新《药品管理法》实务解读

辜颖

新《药品管理法》实务解读（一） 修订背景

2019年08月26日，全国人大网发布了中华人民共和国主席令第三十一号，《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。

《药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。我国《药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日起施行。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，2001年12月1日起施行。2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修正。

本次修订最初的动议是修正。

2018年9月，国家市场监管总局向国务院报送的是《中华人民共和国药品管理法修正案（草案送审稿）》。

2018年10月22日，国家药品监督管理局局长焦红向第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议作了《关于<中华人民共和国药品管理法（修正草案）>的说明》。草案的总体思路主要是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线；围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切；落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。草案的主要内容包括，实施药品上市许可持有人制度；改革药品审批制度；完善药品全过程监管制度；明晰药品监管职责，完善监管措施；加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。并说明对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。这是十三届全国人大常委会第六次会议进行的初次审议，并于会后公开征求社会公众意见。

2019年4月20日，全国人民代表大会宪法和法律委员会副主任委员丛斌向十三届全国人大常委会第十次会议作关于《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》修改情况的汇报。汇报中说，在修改过程中，有的常委会委员、部门、专家和社会公众提出，提请常委会初审的药品管理法修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范。提出在二审阶段对修正草案作岀较大篇幅修改，修改法律案的形式也作相应调整，不再是向常委会会议提出修正草案二次审议稿，而是改由提岀适用较大修改方式的修订草案。全国人大宪法和法律委员会经研究，建议采用修订的方式对药品管理法进行修改。遂提出了药品管理法（修订草案），提请十三届全国人大常委会第十次会议对修订草案进行了二审，并于会后公开征求社会公众意见。

2019年8月22日，全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌向十三届全国人大常委会第十二次会议作关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告。报告对修订草案二次审议稿提出了十个方面新的修改意见，并建议将修改后的修订草案提请十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过。

这次修订，是自2001年修订以后18年来进行的一次全面的大修。这18年来，药品产业有了快速迅猛的发展，人民群众向往美好生活对用药安全有效的需求有了新的提高，但涉药违法行为和损害公众健康的现象出现了新的变化，原有监管制度不能适应和阻碍发展的矛盾越显突出，加之长春长生疫苗事件引发的社会高度关注，修改药品管理法的时机已经成熟。这次对药品管理法进行全面修改，贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，集中解决药品领域存在的突出问题，回应社会对药品安全的热切关切，提升固化药品监管改革的成果和行之有效的做法，以及各级监管人员在长期的监管实践中积累的成功执法经验。整体上体现了“四个最新”：

一是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来；

二是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治；

三是在坚持新发展时期的问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则；

四是在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。

辜颖

《药品管理法》实务解读（三十九）境外持有人

        第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

        【解读】本条是关于境外药品上市许可持有人责任的规定。

        我国每年都会有大量的药品进口，用于满足国内的用药需求。过去进口药品更多的是为了解决对症药品不足的问题，填补无药可用、无特效药应急的缺口。这几年进口药品逐步向质优价廉药品、让国内民众第一时间享受到国际最先进医药科研成果过渡。并随着新药定义的调整，开始有境外的企业在境内申请上市注册。这种变化使得药品监管从对进口药品本身的质量监管，拓展到对进口药品上市许可持有人的监管。

        一、境外药品上市许可持有人

        从目前及未来的发展趋势看，药品上市许可持有人为境外企业的主要有两种情形：

        1.经批准在境内上市的进口药品持有人

        进口药品是境外经所在国（地区）批准上市并生产，经国务院药品监督管理部门批准在境内上市的药品。药品在境外申请注册上市，获批后该药品的注册申请人即为该药品在所在国（地区）的上市许可持有人。如果该药品要出口到我国境内，其上市许可持有人需依法向我国务院药品监督管理部门申请进口注册，获批后其上市许可持有人即为该药品在我国境内许可上市持有人，这样进口药品上市许可持有人自然就是境外的企业。

        2.全球首次境内申请注册获批的境外持有人

        境外药品研发机构全球首次上市注册向我国国务院药品监督管理部门申请，获批后成为该药品境内上市许可持有人。如果该药品是研发机构以自己的名义申请注册，虽然全球上市在我国境内，但只要持有人未迁入我国并进行企业注册，这个药品的上市许可持有人也在境外。

        二、境外药品上市许可持有人境内义务履行

        药品上市许可持有人对所持有药品全生命周期负责，本法规定了承担这个责任应当履行的义务。对于药品上市许可持有人为境外的，如何履行这个义务，本法在本条作了规定。

        1.指定

        药品上市许可持有人在境外，无法直接履行在境内许可上市的药品持有人义务，就需要有人来履行，谁来履行，本法规定由在境外的药品上市许可人指定。之所以这里用指定而不是委托或其他方式，就是指定更具有强制性，被指定人不得拒绝指定履行的义务，更强调被指定人具有本法规定的履行一般药品上市许可持有人义务的条件和能力。指定的另一层意义，就是随着进口市场的进一步开放，药品也允许平行进口，以后会出现一个药厂生产的同一品规的药品会有多个进口商同时进口，以往总代理总经销代行部分义务就可能因为平行进口难以施行，就需要指定义务履行人。

        2.中国境内

        药品上市许可持有人为境外企业的，所指定的在境内履行药品上市许可持有人义务的被指定人，应是中国境内依法注册登记的企业法人。明确中国境内，是为了确保药品上市许可持有人的义务能够充分有效的履行。

        3.企业法人

        被指定的履行境外药品上市许可持有人义务的必须是企业法人，之所以这样规定，是考虑到被指定人必须具备履行药品上市许可持有人法定义务的条件和能力。比如药品追溯系统建设、药品不良反应监测、保证药品在合法渠道销售使用和质量等义务的履行，都必须具备法律法规规定的条件和一定的经济实力。除了企业法人，我国还有行政法人和事业法人，本法规定指定的为企业法人，是考虑到企业法人作为市场主体，具有履行药品上市许可持有人义务的条件和优势，可以在承担进口药品全国总代理或总经销业务的同时，一并履行持有人在境内的法定这任务。而行政法人和事业法人，由于其履行政府行政职能或公益事业的特殊性和其他限制，不可作为药品上市许可持有人履行境内义务的被指定人。

        三 、连带责任

        被指定履行药品上市许可持有人义务的境内企业法人，在履行药品上市许可持有人义务时，与药品上市许可持有人承担连带责任。这就规定了被指定人履行药品上市许可持有人义务的法定性和未如约履行的法律责任。

        1.责任落实

        明确被指定人承担连带责任，就是从法的高度落实被指定人履行药品上市许可持有人义务的责任。药品的品种、剂型不同，许可持有人的义务会有一些差别，被指定人履行义务的范围、要求应与其上市许可持有人的一致。也就是说进口药品上市许可持有人有多少法定义务，被指定人就要履行多少义务。

        2.责任连带

        责任怎么连带，从目前的尝试看，大体有三种，一种依规定执行，本法虽未明确规定，但依据本法制定的法规规章及规范性文件会陆续出台这方面的规定，或承担全部责任，或承担部分责任及责任划分。另一种是约定，即由药品上市许可持有人与被指定的企业法人根据相关规定进行约定，对义务履行未达到法定要求的责任进行划分。第三种是执行规定与约定结合。由于药品上市许可持有人制度实施时间不长，对药品上市许可持有人为境外的义务履行尚缺乏有效的实践和复杂情况的经验积累，责任连带的方法和度还有待实践进一步完善。

        3.责任承担

        当被指定人未有效履行药品上市许可持有人义务，违反了本法及依据本法制定的法规规章规定的，其连带责任是承担相应的法律责任，包括受到各类行政处罚甚至刑事处罚。

此外，药品上市许可持有人为境外企业法律概念的确立，为药品监督管理部门对这类药品上市许可持有人监管提供了法律依据。既是获得在我国境内上市的药品持有人，就得遵守本法及依据本法制定的法规规章的规定，接受我国药品监督管理部门的监管，我国药品监管人员依法到境外对药品上市许可持有人，或在境内申请注册上市的境外申请人进行现场监督检查，将成为常态。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（九） 监管体制

