新《药品管理法》实务解读

辜颖

        第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
        （四）未按照规定提交年度报告

        1.违反条款

        本法第三十七条规定“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”。未按照规定提交年度报告，违反了上述规定。

        2.行为认定

        年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。2022年4月11日，国家药监局依据本法以及依据本法制定的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定印发了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号），对持有人应当建立并实施年度报告制度作出了一系列规定。这些规定就是本项所说的提交年度报告应当按照的规定，出现了违反《药品年度报告管理规定》的行为，即可认定为未按照规定提交年度报告。包括未报告，未在规定的时间内报告，未按照规定的内容、形式和程序报告，以及报告的信息不真实、不准确、不完整和不可追溯等。

        3.责任主体

        药品上市许可持有人，持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内承担连带责任的企业法人。中药饮片生产企业。本法第三十九条中规定“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务”。

xqliu

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辜颖

xqliu 发表于 2023-12-8 18:36
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辜颖

        第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：      （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

        本法第一百二十四条第一款第（七）项是关于“未经批准在药品生产过程中进行重大变更”应当予以追究法律责任的规定，本项是关于生产过程中重大变更以外的其他变更。

        1.违反条款

        本法第四十四条第一款中规定“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产”，第七十九条第一款中规定“对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告”。未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的行为，违反了上述规定。

        2.行为认定

        原国家食药监局印发的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》（国食药监注[2008]242号），原国家食药监总局印发的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（通告2017年第140号），《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药审中心通告2021年第15号），《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药审中心通告2021年第26号），《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药审中心通告2021年第31号），对原料药、制剂等不同药品生产工艺的重大变更、中等变更、微小变更的内涵和外延进行了明确。

        《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药监局公告2021年第8号）第二十条规定“变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别”。“变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别”。根据这一规定，上述相关技术指导原则中列举的中等变更、微小变更事项，可作为办理变更进行备案或者报告的依据。对于法律、法规或技术指导原则中未明确的，可根据药品上市许可持有人、药品生产企业自身的变更管理的分类进行认定。

        《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第七十九条规定“以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

        （一）药品生产过程中的中等变更；

        （二）药品包装标签内容的变更；

        （三）药品分包装；

        （四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更”。

        第八十条规定“以下变更，持有人应当在年度报告中报告：

        （一）药品生产过程中的微小变更；

        （二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更”。

        上述规定是对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的依据。对于生产过程中的变更应当备案或者报告未备案或者报告、未按照上述规定进行备案或者报告，都应属于本项规定的行为而应承担本条规定的法律责任。

       3.适用范围

        本项行为适用于经许可的药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室生产（配制）经批准的药品（医疗机构制剂）或生产许可范围内的中药饮片中的生产（配制），且生产（配制）的药品（医疗机构制剂）符合国家药品标准、经注册批准的标准、中药饮片炮制规范。如生产（配制）的药品（医疗机构制剂）不符合国家药品标准、经注册批准的标准、中药饮片炮制规范，属于假药、劣药，可合并处罚。

        4.责任主体

        违反本法规定，属于本项规定行为应当承担法律责任的主体，应是取得药品生产（配制）许可的药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构。

xqliu

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辜颖

        第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：        （六）未制定药品上市后风险管理计划；

        1.违反条款

        本法第七十七条规定“药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理”。药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的行为，违反了上述规定。

        2.行为认定

        药品上市后风险管理计划，应当覆盖自取得药品注册证书直到该药品退市的全生命周期。未制定药品上市后风险管理计划，就是在取得药品注册证书后，未按照本法的规定从与注册相关的风险、生产环节风险、储存运输环节风险、临床使用环节风险、监管和行业变化引发的风险等不同环节的五个方面制定风险管理计划。

药品上市后风险管理计划，属于《药品年度报告管理规定》中规定的药品上市许可持有人年度报告应当报告的事项。如年度报告中未报告，可作为认定未制定药品上市后风险管理计划的证据。

在对药品上市许可持有人监督检查的过程中，当事人未提供成文的药品上市后风险管理计划，其现场笔录、当事人的陈述，也是认定未制定药品上市后风险管理计划的证据材料。

        3.界定制定

        本项所说的制定，从形式上应是持有人以文件印发的具有执行效力的正式文本，从内容上应是对所持有药品的不同环节可能存在的风险有足够的分析、评估，有足以应对的方案、措施，有相关人员组织实施等完整的管理计划。否则，不能认定为制定。

