批号

中药饮片分包装是否需要和原批号进行区分？

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