第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
【解读】本条是关于药品监管体制及管辖范围的规定。
第一，各级药品监管部门及管辖范围。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。
根据中共中央印发的《深化党和国家机构改革方案》，2018年国务院机构改革，不再保留国家食品药品监督管理总局，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。虽然药品监督管理部门由国务院的直属机构调整为部门管理机构，但仍作为国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。随后的省级机构改革，也不再保留食品药品监督管理局，组建药品监督管理局，由省级市场监督管理局管理，但仍作为省级政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。为了便于药品监管工作的开展，部分省级药品监管局设置了市级或区域药品监管（检查）分局，作为省级局的派出机构，受省级局委托履行部分监管职能。设区的市级、县级机构改革，不再保留食品药品监督管理局，药品监督管理工作由新组建的市场监督管理部门负责。县级市场监管局在乡镇和街道办事处设置分局或所，作为县级局的派出机构履行部分县级药品监管职能。机构改革后到本法修订前，设区的市级、县级药品监督管理工作一直表述为承担药品监督管理职责的部门负责，本条用括号表示本法中称药品监督管理部门，意味着以后设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门均可称为药品监督管理部门。
第二，根据中央机构编制委员会办公室关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，作为国务院的药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作的主要职责包括：
（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。
省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
第三，国务院有关部门和县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，上述有关部门主要指市场监督管理部门、卫生健康部门、商务部门、公安机关。
第四，国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。作为主管全国药品监督管理的国家药品监督管理局在履行监管职能、制定实施监管政策、组织具体监管活动时，要切合医药产业的发展规律，注意与行业发展规划和产业政策的衔接，通过监管手段优化产业布局，控制低水平重复，推动新技术新工艺的应用，促进我国医药事业健康可持续发展。

辜颖

昨天贴出此贴，今早发现被删了，理由“违规内容”。不知上述内容违规何处？请版主指教，以便以后注意。

无声断魂

辜颖 发表于 2020-4-16 09:50
昨天贴出此贴，今早发现被删了，理由“违规内容”。不知上述内容违规何处？请版主指教，以便以后注意。

很早的东西了，内容重复？或者是转载未注明转载？

辜颖

新《药品管理法》实务解读（二）立法目的
第一章　总　　则
  总则是相对分则而言，列在法律开头的纲领性、概括性条文。所规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的灵魂。许多情况下不宜放在对某一方面作出具体规定章节之中的条文，一般会放在总则之中。
  修订后本法的总则共15条，比修订之前的6条增加了9条。具体规定是：
  第一条，本法的立法目的；
  第二条，本法适用范围、药品定义；
  第三条，药品管理的根本、原则和目标；
  第四条，发展现代药和传统药及药材资源保护；
  第五条，鼓励保护研制新药；
  第六条，药品上市许可持有人制度及责任；
  第七条，依法从事药品活动及信息可追溯；
  第八条，药品监督管理体制；
  第九条，地方政府药品监管的责任；
  第十条，地方政府保障药品安全的责任；
  第十一条，药品专业机构的职责；
  第十二条，药品追溯、药物预警制度；
  第十三条，药品安全宣传与普法；
  第十四条，药品行业协会的责任；
  第十五条，表彰、奖励。
  第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
  【解读】本条是关于药品管理法立法目的的规定。
  立法目的，又称立法宗旨，是指制定一部法律最根本的出发点、立足点和所要达到的任务目标。立法目的决定着一部法律的具体内容，统领着一部法律的价值取向。立法目的通常列为一部法律的第一条，明确宣示制定这部法律的目的，阐明指导思想，以开宗明义、总揽全法。
  本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。
  本法第一条概括地规定了本法的立法目的，包括四个方面：
第一，加强药品管理。
  药品是特殊商品，其区别于一般商品特殊性在于药品对疾病的预防、治疗、诊断作用关系到公众的身体健康和生命安全，一个国家的药品管理水平和状况，涉及到整个民族的未来和国家安全。药品的特殊性还在于预防、治疗疾病的不确定性，疗效的个体差异性和毒副作用带来的意外伤害。
  但特殊的商品终究是商品，药品与其他普通商品一样具有一般商品的经济属性，具有获取经济利益、追逐利益最大化的功效。一方面要利用这种功效，促进医药产业的发展，满足公众的需求。另一方面也要防止在追逐经济利益的过程中，忽略了药品关乎公众健康的特殊性，甚至为了牟取暴利不惜牺牲公众的健康铤而走险。
  科学技术的进步，越来越多的运用到了药品领域，新药的研制、新技术新工艺在药品生产中的运用、新业态在药品经营中的融合，是医药产业发展的自然要求，具有客观性和内生动力。同时也对药品管理提出了新的更多更高的要求。
  在经济全球化和国际社会高度融合时代背景下，如何促进医药参与国际竞争，从制药大国转为制药强国，跻身国际制药先进行列，如何能让国民享受到最新的国际医药科研成果，同时又能保证民族医药产业不遭受到毁灭性的打击，这是对一个国家药品管理水平国际化程度的考验。
  新时期，人民群众对美好生活的向往和追求，越来越关注身体健康和生活质量。健康是美好生活的最基本条件，国家健康中国战略的实施，把人民健康放在了优先发展的战略地位。而药品与人民群众的健康密切相关，发挥着不可替代的重要作用，药品管理是实施健康中国战略不可缺少的重要组成部分。
  综上，药品一般的管理不行，一般的加强也不行，必须制定专门的法律进行特别的治理。所以将加强药品管理作为本法第一章第一条的第一句。
  修订前，第一句为“加强药品监督管理”，这次修订删去了“监督”二字，去掉了管理的限定词，应该是拓展了本次修订的立法宽度，在更大的范围内加强对药品全生命周期的管理。
  第二，保证药品质量。
  药品质量是发挥药品作用、实现药品疗效的基本前提。保证药品的质量就是通过一系列的制度措施、规定规范药品研制、生产、经营、使用行为，使药品的质量符合药品标准，使药品在预防、治疗、诊断疾病的作用得到预期的发挥。
  如何保证，在上一版的基础上本次修订又进行了多维度立体式拓展。
  纵向上，延伸到了药品的全生命周期。从研制、生产、经营、使用，到上市后管理，所有环节都根据药品所在环节的特性有针对性的进行了保证药品质量的制度性规定。
  横向上，明确了药品上市许可持有人，药品生产、经营、使用单位，各级地方政府，药品监督管理部门，药品行业协会，新闻媒体，药品检验机构，社会公众等在药品质量上应该承担的责任。特别是药品上市许可持有人对药品终生负责的责任、各级地方政府的责任、药品行业协会的责任、新闻媒体的责任等，都是新增加的，原法中没有的。
  处罚上，加大了对药品质量不符合标准行为的处罚力度，提高了处罚起点和处罚倍数，让影响药品质量的行为承担相应的责任、付出应有的代价。
  再就是药品追溯制度、预警制度、约谈制度等制度的建立，都是保证药品质量新的制度设计。
  第三，保障公众用药安全和合法权益。
  这里是两个保障，一个是保障用药安全，另一是保障用药的合法权益。
  保障公众用药安全，首先是保障公众用药的质量安全。质量安全的前提是药品质量符合药品标准，但是不是所有符合药品标准的药品就是安全的，药品的特殊性决定了不能一概而论，即使是安全的也是有条件的相对的和有限的。
  标准的不完整性、滞后性和自身的缺陷，使得符合药品标准的药品会因为标准问题具有不安全性。
  是药三分毒，药品本身所具有的毒副作用具有不安全性。
  药品生产出来是符合标准规定的、合格的、安全的，经储存、运输、使用等环节后，最终用在患者身上是不是还是合格的，其间温湿度等环境条件不符合药品的储存要求，就会产生不安全的风险。
  患者的个体差异、不同时间的身体指征对药品的敏感度和反应是不一样的，同一种药品对于大多数患者是安全的，对于少部分患者可能是不安全的，对于同一个患者，此时是安全的，彼时可能是不安全的。
  保障用药安全就是要使用药的安全风险得到有效控制，毒副作用可能对人体造成的伤害降至最低。
  其次保障公众用药安全就是要保障药品的数量安全，要有足够数量的药品满足预防、治疗、诊断疾病的需要，解决有病无药的问题。
  最终既要保证公众用药安全、有效，使药品预防、治疗、诊断作用得到真正发挥；又要保证公众能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。
  再就是保障公众用药安全是要保障药品的供给安全，药品价格能够适应公众对健康需求的消费能力，不仅要让公众用的上药，还要用得起药。遇到涉及公众健康的突发事件、灾害、疫情，能有足够品种数量的药品储备满足应急需要。
  保障用药的合法权益，是指公众拥有用药的合法权益，国家支持支撑这一权益。合法权益是指公民合理的、正当的，受法律保护的权利和利益。保障公众用药的合法权益，一方面是保障公众合法消费药品的权益，通过一系列的制度安排和利益调整，形成覆盖全民的用药保障机制，任何组织和个人不得阻碍、拒绝公众合法消费使用药品的权益。另一方面是公众因使用消费药品受到损害时，维护公众的生命健康和药品消费权益，降低受损害的程度，支持公众获得应有的赔偿或补偿。
  第四，保护和促进公众健康。
  保护是使公众的健康不受疾病的伤害，或使受伤害的身体尽快恢复健康。影响公众健康的因素很多，保护就是通过药品作用的发挥，减少消除这些因素，将对公众健康的影响降至最低。
  促进是在公众现有健康的基础上，通过药品作用的发挥，使健康水平有新的提高。保护具有现时性，促进具有未来性。当然二者是统一的整体，保护是促进的基础，促进提升保护的要求。
  本条加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康四个层次的内容是一个有机的整体，为了保护和促进公众健康，必须保障公众用药安全和合法权益；为了保障公众用药安全和合法权益，必须保证药品质量；为了保证药品质量，必须加强药品管理。
  比较原法，本条的第三、四句作了修改，将“保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”，修改为“保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”，不仅文字更加精练、层次更加分明、表述更加清晰，而且提升了立法目的高度，扩大了本法的调整范围。