        （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价

       1.违反条款

        本法第七十七条规定“药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理”。第八十三条第一款中规定“药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价”。药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价，其行为违反了上述规定。

        2.行为认定

        药品上市后研究和上市后评价是本法规定的药品上市许可持有人制度的重要内容，是持有人对所持有药品全生命周期质量负责的重要手段、措施和方法。

        药品上市后研究和评价，主要是通过对所持有药品与注册相关、生产过程、储存运输、临床使用、监管和行业变化引发或可能产生的风险及控制能力的分析、预判，通过药品不良反应监测、药物流行病学调查、临床试验和真实世界数据分析等方法，对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特别人群的用药情况及药物风险与效益比等进行监测和评估，进一步确证所持有药品的安全性、有效性和质量可控性，以实现对已上市药品的持续管理。未按照上述方法开展药品上市后研究和定期开展上市后评价，即可认定为属于本项规定的行为。

        3.认定证据

        经当事人确认未提供药品上市后研究和评价计划、方案，研究和评价活动记录，研究和评价报告的现场笔录，未开展研究和评价陈述的询问笔录，以及现场未发现研究和评价活动的现场笔录、图片、视频，或者开展了未达到法定要求，无法确证所持有药品的安全性、有效性和质量可控性资料等，都可作为证明未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的证据材料。

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辜颖

xqliu 发表于 2023-12-19 09:24
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辜颖

         第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
        （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价

        1.违反条款

        本法第七十七条规定“药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理”。第八十三条第一款中规定“药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价”。药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价，其行为违反了上述规定。

        2.行为认定

        药品上市后研究和上市后评价是本法规定的药品上市许可持有人制度的重要内容，是持有人对所持有药品全生命周期质量负责的重要手段、措施和方法。

       药品上市后研究和评价，主要是通过对所持有药品与注册相关、生产过程、储存运输、临床使用、监管和行业变化引发或可能产生的风险及控制能力的分析、预判，通过药品不良反应监测、药物流行病学调查、临床试验和真实世界数据分析等方法，对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特别人群的用药情况及药物风险与效益比等进行监测和评估，进一步确证所持有药品的安全性、有效性和质量可控性，以实现对已上市药品的持续管理。未按照上述方法开展药品上市后研究和定期开展上市后评价，即可认定为属于本项规定的行为。

        3.认定证据

       经当事人确认未提供药品上市后研究和评价计划、方案，研究和评价活动记录，研究和评价报告的现场笔录，未开展研究和评价陈述的询问笔录，以及现场未发现研究和评价活动的现场笔录、图片、视频，或者开展了未达到法定要求，无法确证所持有药品的安全性、有效性和质量可控性资料等，都可作为证明未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的证据材料。

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虽然重发了，再学习一下也是好的。谢谢，辛苦啦。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百三十六）标签、说明书不符合规定的法律责任

        第一百二十八条　除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

        【解读】本条是关于药品标签、说明书不符合要求的法律责任规定。

        本条是在原法第八十六条的基础上，对应给予处罚的情形进行了细化性修改。

        保留的内容：

        例外规定：除依法应当按照假药、劣药处罚的外；

        惩戒规定：责令改正，给予警告；

        情节规定：情节严重的。

        修改的内容：

        删去了“药品标识不符合本法第五十四条规定的”前置条件。前置条件的删除，扩大了本条的适用范围。尽管本法第四十九条对药品包装、标签、说明书应当注明的信息进行了规定，但实际注明的内容超出了第四十九条的规定，而且随着时间的推移和保证药品安全、有效、质量可控和可追溯的需要，标签、说明书的内容和形式会出现新的变化。不设前置条件，为适应新的变化留下适用本条的空间。