辜颖

无声断魂 发表于 2020-4-16 10:14
很早的东西了，内容重复？或者是转载未注明转载？

不知道呢。这是原创，不是转载，且还在解读中。

无声断魂

辜颖 发表于 2020-4-16 10:24
不知道呢。这是原创，不是转载，且还在解读中。

网上随便一搜，2019年10月31日天涯社区就有人发了，你说是原创？

山顶洞人

辜颖 发表于 2020-4-16 09:50
昨天贴出此贴，今早发现被删了，理由“违规内容”。不知上述内容违规何处？请版主指教，以便以后注意。

不允许二维码

山顶洞人

无声断魂 发表于 2020-4-16 10:55
网上随便一搜，2019年10月31日天涯社区就有人发了，你说是原创？

呃，你一说，我才发现是药品管理法，我开始还以为是新出的生产监督管理办法。
黄花菜都凉了哎

辜颖

山顶洞人 发表于 2020-4-16 13:06
不允许二维码

知道了。谢谢

辜颖

新《药品管理法》实务解读（三） 适用范围 药品定义

  第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

【解读】本条是关于本法适用范围和药品定义的规定。共有两款，第一款是适用范围，第二款是药品定义。
  第一款，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
  法律的适用范围是指法律的时间效力、对象效力和空间效力，即时间范围、对象范围和空间范围。
  时间范围，即时间效力，指法律开始生效的时间和终止生效的时间。由于本法附则第一百五十五条规定，本法自2019年12月1日起施行，明确了本法的生效时间即时间范围，所以本条实际上是对空间范围和对象范围的规定。
空间范围，即空间效力，指法律生效的地域，包括领海、领空。通常全国性法律适用于全国，地方性法规仅在本地区有效。本条规定的空间范围，是指“中华人民共和国境内”。这里所说的“中华人民共和国境内”应当理解为我国特定的边境范围内。通常情况下，境内一般指一个国家或地区管辖边界之内的区域。但在我国官方用语中，“境内”特指除中华人民共和国拥有主权的香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区之外的中华人民共和国领土。中华人民共和国所有拥有和声称拥有主权的地区统称为“国内”。目前，香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区，有专属本地区的药品管理规定。香港特别行政区是《药剂业及毒药条例》，澳门特别行政区是《禁止不法生产、贩卖和吸食麻醉药品及精神药物》，台湾地区是《药事法》。
对象范围，即对象效力，指法律对什么目标事项生效。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的活动。原法的对象范围是“从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人”，是从事活动的主体，修订后改为“从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的活动”，由从事活动的主体调整为活动本身。这一调整在法的意义上更为科学、准确、严谨。一是《药品管理法》调整的始终是与药品有关的活动，而不是活动的主体。虽然许多条款作出的规定是对活动主体提出的，法律责任也需要活动主体承担，但调整的是主体从事的有关药品的活动，以及从事活动应该承担的法律责任。因为从事药品有关活动的主体受法律调整的活动很多，不同的社会面有不同的法律调整，《药品管理法》调整的只是从事有关药品的活动而不是全部，所以将活动主体修改为活动本身，应该说是立法上的一个进步。二是原法规定的适用范围，通过对活动主体的列举并未能涵盖社会主体的全部，即便列举的再多，可能也无法全部涵盖，能涵盖当下的也无法预测未来的，而将活动作为适用范围，主体无论怎样变化也无关紧要。三是这一修改，也与其他条款作出的对具体活动的规范、禁止性规定相吻合。
  药品研制。本法规定的药品研制，是指将以临床价值为导向，对人的疾病具有明确或者特殊疗效，具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的科研成果，转化注册为本法规定的药品的过程。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。药品研制始于药物非临床研究，止于取得药品注册证书。
  药品生产。本法规定的药品生产，是指具备本法规定条件和资格的主体，按照药品标准或者炮制规范、药品生产质量管理规范、经许可的范围和批准的药品生产工艺，将相应的原料加工转化制成药品的过程。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其具有一定的特殊性，本法在专章里对其有专门的规定。药品生产始于《药品生产许可证》申请，止于所生产药品成品检验验收入库。
药品经营。本法规定的药品经营，是指具备本法规定条件和资格的主体，按照药品经营质量管理规范、经许可的范围，采购、查验、养护、销售药品的组织管理过程，以及城乡集市贸易市场中药材的出售。药品经营始于《药品经营许可证》申请，止于药品销售结束。
  药品使用。本法规定的药品使用，是指配备有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的医疗机构、其他药品使用单位，按照安全有效、经济合理的用药原则，以及药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等，采购、验收、保管药品，经医师处方、用药医嘱将药品应用于患者、服务于诊疗活动的过程。药品使用始于药品采购，止于使用行为结束。
  药品监督管理。本法规定的药品监督管理，是指贯穿于药品研制、生产、经营、使用和上市后管理全生命周期各个环节，对药品质量安全、广告价格、储备供应等多方面，以药品监督管理部门为主，各级政府及相关部门各司其职，行业协会、新闻媒体等社会组织共同参与的依法治理活动。在诸多的管理活动中，本法重点规定了药品监督管理部门的行政执法权力，以及药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责和依法应当承担的责任。
  第二款，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
  本款是关于定义的规定，原法是在最后一章的附则中专列的一条，修订后调整到了总则中的第二条，这不仅仅是位次的调整，而是强调了药品定义在本法中的重要性，从通篇的结构上看也更具有内在的逻辑性。
  本次修订，对原法规定的药品定义也进行了修改，主要是略去了对药品品种的列举。
  药品定义对于本法十分重要，一个物品是否符合本法规定的药品定义，是否属于药品，是判断从事与这个物品相关活动是否在本法的调整范围，是否适用本法最基本的前提和要素。这也是将药品定义从附则调整到总则本条的逻辑意义。
理解药品的定义，可以这几个方面把握：
  一是药品的用途范围。药品的用途是预防、治疗、诊断疾病。预防是预先防备疾病的发生；治疗是医治疾病疗养身体；诊断是检查判断是否患病、患何种病及病情的发展情况。用途范围是人，因为在药品大家族里，能够预防、治疗、诊断疾病的，还有用于动物的兽药、用于植物的农药等。
  二是药品的作用途径。药品发挥作用的途径，是经人体吸收，参与人体的新陈代谢，有目的地调节人的生理机能和诊断疾病。虽然医疗器械也有预防、治疗、诊断疾病的功效，但二者最重要的区别就在于是否参与人体的新陈代谢。
  三是对症疾病。药品具有预防、治疗、诊断某一种或者某一类疾病的作用。预防用药品主要是疫苗，分一类疫苗、二类疫苗，具有预防和控制某一种疾病的作用。治疗用药品具有适应症或者功能主治，或者对某一种、某一类、某一些疾病具有治疗效果，或者对某一种、某一类、某一些症状具有缓解、改善功效。对症疾病的化学药和其他药品用适应症表示，中药用功能主治表示。诊断用药品是参与某一种或者某一类疾病及身体状况的体内或者体外诊断制剂，本身不具有预防、治疗作用。
  四是药品的用法用量。药品有规定的用法和用量，用法就是根据不同的剂型，或注射、或口服、或外用，注射分皮下注射、肌肉注射、静脉注射等，口服分餐前、餐中、餐后等，外用又分涂抹、外敷、外喷等。用量就是一天用几次，或间隔多长时间用一次，一次用多少。
  在药品监督管理过程中，判定一个物品是不是药品，应当从上述药品定义的构成要素及其关联性进行综合分析，核心是用途范围和作用途径。需要注意的是上述药品定义是法律属性上的定义，与药品的自然属性不是一个范畴。从自然属性上，具有药用价值的都应该归属于药品，而在法律属性上，还要看宣称、外在形状、用途范围和作用途径。因为有许多物品都是多用途的，用在不同的地方会显示出不同的属性。最典型的就是药食同源的材料，用食品上就是食品，用在药品上就是药品。尤其要注意药品与医疗器械、化妆品、保健食品的区别，许多时候它们在很多地方被人为长的很像。