        删去了“论处”。本法本次修订调整了假药、劣药的认定情形，不再保留按假药、劣药论处的情形，所以应当删去“论处”表述。

        将“撤销该药品的批准证明文件”修改为“吊销药品注册证书”。撤销是由资质发放管理方对资质、资格采取的一种取消行为，通常用于行政机关对不具备资质、资格者获取资质、资格的纠正。吊销是行政处罚的一种，是对具有法定资质、资格的违法者法定资质、资格的取消。显然本条使用“吊销”更为准确。“该药品的批准证明文件”改为“药品注册证书”，药品批准证明文件是指能够证明药品是经批准上市的所有文件，包括药品注册证书、生产工艺、质量标准、说明书、标签，以及补充申请、变更和再注册批件等，是泛指。药品注册证书只是药品批准证明文件中的一种，具有证明药品合法上市的关键属性，但不是全部。相比较吊销药品注册证书处罚要轻于吊销药品批准证明文件。因为标签、说明书不符合规定在排除假药、劣药的情况下，危害性有限，且实际的生产活动未改变其他批准事项。

        一、违反条款

        本法第四十九条对药品包装应当印有、贴有标签或者附有说明书，以及标签、说明书应当注明的信息或者印有标志等进行了规定。未按照规定印、贴标签或者附有说明书，以及标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志，违反了本法第四十九条的规定。

       二、处罚种类

        一般情节，给予警告。警告属于申诫罚，是行政处罚中较轻的一种，是对违法行为人给予书面训诫。标签、说明书违反规定在排除假药、劣药后，属于一般情节的危害性较小，所以仅给予警告这样较轻的行政处罚。

        严重情节，吊销药品注册证书。吊销药品注册证书属于对违法行为人的能力罚。一旦药品注册证书被吊销，药品上市许可持有人就不能继续生产药品注册证书对应的药品。除非重新申请，依法经有关部门的批准，重新取得药品注册证书才可以继续生产。这是一种比较严重的行政处罚，只有违法行为情节严重时才实施这种处罚。

        三、行为认定

        首先，排除假药、劣药

        标签、说明书不符合规定要求属于假药、劣药认定情形的，应优先认定为假药、劣药，并按生产、销售假药、劣药进行查处。

        如他种药品在标签、说明书上标注为此种药品的，药品标签、说明书所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，应当依据本法第九十八条第二款的规定，认定为假药。

        如药品的标签、说明书，未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号，应当依据本法第九十八条第三款的规定，认定为劣药。

        其次，无标签、说明书

        按照本法规定，应当在药品包装上印制、贴有标签或者附有说明书的，未发现有标签、说明书。无药品标签、说明书的包装，可作为认定违反本法第四十九条的规定，依据本条进行行政处罚的证据材料。需要注意的是，在药品的不同包装上，如最小包装单元、最小销售单元、便于运输的包装上，都应根据相关规定印制、贴有标签，如有一类包装上无标签，都应认定为违反了规定。说明书附于最小销售单元，有一个最小销售单元的药品，就应当附一份说明书。

        第三，信息标注不合规

        本法第四十九条对药品标签、说明书应当标明的内容作出了明确的规定，依据原法制定的仍现行有效的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，自2006年6月1日起施行）作为部门的专门规章，对应当标明的内容进行了细化，这些规定都是标签、说明书应当注明内容的最低要求。具体到某一品种，其标签、说明书应当注明的内容是在该药品申请注册批准时一并核准的，是作为药品注册证书的附件核发给该药品的持有人的，包括之后根据国家药品监督管理部门对标签、说明书的修改要求，以及持有人在国家药品监督管理部门要求之上经申请核准对标签说明书的修改。标签、说明书所载的信息少于或多于最后一次核准的内容，就可以认定为未按照规定注明，标注不合规的贴有、印有标签的包装和所附的说明书，即可作为认定的证据材料。

        第四，标注格式不规范

        本法第四十九条第二款中规定“标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识”。《药品说明书和标签管理规定》对药品标签、说明书的格式有更为详细的规定。标签、说明书的字体、颜色、文字的大小、标签在包装所占的位置、格式等，不符合本法及《药品说明书和标签管理规定》要求的，即便内容再完整，也可认定为未按照规定注明。不符合要求格式的标签、说明书，即可作为认定的证据材料。