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慢慢等

辜颖

新《药品管理法》实务解读（四） 药品管理的理念、原则和目标

  第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

  【解读】本条规定了药品管理的理念、原则和目标。是以法的形式，将药品管理的定位进行了重新调整，达到了一个全新的高度。是修订后新增加的一条。

  第一，药品管理的理念。本条规定药品管理应当以人民健康为中心，是明确了药品管理的方向，提出了衡量、评判药品管理活动好坏强弱的标准，显示了药品预防、治疗、诊断疾病作用与人民健康的关系，是党的执政理念在药品管理方面的最直接体现。以人民健康为中心，就是药品管理的一切活动都应当围绕人民健康开展，都应当以是否有利于人民健康作为一切药品管理活动的出发点和落脚点。

  以人民健康为药品管理的中心，是首次提出，更是药品立法中的第一次。这不仅仅是提法上的创新和管理方向的明确，而是有实实在在的意义。药品管理的内涵很丰富，其中经济方面的管理就占有很大的比重，而有效益、易衡量，极易占居管理的中心。当然经济效益与人民健康并不矛盾，问题是当二者无法兼得时，能否不计成本、不惜代价，始终将人民健康放在第一位。这是这一规定的意义所在。需要注意的是，这里所说的药品管理，不仅仅是指政府或者监管部门的管理，而是指包括药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品使用单位自身药品管理在内的，以及社会各方参与的大管理。

  第二，药品管理的原则。坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

  风险管理，前面解读了药品的质量风险、数量风险和供给风险，分析了风险的无所不在和可能造成的危害，如何采取有效的措施和行动计划，识别、管控、规避风险，就是风险管理。将风险管理规定为药品管理的原则，就是针对了药品风险无处不在的特殊性，人民群众对药品安全有效的需求性。  

  首先，风险管理必须发现识别风险。发现识别风险是确定何种风险可能会对药品管理产生影响，最重要的是量化管理过程中不确定性的程度和每个风险可能造成损害的程度。

  其次，风险管理要着眼于风险控制，对发现识别出的风险采用积极有效的措施进行防范控制。通过降低损害发生的概率，减轻损害的程度来达到防范控制目的。控制风险还需要制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对所面临的风险做好充分的准备。一旦风险发生，能够按照预先的应急方案组织实施，将损害控制在最低限度。

  再次，风险管理要规避风险，在既定目标不变的情况下，改变药品管理的实施路径，从根本上绕开、消除特定的风险因素。

  不同的药品管理主体，有不同的风险管理范围和要求，不同的药品管理主体应该在各自的管理范围内识别、控制、规避风险，而不是任其存在，使风险隐患向其他环节蔓延。

  全程管控，药品的特点决定了药品的不安全因素的产生点与危害后果的发生点往往分属于不同的环节，不同的空间和时间，由不同的管理主体管辖，不同的环节有不同的不安全因素，这就需要对药品的全生命周期进行全程管控。

  顶层设计，建立药品全生命周期各药品管理主体间无缝衔接的全程管控制度。

  密切配合，形成不同管理主体同心协力的全程管控机制。

  政府组织，协调好管辖区域内各管理主体间的关系，及时处理好管控过程中需要解决的问题，将全程管控制度有效的落实到各个管理主体。

  社会共治，药品管理的社会共治，是指药品上市许可持有人、生产和经营企业、使用单位负主体责任，地方政府负总责，监管部门各负其责，社会组织和公众参与的治理体系。监管部门除药品监督管理部门外，还包括市场监督管理部门（履行与药品有关的药品零售、药品广告、药品价格、药品消费维权等职能）、卫生健康主管部门、公安机关（具有直接侦办药品犯罪的职能），以及检察机关（直接提起药品公益诉讼、监督药品执法、牵头药品案件行刑衔接等）、法院（作出司法解释、执行当事人未履行的药品行政处罚决定等）。社会组织包括药品行业协会、新闻媒体、药学会、执业药师协会、律师组织、保险机构等与药品关联比较紧密或行业性质能产生较大社会影响的机构、组织。  

  风险管理、全程管控、社会共治，作为药品管理的原则，在许多地方、许多企业一直有实践和探索，也是药品监督管理部门长期倡导和极力推行的，并且也取得了不同程度的成效。但由于是部门推行倡导的，力度不够，执行的也不平衡。现在作为法的规定，效力不一样，就不是药品管理主体想遵守就遵守，不想遵守就不遵守的，而是必须遵守，依法在药品管理活动中坚决予以贯彻执行。

  第三，药品管理的目标。全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及是本条规定的药品管理所要达到的目标。全面提升药品质量，一是提高单个药品质量的每个方面，即影响药品质量的所有因素都能得到提升。另一是所有药品的质量整体得到提升。保障药品的安全，就是有效的控制安全风险，不出现因为药品质量引起的人体伤害，对药品质量以外的人体伤害控制在可控范围之内，或有有效的应对急救措施减轻伤害；保障药品的有效，就是使所使用的药品对疾病的预防、治疗、诊断达到预期的效果。保障药品可及，就是切实解决供给的问题，满足人民群众的用药需求，既要满足所有人需要用药时即有药可用和有能力用，也要满足所有的疾病有药品可预防、治疗、诊断。世界卫生组织关于药品可及性的定义是指获得负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。

  以往一直提的是保障药品安全有效，这次是首提保障药品可及，应该说是立法向立法目标靠近的一大进步，因为药品质量再好，再安全有效，只有可及，才能让人民群众感受到，才能让人民群众有药品监管成果的获得感。

  确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管的机制、监管的方式等等，来推进药品监管的现代化。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（四）

药品管理的理念、原则和目标

  第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

  【解读】本条规定了药品管理的理念、原则和目标。是以法的形式，将药品管理的定位进行了重新调整，达到了一个全新的高度。是修订后新增加的一条。

  第一，药品管理的理念。本条规定药品管理应当以人民健康为中心，是明确了药品管理的方向，提出了衡量、评判药品管理活动好坏强弱的标准，显示了药品预防、治疗、诊断疾病作用与人民健康的关系，是党的执政理念在药品管理方面的最直接体现。以人民健康为中心，就是药品管理的一切活动都应当围绕人民健康开展，都应当以是否有利于人民健康作为一切药品管理活动的出发点和落脚点。