        四、情节认定

        标签、说明书不符合规定要求到怎样的程度，可以认定为情节严重，目前的执法实践尚不充分，但至少要出现两种情况，一种是因标签、说明书标注不符合规定要求，造成人身伤害的严重危害后果或恶劣社会影响；另一种是药品监管部门多次责令限期改正，给予警告，仍置若罔闻，拒不改正或改正不彻底。

        需要说明的是，本条作出了责令改正的规定，而责令改正不是一种行政处罚。《行政处罚法》第二十三条规定，“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”。责令改正与行政处罚的关系是：两者的起因和目的相同，通常同时进行。但不同点在于：一是，行政处罚是行政主体对违反行政管理秩序的行为，依照法定程序给予的法律制裁。而责令改正或者限期改正违法行为是行政机关实施行政处罚的过程中对违法行为人发出的一种作为命令；二是，两者的内容和形式也不同。责令当事人改正违法行为可以表现为停止违法行为，责令退还、赔偿、改正，限期拆除、治理等。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百三十七）未从合法渠道购进药品的法律责任

        第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

        【解读】本条是关于未从合法渠道购进药品的法律责任规定。

        本条是从原法第八十条修改而来。修改之处主要集中在：

        1.增加了责任主体

       保留了原法药品生产企业、经营企业和医疗机构的责任主体，增加了药品上市许可持有人。本法药品上市许可持有人制度的建立，明确对所持有的药品可自行生产，也可委托生产，委托生产的责任在持有人，所以存在生产所需要的药品购进问题，所以将其列入责任主体。

        2.违反具体条款改为违反本法规定

        原法是违反具体的规范性条款，本法改为违反本法规定。这是本法本次修订的统一改动，不再保留违反具体条款的表述。

        3.非法渠道改为合法渠道

        原法“从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”，改为“未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的”。这一修改，将从非法渠道购进药品改为未从合法渠道购进药品，解决了困扰执法人员多年的问题，即从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的非企业单位、个人购进药品的，如何适用本条。非法渠道无法完全列举，合法渠道可以完全列举，体现了立法智慧。

       4.调整了处罚次序

       将单列的“有违法所得的，没收违法所得”，调整到没收项下并列为“没收违法购进的药品和违法所得”。文字更为简洁。

        5.加大了罚款幅度

       从“并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款”，调整为“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”。对情节严重的，增设了“并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”。罚款幅度的加大，一是考虑人民币购买力的变化，另一是让违法者付出更大的违法代价，以示惩戒。

        6.增加了处罚种类

        在吊销证件中，增加了药品批准证明文件吊销。正常情况下，药品上市许可持有人无论是自行销售药品还是委托销售，按照本法的规定都应该在合法的渠道内流通，进入到非法渠道，与持有人有脱不了的干系。所以在情节严重的情况下，增设批准证明文件的吊销，有利于增加法律的威慑力，提高持有人保证所持有的药品在合法渠道内流通的自觉意识和能力。

        7.新增了处罚起点

        货值金额不足五万元的，按五万元计算，以二倍以上的处罚幅度，一般情形下处罚就得不低于十万。处罚起点的新增，是让相关责任主体知道即便是少量的补货，非法渠道也要承担相当的责任。

        一、违反条款

        本法第五十五条中规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，违反了上述规定。至于为什么要从合法渠道购进药品，在对第五十五条的解读中已有详细的论述。

        二、处罚种类

        1.没收

        没收违法购进的药品和违法所得。从法律角度讲，购进药品必须从合法渠道，未从合法渠道购进即违法，违法购进的药品及因此获得收益，都是非法的，理应没收。从安全角度讲，非合法渠道的药品质量难以保证，已有的监管及执法实践表明，非合法渠道购进的药品假药、劣药和其他非法药品出现的机率比较高，即便是合法生产、进口的药品，由于储存条件难以达到标准规定的要求，其安全性、有效性失去了有效控制，存在较高的质量风险。从流通环境讲，严重破坏了市场秩序。非法渠道的药品，由于无需保证药品安全、有效的质量成本，价格上往往有较大的优势，冲击了合法渠道的药品，扰乱了药品市场秩序，是对从事药品流通的合法企业的严重不公。

        2.罚款

        分为二档，一般情节的，处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；严重情节的，处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。