  以人民健康为药品管理的中心，是首次提出，更是药品立法中的第一次。这不仅仅是提法上的创新和管理方向的明确，而是有实实在在的意义。药品管理的内涵很丰富，其中经济方面的管理就占有很大的比重，而有效益、易衡量，极易占居管理的中心。当然经济效益与人民健康并不矛盾，问题是当二者无法兼得时，能否不计成本、不惜代价，始终将人民健康放在第一位。这是这一规定的意义所在。需要注意的是，这里所说的药品管理，不仅仅是指政府或者监管部门的管理，而是指包括药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品使用单位自身药品管理在内的，以及社会各方参与的大管理。

  第二，药品管理的原则。坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

  风险管理，前面解读了药品的质量风险、数量风险和供给风险，分析了风险的无所不在和可能造成的危害，如何采取有效的措施和行动计划，识别、管控、规避风险，就是风险管理。将风险管理规定为药品管理的原则，就是针对了药品风险无处不在的特殊性，人民群众对药品安全有效的需求性。

  首先，风险管理必须发现识别风险。发现识别风险是确定何种风险可能会对药品管理产生影响，最重要的是量化管理过程中不确定性的程度和每个风险可能造成损害的程度。

  其次，风险管理要着眼于风险控制，对发现识别出的风险采用积极有效的措施进行防范控制。通过降低损害发生的概率，减轻损害的程度来达到防范控制目的。控制风险还需要制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对所面临的风险做好充分的准备。一旦风险发生，能够按照预先的应急方案组织实施，将损害控制在最低限度。

  再次，风险管理要规避风险，在既定目标不变的情况下，改变药品管理的实施路径，从根本上绕开、消除特定的风险因素。

  不同的药品管理主体，有不同的风险管理范围和要求，不同的药品管理主体应该在各自的管理范围内识别、控制、规避风险，而不是任其存在，使风险隐患向其他环节蔓延。

  全程管控，药品的特点决定了药品的不安全因素的产生点与危害后果的发生点往往分属于不同的环节，不同的空间和时间，由不同的管理主体管辖，不同的环节有不同的不安全因素，这就需要对药品的全生命周期进行全程管控。

  顶层设计，建立药品全生命周期各药品管理主体间无缝衔接的全程管控制度。

  密切配合，形成不同管理主体同心协力的全程管控机制。

  政府组织，协调好管辖区域内各管理主体间的关系，及时处理好管控过程中需要解决的问题，将全程管控制度有效的落实到各个管理主体。

  社会共治，药品管理的社会共治，是指药品上市许可持有人、生产和经营企业、使用单位负主体责任，地方政府负总责，监管部门各负其责，社会组织和公众参与的治理体系。监管部门除药品监督管理部门外，还包括市场监督管理部门（履行与药品有关的药品零售、药品广告、药品价格、药品消费维权等职能）、卫生健康主管部门、公安机关（具有直接侦办药品犯罪的职能），以及检察机关（直接提起药品公益诉讼、监督药品执法、牵头药品案件行刑衔接等）、法院（作出司法解释、执行当事人未履行的药品行政处罚决定等）。社会组织包括药品行业协会、新闻媒体、药学会、执业药师协会、律师组织、保险机构等与药品关联比较紧密或行业性质能产生较大社会影响的机构、组织。

  风险管理、全程管控、社会共治，作为药品管理的原则，在许多地方、许多企业一直有实践和探索，也是药品监督管理部门长期倡导和极力推行的，并且也取得了不同程度的成效。但由于是部门推行倡导的，力度不够，执行的也不平衡。现在作为法的规定，效力不一样，就不是药品管理主体想遵守就遵守，不想遵守就不遵守的，而是必须遵守，依法在药品管理活动中坚决予以贯彻执行。

  第三，药品管理的目标。全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及是本条规定的药品管理所要达到的目标。全面提升药品质量，一是提高单个药品质量的每个方面，即影响药品质量的所有因素都能得到提升。另一是所有药品的质量整体得到提升。保障药品的安全，就是有效的控制安全风险，不出现因为药品质量引起的人体伤害，对药品质量以外的人体伤害控制在可控范围之内，或有有效的应对急救措施减轻伤害；保障药品的有效，就是使所使用的药品对疾病的预防、治疗、诊断达到预期的效果。保障药品可及，就是切实解决供给的问题，满足人民群众的用药需求，既要满足所有人需要用药时即有药可用和有能力用，也要满足所有的疾病有药品可预防、治疗、诊断。世界卫生组织关于药品可及性的定义是指获得负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。

   以往一直提的是保障药品安全有效，这次是首提保障药品可及，应该说是立法向立法目标靠近的一大进步，因为药品质量再好，再安全有效，只有可及，才能让人民群众感受到，才能让人民群众有药品监管成果的获得感。

辜颖

搬家了呀？难怪找不到了。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（五）

现代药 传统药 中药材

  第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

  国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

  【解读】本条是关于国家发展现代药和传统药，充分发挥其作用，以及保护野生药材资源和中药品种、鼓励培育道地中药材的规定。

  本法第二条第二款对药品的定义，“是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”

  本条所称的“现代药”，一般是指运用现代科学技术、生产工艺通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等方法获得的药品，多以化学药、生物制品为主。

  本条所称的“传统药”，一般是指按照中国传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品，多以中药为主。

  本条第一款，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

  国家发展现代药和传统药，是国家医药发展的产业政策之一，是将现代药与传统药放在同等重要的发展位置。

  我国传统药的应用历史源远流长，对中华民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我国人民的医疗保健中占有重要的地位，在国际上也有较大的影响，受到越来越多的国家和地区的认可和重视。

  我国历来重视传统医药的发展，不断推进传统医药科学化、规范化、标准化进程。组织全国性的药材资源普查，编辑出版《中药大辞典》等文献典籍以及《中华人民共和国药典》等法定药品标准。从1963年开始，药典第一部将传统药（中药）单独编纂出版，成为并列于现代药的中药、中药饮片、中药材的国家标准。2016年12月25日，经第十二届全国人大常务委员会第二十五次会议审议通过的《中华人民共和国中医药法》专列第三章，对中药保护与发展作出了一系列规定。

  中药的采集、种植、加工已逐步走上科学化、规范化的道路，中成药的发展也越来越多运用到现代技术，提取、浓缩、分离纯化和使用现代科技、生物技术对有效成分进行结构改造，研制出越来越多的保持中药疗效、方便使用的包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射剂在内的各种现代药所具备的剂型。

  现代药和传统药的同步同等重要的发展，有利于相互促进、相互提高、取长补短，也是我们国家医药产业的特色。努力发展现代药和传统药，将对保障人民身体健康，满足人们对不同药品的消费需求和对美好健康生活的追求，促进医药经济健康可持续发展发挥重要的作用。

  本条第二款规定“国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材”。

  这里面有三层意思：

  第一，国家保护野生药材资源。注意，这不是一般的保护，而是国家层面的保护，是国家利益下的动用国家资源的保护。野生药材资源不仅维系着医药行业的生存与发展，而且对我国生态环境也存在着不可忽视的影响。迄今为止，我国中央和各地方政府为保护野生药材资源也制定了一系列有关的法律法规。国家颁布的就有《野生动物保护法》、《森林法》、《草原法》、《野生药材资源保护管理条例》、《野生植物保护条例》、《国家重点保护野生药材物种名录》等。保护野生药材资源，对于持续发展中药产业，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用意义重大，不仅是国家的事，也是中药企业的义务，社会公众的义务。本法再次规定，既是医药行业长远发展的需要，也是维护良好生态环境的需要。

  第二，国家保护中药品种。中药品种是指中国境内生产制造的包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。与野生药材资源一样，国家保护是国家层面，国家利益下动用国家资源的保护。1992年10月14日，国务院令第106号发布了《中药品种保护条例》，对中药保护品种等级的划分、审批和保护作出了一系列规定。2018年9月18日，国务院令703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》针对药品监管职能的调整和新形势提出的新要求，对《中药品种保护条例》的部分条款进行了修改。原法第五章第三十六条规定，“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定”。修订后分则中未再作此规定，而是调整到本条中，并直接将实行中药品种保护制度扩展为保护中药品种。与实行保护制度比起来，保护品种外延更大，不仅仅是制度，还可以是制度以外的其他方面。本法作出保护中药品种的规定，为保护品种的价格、知识产权等方面的保护提供了法律依据。