        3.吊证

        设定了情节严重的前置条件，吊证包括吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。

        三、行为认定

        1.渠道的认定

        从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品称之为合法渠道，未从上述单位购进即为非法渠道。认定购进渠道是否合法的关键证据，就是购药者能否提供供应商的药品销售资质材料。经批准上市的药品，供应商为境内药品上市许可持有人的，需提供药品上市许可持有人持有药品的注册证书、药品生产许可证复印件或打印件，销售票据、清单、随货同行和回款凭证；供应商为境外药品上市许可持有人的，需要提供境内代理商的资质证明文件，包括药品经营许可证、境外药品上市许可持有人授权代理的委托书等复印件或打印件，销售票据、清单、随货同行和回款凭证；供应商为药品经营企业的，需提供药品经营许可证，销售票据、清单、随货同行和回款凭证。中药饮片，供应商为生产企业的，需提供药品生产许可证复印件或打印件，销售票据、清单、随货同行和回款凭证；供应商为经营企业的，需提供药品经营许可证复印件或打印件，销售票据、清单、随货同行和回款凭证。

药品上市许可持有人销售的药品，仅为所持有的药品。药品生产企业销售的药品，应当是自己生产且在药品生产许可证范围之内。药品经营企业销售的药品，应在许可经营的范围之内，且许可经营的方式为批发。

        从药品上市许可持有人、药品生产企业购进的药品非持有人持有、非该企业生产，从药品经营（批发）企业购进的药品超出许可范围，从药品零售企业包括零售连锁总部购进药品，文字上看并不符合适用本条的情形，但违反了本法的其他规定，也应认定为未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

       当发现的药品当事人无法提供从合法渠道购进的证明材料时，可下达限期提供合法渠道购进证明材料的通知书，要求当事人在规定时间内提供合法渠道购进的证明材料及材料的具体名称，并载明需要提供材料的药品名称、批准文号、批号、品规，以及在规定时间未能提供视为无法提供等内容。若到期未能提供，该通知书可作为未从合法渠道购进药品的证据材料。

        2.货值的认定

        货值涉及到罚款的基数，货值金额的认定涉及到两个方面的问题。一个是与本法其他条款规定相同的，是指非法渠道购进的药品价值总额，包括已经销售的和未销售的。另一个与本法其他条款不同的是非法渠道购进药品的价格认定，是以购进价格计，还是以销售价格计。本法第一百五十一条规定“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算”。按此规定，若没有“违法购进”的前置，以销售价计算货值金额没有歧义。但本条规定的是“违法购进药品货值金额”，又可以理解为以购进药品的价格计算，就产生了歧义。正常情况下，购进价低于销售价，在有两种理解的情况下，本着有利于当事人的原则，执法实践中通常会采取购进价计算货值金额。

        本条设定了五万元的最低起罚点，货值金额不足五万元的，按五万元计算。非法渠道购进的药品货值金额经计算不足五万元的，直接以五万元作为罚款倍数的起算基数。

        货值金额的计算以购进票据标明的价格计，若无购进票据，以记录有购进价格的购进记录或其他能证明购进价格和数量材料计。如当事人无法提供购进价格和数量的，可根据本法第一百五十一条“没有标价的，按照同类药品的市场价格计算”的规定和现场发现的药品数量计算货值金额。

        3.所得的认定

        本条所说的违法所得，是指非法渠道购进的药品销售的全部收入，包括成本。若尚未销售，即无违法所得。

        四、情节认定

        本条设定了情节严重的处罚，就需要对违法行为的严重程度进行认定。既要让违法者得到应有处罚，也要让执法者安全执法。

        作为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构，应当知道从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的法律要求，应当建立并执行药品供应商资格查验、药品购进验收等防范非法渠道购进药品的制度，如出现非法渠道购进药品的行为，除供应商存在不易发现的欺骗行为，通常都存在主观过错。所以，存在下列情形之一的，都应当认定为情节严重：

        1.非法渠道购进的药品经生产、销售和使用造成严重危害后果，或产生恶劣社会影响；

        2.长期有组织有计划的从非法渠道购进药品，或短期内购进数额巨大；

        3.伪造、编造供应商的药品销售资质证明材料、购进票据，隐瞒非法渠道购进的事实，欺骗药品监管部门；

        4.因非法渠道购进药品受到药品监管部门两次处罚，继续从非法渠道购进药品。

        五、处罚主体

        按照本法的规定和现行的监管事权划分，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业没收、罚款、吊销药品生产和经营许可证的处罚由省级药品监督管理部门实施；医疗机构的没收、罚款的处罚由所在地药品监管部门实施，吊销医疗机构执业许可证的处罚由发证的卫生健康主管部门实施；吊销药品批准证明文件的处罚由国家药品监督管理部门实施。

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辜颖

xqliu 发表于 2024-1-1 12:40
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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百三十八）药品经营企业购销药品活动中的法律责任

        第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

       【解读】本条是关于药品经营企业购销药品活动违反规定的法律责任。

        本条是从原法第八十五条修改而来。将原法药品经营企业违反购销活动的具体条款，修改为违反本法规定；增加了药品零售活动的具体要求；保留了处罚事项。

        一、违反条款

        本法第五十七条规定“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”，第五十八条第一款规定“药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”。违反上述规定及本法其他有关药品经营企业购销活动的规定，适用本条。

        二、处罚种类

        本条设定的处罚就二档二种：一般情节的责令改正，给予警告；情节严重的吊销药品经营许可证。

        三、行为认定

        本条行为主体为药品经营企业，包括取得药品经营许可证的药品批发、零售和零售连锁总部等企业。

        1.购销药品未按照规定进行记录

        当事人未提供购销药品的记录，责令限期提供到期仍未提供，或提供的记录不真实、不完整，即可认定为未按照规定进行记录。

        是否真实，包括记录所记载的事项、时间、记录人签字是否真实、实时、本人所签。需要查对药品实物，供货和进货单位药品生产、经营、使用资质，购销凭证等，如有不一致，即可认定为不真实。

        是否完整，包括本法第五十七条规定的应当注明的内容是否注明，以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容是否注明。国务院药品监督管理部门规定的其他内容主要指部门规章、技术规范和其他规范性文件明确的应当注明的内容。完整性除了记录内容的项目不应缺少外，每项内容的记录还应规范。

        2.零售药品未正确说明用法、用量等事项

        正确说明用法、用量和注意事项，是药品零售活动中的法定服务要求。未说明或所说用法、用量和注意事项不正确，与标签、说明书注明的不一致，即可作出未正确说明用法、用量等事项的认定。说明属于药品零售活动中的服务活动，除了说规范、说清楚、说明白外，关键的是要购药人听清楚、听明白，会正确的服用药品。由于这项服务主要是语言交流，无文字记录的规定，通常情况下没有可以用于证明的证据材料。但现在许多零售药店的店堂都安装了摄像头，记录有药品零售活动的影像资料，可作为认定的证据材料。

        3.未按照规定调配处方

       调配处方的规定包括核对处方、对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配，必要时需经处方医师更正或者重新签字后方可调配。上述规定有一项未做到，都可认定为未按照规定调配处方。而该行为的认定，主要是查看处方及处方所列药品的销售记录，是否对应，是否存在着擅自更改或者代用的情况，是否未经处方医师更正或者重新签字调配问题处方。存在上述问题的处方和处方对应药品的销售记录，可作为认定的证据材料。

        四、情节认定

        本条情节严重的认定主要包括：

        1.购销记录不真实、不完整，导致所经营的药品无法追溯来源和追踪去向，或者造成严重危害后果、产生恶劣社会影响；

        2.零售药品未正确说明用法、用量，未按照规定调配处方，造成严重危害后果、产生恶劣社会影响；

        3.同一个行为多次违反规定，多次责令改正，给予警告后，仍继续存在；

        4.无购销记录或者购销记录不真实、不完整，成为假药、劣药和其他非法药品藏匿、周转、销售窝点的。

        五、适用提醒

        需要注意的是，未凭处方销售处方药并不等同于未按照规定调配处方，这是两个不同的法律概念。前者是没有处方销售处方药，或者有处方没按处方销售；后者是有处方，且凭处方销售了，但在凭处方过程中，未按照本法及相关规定调配处方。二者的法律责任也不同，未凭处方销售处方药，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定，应当依据第三十八条“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款”的规定给予处罚。