  第三，鼓励培育道地中药材。什么是道地中药材，根据《中医药法》的定义是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。比较原法“鼓励培育中药材”的规定，增加了“道地”二字。

  在中国的传统医学中，道地是十分有讲究的，是对药材品质和疗效的特别专属称谓，至少要达到以下几点才能称得上道地：

  1.产地，必须是在特定的地域，具有特定的地理环境和气候条件，且是中药材野生生长、生活的原生地；

  2.品质，优于其他地域生长、生活、埋藏的同类植物、动物、矿物；

  3.疗效，比其他地域生长、生活、埋藏的同类植物、动物、矿物更为明显；

  4.稳定，药材的质量稳定，不会因为年份、形状、大小的不同，对药材的品质、疗效产生较大的影响；

  5.知名，在行业甚至社会上有较高的知名度。

  以上五点需同时具备，且不是哪个人、哪个机构、哪个组织说是就是的，必须有长期的历史积淀和行业的广泛认可。

  中医药的发展和保健养生业的兴起，对中药材的需求呈几何级的增加，加上对野生药材的保护措施的加强，中药材的人工培育应运兴起，形成气候。一些地方已经将其发展为地方经济的支柱产业，成为发家致富、攻坚脱贫的主要项目。于是什么药材好长长什么药材，什么药材好卖种什么药材，用现代化的种植养殖手段种养中药材，温室大棚、农药化肥、品种改良，只要能提高产量，有什么方法使用什么方法，全然不考虑中药材生长生活对地理环境和气候条件的严苛要求，导致相当一部分中药材品质、疗效大幅度下降，甚至失去了原有的药用价值。以至于出现中医毁于中药的议论。所以再提道地事关中药的生死存亡和发展，关系到中医的未来之路。

  鼓励培育道地中药材，不能断章取义，一定要强调道地。国家鼓励的只是道地中药材的培育，而不是所有中药材，这是本次本条修订合乎中医中药发展规律的重要之处。鼓励培育道地中药材，但并未禁止非道地中药材的培育，只是再不能享受国家鼓励的相关政策。这是各地政府在规划发展药材种植养殖产业时，应当予以认真考虑的，不可再盲目鼓励。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（六） 鼓励 保护 新药研制

  第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

  【解读】本条是关于鼓励新药研制，保护新药研发人合法权益的规定。

  第一，鼓励新药研制。什么是新药？原食品药品监督管理总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）将“未在中国境内外上市销售的创新药注册申请”列入优先审评审批的范围。至此，“未在中国境内外上市销售的创新药”被公认为新药的定义。

  我国对新药的定义经历了多次变化， 1985年定义为“我国未生产过的药品”， 2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》颁布，其中第七十七条　第三款规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”，2015年才确定为未在中国境内外上市销售的药品，将新药之新从“中国新”到“全球新”， 期间经历了整整30年。这里既有通过不断改革，对创新药、改良型新药、仿制药 的认识有一个过程，更有医药经济发展水平的提高和综合国力的增加，有能力、有底气提升新药定义的硬核力。

  鼓励药物创新，是满足人民群众的用药需求不断增长的重要举措，党中央和国务院高度重视，先后印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列的重要文件。国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，出台了一系列的鼓励创新加快境内外新药上市的政策举措，极大调动了药品研发创新的积极性，创新药的申请数量也是在逐年增加，2018年比2016年增长74%，2018年批准上市新药48个，其中抗癌药18个，比2017年增长157%。

  本法在本条规定国家鼓励研究和创制新药的基础上，还在其他章节增加和完善了10多个条款，明确了主要六个方面的举措：

  一是明确鼓励方向。重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等等以及儿童用药的研制。

  二是健全审评机制。强化审评队伍的能力建设，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，进一步优化审评流程，提高审评效率，为药物创新释放制度红利。

  三是进一步优化临床试验。将临床试验由批准制调整为到期默示许可制，将临床试验机构由认证管理调整为备案管理，进一步提高临床试验机构的审评审批效率。

  四是建立关联审评审批。在审评审批药品时，将化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，进一步加快审评审批的速度。

  五是实行优先审评审批。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童专用药开设绿色通道，优先审评审批。

  六是建立附条件批准制度。对治疗严重危及生命且尚无有效的治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，前期的临床试验已有数据显示疗效并且能预测它的临床价值的，可以附条件批准，进一步提高临床急需药物的可获得性。这一制度可以缩短临床试验研发时间，使急需治疗的患者能够早日用上新药。当然，对这些附条件批准的药品也有严格的管理要求，如在药品注册证书中载明相关的事项，药品上市许可持有人应当采取相应的风险管理措施，在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期没有按照要求完成研究或者不能证明获益大于风险的，国务院药品监督管理部门将依法处理，直至注销药品注册证书。这一规定既满足了临床急需，同时也确保上市药品的安全。

  第二，保护新药研发人合法权益。不再设限新药研发人，公民、法人和其他组织，所有的社会主体都可以成为研究、开发新药的主体，都有研究、开发新药的权利并受到法律的保护，研究、开发新药获得的合法利益包括预期的收益同样受到法律的保护。

  新药的研究、开发是一个十分复杂的系统工程，投入巨大、周期特长、成功率极低，虽然一旦成功回报率也较高，但较高的风险也始终伴随。这些特性如果没有对研发人合法权益的保护，新药的研发就缺乏动力，很难有人愿意进行，很难得到持续的开展并取得实质性的成效。

  本条保护新药研发人合法权益的规定，就是明确这种保护是法律层面的保护，不仅对研发人的研发准备、研发过程实施保护，而且也是最主要的是对研发成功结果的保护，比如新药的专利保护、特别的定价政策和价格保护等。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（七） 持有人制度

  第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
  【解读】本条是关于实行药品上市许可持有人制度及药品上市许可持有人责任的规定。
药品上市许可持有人制度是药品管理新建立的制度，是第一次写入法律，是近年来药品监管制度创新、落实主体责任等药品监管改革成果在本法中的固化。本条两层意思：
  第一层，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
  2015年8月9日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》首提药品上市许可持有人制度，其中第（九）条规定“开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展”。
  2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，“授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任”。由于药品上市许可持有人制度属于重大监管制度调整，超出了法律规定的范围，全国人大常委会授权使这项制度的建立具有了合法性。
2016年5月26日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号），这是有关药品上市许可持有人制度真正落地的标志性文件。随后试点工作在国务院药品监督管理部门的指导下，在10个省市有序展开。到本法修订，经过近四年时间的试点，这项工作取得了积极成效。
药品上市许可持有人制度是当今国际社会通行的一种制度，特别是发达国家，这一制度已经普遍采用。药品上市许可持有人制度是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。本法修订将这一制度作为一条主线，贯穿全法。
  首先，这一制度是本法所确定的药品管理的基本制度。什么叫基本制度，就是这项制度贯穿于药品研制、生产、经营、使用全过程的一个制度。
  其次，这一制度是一个核心制度。在本法修订过程中专门列出一章对药品上市许可持有人进行规定，就是第三章。这一章里面有11个条文，对药品上市许可持有人的资格、药品上市许可持有人的权利、义务和责任进行了集中式的概括。
  第三，在药品上市后管理这一章中，主要对上市许可持有人在上市后的权利义务和责任进行了规定。
药品上市许可持有人制度的实施，其意义是积极深远的，从制度设计的预期看，可以产生多方面的良好的社会效益：
  1.鼓励药物创新，提升竞争能力。药品上市许可持有人制度允许药品研发机构申请药品注册，这样可以有效激发激励科研机构从事新药的研制。
  2.优化资源配置，促进产业集中。药品上市许可持有人制度允许：一是上市许可持有人可以自己生产药品，也可以委托其他企业生产药品；二是可以自己经营，也可以委托其他企业来进行经营；三是经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。除了第二项，第一、三项都是对原有制度的崭新突破。这些制度安排实际上可以进行资源的优化配置，可以避免重复建设，可以大大促进资源的节约。
  3.落实企业主体责任，强化全程管理。本条规定药品上市许可持有人对整个药品研制、生产、经营、使用，依法承担管理责任，药品上市许可持有人实际上就像是药品的出品人，这个产品无论到哪要依法承担全生命周期的责任。
  4.推动管理创新，实现管理升级。药品上市许可持有人制度是本法修订的一条主线，这个制度无论对于企业还是对于政府监管部门来讲会产生一系列的创新，通过创新，进一步落实企业责任、监管责任，进一步创新企业的管理方式，同时也创新政府监管方式。所以，它是非常重要的一项制度。
  第二层，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
  这一层是明确药品上市许可持有人对所持有的药品应该承担的责任，有三个明确的点：
  第一个点，依法。即所担负责任的依据，既不是空泛的也不是无限的，是法律明确规定的药品上市许可持有人应该履行的义务。包括本法、《疫苗管理法》以及依据这两部法律制定的法规规章。
  第二个点，全过程。即所担负的责任从研制、生产、经营到使用，贯穿于所持有药品生命周期的全过程。不管是独立持有人还是生产企业持有人，任何一个环节出现影响安全、有效的质量问题，都要追诉到持有人，都要由持有人承担应该承担的法律责任。
  第三个点，责任类别。三个方面：安全性、有效性和质量可控性。什么是安全性、有效性，前面已经有过解读，这里对安全性、有效性负责，包括安全性、有效性出现问题产生的连带责任。质量可控性，是指药品上市许可持有人对药品质量的变化能够预期和控制的程度。
  药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，就是要保证所持有的药品在研制、生产、经营、使用的任何一个环节都是安全、有效和质量可控的，任何一个环节出现安全、疗效和质量问题，都应当承担相应的法律责任，都应该受到法律的惩戒。
  这一规定带来的变化就是药品上市许可持有人在选择临床试验、生产、经营、使用单位时，就要对这些单位临床试验数据的真实性、保证所持有药品安全、有效和质量可控的能力进行考察认证，并根据考察认证的结果确定是否选择，一旦选择就要为这些单位承担相应的责任，接受所有可能的法律后果。药品上市许可持有人的这种源头性选择，会给药品行业带来优胜劣汰、资源重组、全面提升的效益。这应该是本条的立法原意之一。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（八）

依法从事药品活动及信息可追溯

  第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  【解读】本条是关于从事药品活动应当遵法守规，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯的规定。

  第一，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范。

  本条的这一规定，就是明确任何从事药品研制、生产、经营、使用的活动，都必须依照法律、法规、规章、标准和规范的规定去做，不得违背。

  目前我国已经形成完备的药品管理法律、法规、规章、标准和规范体系，为所有的药品研制、生产、经营、使用活动的所有行为都提供了可遵循可依照的规定和要求。

  法律

  目前我国有关药品管理的法律有三部：《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》。

  《药品管理法》，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订， 2013年12月28日根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正， 2015年4月24日根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订。这是我国境内药品管理的一部基本的法律。

  《疫苗管理法》，2019年6月29日十三届全国人大常委会第十一次会议通过， 2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》是针对我国境内疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动现状，为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全制定的疫苗管理的一部专属法律。

  《中医药法》，2016年12月25日由十二届全国人大常委会第二十五次会议通过，2017年7月1日起施行。《中医药法》是为继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定的第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，其中有中药保护与发展的专门规定。

  《药品管理法》是适用所有药品管理的法律，《疫苗管理法》是适用疫苗管理的法律，《中医药法》是保障和促进中医药事业发展的法律，三部法律都是人大制定的，具有相同的法律效力。但相对于《药品管理法》，《疫苗管理法》是特别法，对于疫苗的研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动应当优先适用《疫苗管理法》，《疫苗管理法》未作规定的，适用《药品管理法》。《中医药法》涉及中药管理的规定与《药品管理法》虽然交叉不多，但同样特别于《药品管理法》，在中药管理上应优先适用《中医药法》。

  法规

  《药品管理法实施条例》，2002年8月4日国务院令第360号公布，根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订。是根据《药品管理法》制定的，实施《药品管理法》的配套行政法规，将《药品管理法》的有关规定从执行的层面进行了细化。

  《麻醉药品和精神药品管理条例》，2005年8月3日国务院令第442号公布，根据2016年1月13日国务院第119次常务会议通过的《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，国务院令第666号公布。是为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定制定的行政法规。该条例从种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、审批程序、监督管理、法律责任等方面对麻醉药品和精神药品的管理进行了规定。

  《反兴奋剂条例》，2004年1月13日国务院令第398号公布，根据2014年7月9日国务院第54次常务会议通过的《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修正，2014年7月29日国务院令第653号公布。是为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据《体育法》、《药品管理法》和其他有关法律制定的行政法规。我国对列入兴奋剂目录的物质实行严格管理，生产兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类激素，依照《药品管理法》的规定按药品进行监督管理。

  《中药品种保护条例》，1992年10月14日国务院令第106号发布。是为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展制定的行政法规。

  《放射性药品管理办法》，1989年1月13日国务院令第25号发布，根据2017年3月1日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》国务院令第676号第一次修正。是为加强放射性药品的管理，根据《药品管理法》制定的行政法规。

  《医疗用毒性药品管理办法》，1988年12月27日国务院令第23号发布。是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《药品管理法》的规定制定的行政法规。

  《血液制品管理条例》，1996年12月30日国务院令第208号发布。是为加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据《药品管理法》（1984年发布）和《传染病防治法》制定的行政法规。

  《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，2007年7月26日国务院令第503号公布。是为加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全制定的行政法规。特别规定中所称产品除食品外，包括药品等与人体健康和生命安全有关的产品。

  除去上述国务院制定的法规以外，还有省级人大根据当地药品监管实际，按照法定程序制定颁布的有关药品管理的地方法规。

规章

  1.药品研制环节

  《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）、《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）。

  2.药品生产环节

  《药品注册管理办法》（局令第28号）、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）、《药品生产监督管理办法》（局令第14号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）、《药品生产质量管理规范》（部令第79号）、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（局令第27号）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）、《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）。

  3.药品经营环节

  《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《药品进口管理办法》（局令第4号）。

  5.其他

  《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号）、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《药品召回管理办法》（局令第29号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（部令第72号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（部令第81号）、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（总局令第9号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）等。

  除去上述部门规章以外，还有省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，按照法定程序制定颁布的有关药品管理的地方规章。

  本法修订后，上述法规规章大部都将会根据新修订的《药品管理法》进行较大幅度的修改，也会根据本法新增加的内容制定新的法规，如药品上市许可持有人管理办法、药品追溯管理办法、药品预警规定等。

标准

  药品标准是与药品监管行政法规并行的技术法规，是药品内在质量稳定和外在形态、标示、宣称的基本依据，是行政法规有效执行不可缺少的重要技术支撑。药品标准是根据药物来源、制药工艺，针对药品的质量规格及检验方法制定的用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其是否稳定均一的技术规定。药品国家标准是保障药品安全有效的基础性制度，是具有法律属性的技术性规范，是判断药品是否安全有效、生产经营行为是否合法的标尺，是药品研制、生产、经营、使用单位和药品行政监督管理部门、药品技术检验机构共同遵循的法定依据。完善的药品标准体系，是确保监管部门有效执法、市场主体规范经营、药品产业健康持续发展的重要保障，是满足公众用药安全有效需求的基本技术支撑。药品标准主要有：

  一、国家标准

  1.《药典》

  药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。

  药典收载的标准，是已经颁布经过一段时间的沉淀证明对药品的安全性、有效性能够有效控制的药品标准。包括药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品以及药用辅料等。

  《中国药典》每5年修订一次，现行的《中国药典》是2015年颁布实施的第十版药典。每次修订，都会根据新技术的推广应用和标准的实际运用情况，提高一部分已经收载的药品标准，新增一部分符合收载条件的药品标准，一部分药品标准因不适应不再收载。