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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百三十九）药品网络交易第三方平台未履行法定义务的法律责任

        第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

        【解读】本条是关于药品网络交易第三方平台未履行法定义务的法律责任。

        本条是本法本次修订新增加的一条，主要对应本法第六十二条。

        一、违反条款

       本法第六十二条第二款规定“第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理”，第三款规定“第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务”。药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的行为，违反了上述规定。

       二、处罚种类

       本条设定的处罚种类共有三种：

       1.没收

       没收违法所得。药品网络交易第三方平台提供者所提供的平台服务都是有偿的，入驻平台的经营者都需要按照入驻协议或合同交纳一定的费用。包括一定协议或者合同周期内一次交纳的费用，或按交易额以比率提取的费用。对入驻者未履行法定义务，所收取的费用即为违法所得。违法所得的计算为对入驻者未进行资质审核、发现违法行为未及时制止并立即报告、严重违法的未停止平台服务期间收取的入驻者费用之和。如未对某一入驻者的经营资质进行审核，收取的该入驻者入驻期间的所有费用均为违法所得。如发现某一入驻者网售药品存在违反本法的行为，未及时制止和报告，情节严重的未停止平台服务，违法行为存续期间所收取的入驻者协议或合同周期内的费用为违法所得。

        违法所得的计算，体现了权利和义务对等的原则，法律赋予第三方平台提供者收取入驻者费用的权利，就要履行保障入驻者合法经营的义务。

        所以违法所得不是未履行法定义务期间收取的所有入驻者的费用，而是对未履行法定义务的相关入驻者所收取费用的总和。

        2.罚款

        分两档，一般情节的，没收违法所得的同时，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿的同时，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

        本条设定的法律责任是行为罚，不涉及产品，所以无货值金额，直接给予一定数值范围的罚款。

        3.责令停业整顿

       情节严重的，责令停业整顿。对于药品网络交易第三方平台提供者来说，停业整顿是非常严厉的处罚。因为一旦停业，就不得提供平台交易服务，所有入驻的药品经营者都得停止网络交易。产生的影响不仅是停业期间经济上的损失，还可能因为停业需要对合法经营者承担违约责任。所以对责令停业整顿的处罚，设置了情节严重的前置条件。

       三、行为认定

        适用本条实施行政处罚的违法行为主要包括：

        1.未审核资质

        本法规定“第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求”。根据这一规定，对申请入驻者的资质未审核或审核不符合法定要求仍允许入驻的，都应认定为未履行资质审核义务。已入驻平台的经营者平台无法提供资质审核记录，或虽能提供审核记录但与入驻者实际经营应当具备的资质不符的检查笔录、询问笔录，以及当事人的陈述等，可作为认定未审核资质的证据材料。

        2.发现违法行为未制止报告

        药品监督管理部门对第三方平台监督检查或接到投诉举报核查，发现入驻平台的经营者存在违法行为，但未发现平台履行管理义务，平台无法提供制止并报告药品监管部门的记录和其他材料的检查笔录、询问笔录，以及违法的入驻经营者未接到平台对违法行为进行制止的陈述等材料，都是认定的证据材料。只要发现入驻平台的经营者存在违法行为，执法人员调取、制作的平台提供者未制止并报告的证据材料，平台提供者无法自证予以了制止并报告，以及实施违法行为的入驻平台经营者提供的平台提供未予制止的证明材料，即可作出认定。

        3.严重违法行为未停止提供服务

        第三方平台提供者是为入驻的药品上市许可持有人、经营企业从事药品网络销售提供服务，离开了平台的服务，入驻的经营者将无法进行网络交易。这是第三方平台提供者对入驻平台的经营者实施管理的终结手段，更是应当履行的法定义务。而停止提供服务的前提，是入驻平台经营者的违法行为到了严重的程度。所以第三方平台提供者该不该停止提供服务，首先应对违法行为的严重程度进行认定。

        对违法行为严重程度的认定，通常需把握以下几个方面：

        （1）入驻平台的经营者所销售的药品造成严重危害后果，并或产生恶劣社会影响；

        （2）销售假药、劣药和其他违法生产、进口的药品，受到行政处罚或平台的制止后，同一类型的药品继续销售的；

        （3）屡次违反本法以及依据本法制定的药品网络销售的相关规定，经行政处罚或平台制止后，继续违反，或已不具备网络经营条件的；

        （4）入驻平台的经营者因线下其他违法行为，被吊销药品批准证明文件、许可证，或责令停产停业的；

        （5）利用平台从事其他违法行为，造成严重不良后果，或产生恶劣社会影响，或受到处罚后继续从事的；

        （6）违法发布广告或虚假信息，经行政处罚或平台制止后不予改正或同一行为再犯的；

        （7）法律法规、技术规范和平台管理制度规定的其他应当停止提供服务的情形。

        在对平台的检查中，发现存在上述情形之一第三方平台提供者未停止提供服务的，即可作出未履行该法定义务的认定。检查过程中调取的电子数据、屏幕照片或截图，制作的现场笔录、询问笔录，证明入驻平台经营者行为违法严重、受到处罚或制止的其他材料等，可作为认定的证据材料。

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辜颖

《药品管理法》实务解读（一百四十）进口药品未备案的法律责任

        第一百三十二条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

        【解读】本条是关于进口已注册药品未向口岸地药品监管部门备案的法律责任。

        本条除个别地方调整外，基本保留了原法第八十一条的内容。一是删除了“登记备案”中的“登记”，原文的意思是通过登记的方式进行备案，而现今备案的方式有很多种，不管何种方式只要备案就行，所以删去。二是调整了语序，将“给予警告，责令限期改正”改为“责令限期改正，给予警告”。这样修改与本法类似的语句统一，也符合一般行政处理的表述要求。三是将“撤销进口药品注册证书”改为“吊销药品注册证书”。这在之前的解读中已有说明，“撤销”与“吊销”的区别，撤销意味着本不该许可的许可了，依法予以恢复；吊销意味着依法应该许可的，许可后出现了违法，剥夺了许可的资质。显然这里改为吊销，更切合本条应当承担法律责任的意思表达。

        一、违反条款

        本法第六十四条第一款中规定“药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案”。进口药品企业未按照上述规定进行备案，违反了该条的规定，具有适用本条的情形。

       二、处罚设定

        1.警告

        发现应当适用本条予以处罚的行为，首先责令限期改正，同时给予警告。我国对药品进口设定了严格管理制度和工作流程，主要由药品监管部门和海关共同执行完成。进口药品向口岸所在地药品监督管理部门备案，只是药品进口众多环节中的一环，之前进口企业需要取得进口药品的进口药品注册证书。获得药品注册证书的药品进口企业，说明已经具备了药品进口的资质，具有保证进口药品质量的能力，所以未备案只是设定给予警告这类较轻的行政处罚。

        但未备案就无法正常通关，就有可能伪造《进口药品通关单》或采取其他不正当手段进关，以逃避海关部门对进口药品监管或关税，所以需责令限期改正。责令限期改正限期的时间要有明确的概念，发现进口药品未向允许进口药品的口岸所在地药品监督管理部门备案的，在通关前或通关时发现的应以实际需要的备案时间为限；已经非法入关流入市场，除按海关管理的法律法规给予处罚外，责令改正的期限应为立即改正。

        2.吊销

       吊销药品注册证书的前提，是责令限期改正逾期不改正的。所以首次发现，一定要下达责令限期改正通知书，明确改正的期限。过了改正期限仍未备案的，即可吊销药品注册证书。

        三、行为认定

        进口、通关、进入境内市场的药品无法提供拟进口或实际进口口岸所在地的省级药品监督管理部门同意备案的备案凭证，即可认定未备案。无法提供、限期提供逾期未能提供的当事人说明或陈述、询问笔录，以及口岸所在地的药品监督管理部门出具的未备案证明等材料，可作为未备案的认定证据。

        逾期不改正的认定，除上述材料外，还需责令限期改正通知书，以及作出认定未改正的时间。

        四、责任主体

        获得药品进口注册证从事药品进口的企业。

        五、处罚主体

        按照药品监管事权划分和谁发证谁吊销的原则，警告的行政处罚由省级药品监督管理部门实施，吊销药品注册证书的行政处罚由国家药品监督管理局实施。

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