  2.局（部）颁药品标准

  局颁药品标准，是国家食品药品监督管理总局批准颁布的标准。部颁药品标准，是以前卫生部主管药品审批时批准颁布的标准。这两个标准同属于一个等级，都属于国家标准，只是不同时期不同的药品审批主管部门批准颁布的。但效力低于药典标准，局（部）颁标准一旦被药典收载，便不再有效。这些标准包括，中药成方制剂、化学药品、生化药品、抗生素标准，新药转正标准，地标升国标药品标准，国家注册药品标准，进口药品标准，藏药、蒙药、维吾尔药标准等。

  二、地方标准

  地方标准是省级药品监督管理部门批准颁布的标准。主要是中药饮片炮制规范、医疗机构制剂标准和遗存的少量药用辅料标准。

  中药饮片炮制规范是由省级药品监督管理部门组织编撰修订，批准颁布实施的规范中药加工炮制工艺、方法的标准，是中药材加工、中药炮制、配方、检验的依据。一省有一省的中药饮片炮制规范，各省的中药饮片炮制规范只在本省辖区内有效，出了省就应执行其他省的炮制规范。不过各省炮制规范收载的品种和炮制方法有一大部分相同，在执行过程中相同的部分具有通用性。省级颁布的中药饮片炮制规范的效力低于药典标准和国家标准，一个品种的饮片一旦被药典收载或批准为国家标准，炮制规范中的标准就不再有效。

  医疗机构制剂标准。是医疗机构制剂报批时一并获得的控制制剂质量和安全性、有效性的技术规定，是由省级药品监督管理部门批准的。由于医疗机构制剂是市场上没有的品种，制剂标准不同于一般药品标准的一个显著特点，就是一个制剂标准只对应一个制剂。

  药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，因其可能会影响药品的质量、安全性和有效性，基本都是按药品管理的，极少数没有药品标准的，使用时也需要经过批准。有药品标准的常用药用辅料绝大部分已经上升为国家标准或被药典收载，只有少量不常用的或用量很少的药用辅料还在执行以往省级药品监督管理部门批准的标准。一些药品的生产过程中，在没有药典或者国家标准的辅料可使用的情况下，可以使用地方标准的药用辅料。

  三、企业标准

  药品企业标准，是药品生产企业针对自己生产的药品制定的严于国家药品标准的个性化标准。一些药品生产企业为了使自己生产的药品质量高于同类产品，更为有效的控制药品的安全性和有效性，会在国家标准基础上制定严于国家标准的企业标准。这个严主要严在质量控制、检验方法和相关值的设定上。药品企业标准的主要特征，一是企业制定的，是企业针对自己生产药品的特性、工艺、质量控制能力制定的标准。二是必须严于国家药品标准，对药品安全性、有效性的控制能力一定高于国家标准。三是需经国家食品药品监督管理总局药品审批部门同意后方可颁布实施。四是企业标准经国家食品药品监督管理部门认可后，只回复给制定标准的企业，不向社会公开。一些规模较大、品牌知名度较高、市场占有份额较重的药品生产企业，多会有自己的企业标准。

  四、非标补充检验方法和检验项目

  与前三项不同，药品补充检验方法和检验项目不是完整药品标准，是对已经颁布的现行国家药品标准中已有的检验方法和项目进行的调整或者新增，是对原有标准不能判定药品质量情况下的必要补充和完善。药品补充检验方法和检验项目的作用，主要是发现利用现有标准无法发现的药品质量问题，是打击利用标准存在的缺陷和漏洞，擅自改变生产原料、变更生产工艺、掺杂和非法添加等其他运用技术造假违法行为的重要技术手段。药品补充检验方法和检验项目经国家药品检验机构验证确认，国务院药品监督管理部门批准生效，与国家药品标准具有同等的效力，并随着国家药品标准的修订或成为标准的正式内容。

完整的药品标准，其内容是药品质量和安全性、有效性全部控制要素的多方位组合，是现有检验技术对药品质量和安全性、有效性控制指标检测验证方法的规定。主要内容包括品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或者有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

  除了药品标准，这里的标准还应该包括药包材标准、药品信息化追溯及数据集标准等。

规范

  是药品研制、生产、经营、作用活动中保证药品安全有效的药品质量管理行为标准。除去前面介绍的以部门规章颁布的从研制、生产、经营、使用的一系列质量管理规范外，还包括经监管部门审核批准、备案和规范性文件印发的管理规范、工艺规范，企业依法依规制定的操作规范等。

  标准与规范都属于技术规定的范畴，区别在于标准是检验判定药品是否达到设计要求、是否安全有效的技术规定，规范是药品研制、生产、经营、使用行为能否保证药品达到标准要求、安全有效的技术规定。前者侧重于结果的衡量判定和控制，后者侧重于行为过程的衡量判定和控制。

  第二，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  本条这一规定的制定，至少出于两个方面的考虑：

  一是质量观念的变化。由以往产品是否符合药品标准作为判定药品质量为主，转为产品符合药品标准与药品研制、生产、经营、使用活动符合行为规范同时为主，而符合行为规范可量化的标志，就是全过程信息真实、准确、完整和可追溯。这是药品管理多年的经验教训得出的结论，之所以不能单纯以的药品标准作为判定药品质量的依据，是因为药品标准自身存在滞后、不完整等方面的缺陷。落后的质量观念是重结果轻过程，以产品经检验是否符合标准作为衡量药品质量的唯一依据。现代质量观念是结果和过程并重，不仅最终产品经检验要符合药品标准，而且整个过程产生的信息要达到设计的要求。过程控制、数据放行，才能有效避免标准存在的缺陷导致的质量风险。而最终的检验，更多的是对过程控制结果的验证。

  另一是针对目前药品研制、生产、经营、使用活动中信息不真实、不准确、不完整、不可追溯等方面存在问题的严重性和普遍性，需要法律作出强制性规定。2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。当年底就有29家企业的30个药品注册申请不予批准，2015年7月22日前国务院药品监督管理部门收到的1622个待审药品注册申请中，申请人主动撤回药品注册申请达1009个，涉及药品企业数百家。大批药品注册申请主动撤回的原因，除了一部分存在弄虚作假的问题外，大部分属于对自己申报数据的真实性、规范性和完整性不自信，担心经不起核查。临床试验数据存在的问题都如此严重，更何况其他活动中的信息，可见本条的规定制定的重要性和必要性。

  全过程信息真实、准确、完整和可追溯，就是任何时间任何地方的一盒药品，都可以逐环节追溯到是什么企业在什么时间什么地点用什么原料生产的，追溯到在哪个医疗机构哪些临床医生进行的临床试验，途经了怎样的流通渠道和储运环境。

  真实。首先是客观真实，就是所有信息是研制、生产、经营、使用活动中产生的，不是人为编造、推测和想象出来的；其次是法定真实，就是信息产生的条件、环境、过程符合法律、法规、规章、标准和规范的要求；第三是逻辑真实，信息的产生和信息之间的关联具有合乎药品特性和研制、生产、经营、使用规律的逻辑性。

  准确。信息精准确切，首先什么时间、什么空间产生的什么事项精准确切；其次定量的数值明确，定性的判断果断，语言表述清晰明朗合乎逻辑无疑义；第三不同的信息能够准确的还原不同的事实原貌。

  完整。除了药品研制、生产、经营、使用活动中自然产生的信息外，本条所说的完整是法律、法规、规章、标准和规范规定的药品研制、生产、经营、使用活动中应当记录、留存的信息。每个从事药品活动主体、每个环节的信息完整构成药品全生命周期的信息完整。

  可追溯。信息可追溯是信息在真实、准确、完整基础上具有关联的对应性和不同主体、环节之间同一药品的数据能够实时有效对接。全过程信息按照规定要求做到了真实、准确、完整，就具有了可追溯性，但这里所说的可追溯不止于此。修订后的本法中，药品全程可追溯是作为一个新的药品管理制度进行规定的，在后面的章节中还有具体的条款规定。

辜颖

新《药品管理法》实务解读（持续更新）