新《药品管理法》实务解读

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百零一）短缺药品清单管理

        第九十五条　国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。
        药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
        【解读】本条共两款，是关于短缺药品清单管理的规定。
        本条是本法本次修订新增加的规定，同样属于实现药品可及管理目标的措施之一。
        药品短缺是一种客观存在，即使到了将来药品极其丰富的情况下，药品短缺的问题依然存在。这是药品管理永恒的目标。
        造成药品短缺的原因很多，有科学技术发展的制约、药品产业发展的不平衡的原因，有新的疾病不断发生、潜在的疾病不断发现的原因，也有市场逐利无利或微利不愿生产、罕见病市场需求微弱、原料短缺等方面的原因。
        本条所要解决的是临床急需的已上市药品的短缺问题。
        第一款，国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。
        本款是关于国家实行短缺药品清单管理制度，以及制度制定部门的规定。
        短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。短缺药品是影响药品可及、影响临床救治、影响公众身体健康和生命安全的重要障碍之一。
        哪些药品属于短缺药品，采取怎样的方法解决短缺药品的生产、供应和临床急需的问题，需要有一个牵一发而动全身的抓手，需要有一个一目了然极具针对性的管理目标，无疑实行短缺药品清单管理是最有效的办法。要解决全国范围内的药品短缺问题，又无疑国家层面更具权威性，更具统筹协调全国资源的能力。所以本法规定国家实行短缺药品清单管理制度。
        这个管理制度谁来制定，谁来组织实施，本法在本款规定具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。短缺药品的第一信号来源是临床，医疗主管部门牵头理所当然，药品监管部门负责药品研制、生产、经营、使用的监管，属于供应的保障部门，理应主参与。
        本法本次修订后，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位国家卫生健康委会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、生态环境部、商务部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局、中央军委后勤保障部等成员单位制定了《国家短缺药品清单管理办法（试行）》，并于2020年4月20日，联合印发。对国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布和调整作出规定。随后各省级短缺药品清单管理办法陆续制定印发。2021年11月1日，国家药监局印发了《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》，以加强短缺药品监管工作，及时掌握短缺药品生产供应情况。形成了国家实行短缺药品清单管理制度的基本架构。
        第二款，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
        本款是对药品上市许可持有人提出的要求。
       实行短缺药品清单管理后，短缺药品不再是定义、概念，而是实实在在列在清单上的品种。对清单上所列的品种，不管是什么原因，只要所持有的药品上市许可持有人停止生产的，都应向国务院或者省级药品监督管理部门报告。
        依据本法制定的《药品生产监督管理办法》进一步细化短缺药品报告要求，明确规定列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。
        短缺药品之所以列为短缺，就是供应上不能保证，持有人再停止生产，无疑会雪上加霜，特别是无可替代的独家品种，会给临床带来措手不及的医疗风险。所以作为清单管理制度的内容之一，本法作此规定。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百零二）短缺药品研制生产鼓励和审评审批优先

        第九十六条　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

        【解读】本条是关于短缺药品研制生产鼓励和审评审批优先的规定。

        本条是本法本次修订新增加的规定，是通过政府的管理解决短缺药品问题的基本措施。

        国家鼓励就是利用国家的资源和力量，通过科研、资金、价格、产业政策、组织协调和行政干预等手段和方法，扶持、推动和促进。

        短缺药品的研制，重点是解决有病无药、无有效药、无可治愈药和已有上市药品种过少不能满足供应等问题。这是从根本上解决药品短缺的主要方向。我国的药品研制，一直是影响药品产业高质量、快速发展的制约因素，国家鼓励短缺药品的研制，也是从短缺药品寻求突破的契机。

        短缺药品的生产，重点是解决产能不足、原料短缺、价格无市场优势、成本倒挂等问题，用政府之力解决市场机制难以解决的问题。

        本法第十六条第三款中规定对儿童用药品予以优先审评审批，本条则是在儿童用药基础上，将优先审评审批扩展到临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药。这实际上是利用监管手段加快上述药品注册上市的进程，缩短上市的时间，以解决临床急需。

        优先审评审批，在解读本法第十六条时已经解读。依据本法制定的《药品注册管理办法》，对优先审评审批的情形、内容、程序和方法进行了实操性细化。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百零三）短缺药品保供

        第九十七条　对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

        药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。

        【解读】本条共两款，是关于保证短缺药品供应的规定。

        本条是对原法第四十四条“对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口”的扩展。用“短缺药品”替代“国内供应不足的药品”，保留了“限制或者禁止出口”的规定，增加了政府和药企保供应的规定。

        短缺药品的终结解决，是供应的持续有效保障。国家鼓励和优先审评审批，是加快研制、注册上市的步伐，批准上市只是从源头上解决了有的问题，不等于之后的渠道都通畅，没有其他因素影响短缺问题的解决。本条就是对其他可能影响的因素作出规定。

        第一款，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

        本款主要规定国务院及有关部门保障药品可以采用的手段和措施。

        一、限制或者禁止出口

        短缺药品是指短缺药品清单收录的具体品规的药品，对于这类药品，国务院可以限制或者禁止出口。这一规定，体现国民优先的原则，就是在药品出现短缺的时候，首先要保证国内供应，保证我国民众的用药需求。可以限制或者禁止出口就是非必须的，是一种根据境内外短缺药品需求的紧急程度供选择的规定。以限制或者禁止出口，避免加大短缺药品的短缺程度，缓解短缺压力。

        1.权限

        本法授权国务院，短缺药品限制或者禁止出口的决定，包括品种、时间、数量、出口地区，只能有国务院作出，而不是其组成部门。

        2.限制

        是对允许出口的短缺药品进行约束，包括出口品种、剂型、规格、期限、地区、批次等限制。

        3.禁止

        就是不允许出口。短缺药品是相对的，境内短缺，不等于境外也短缺，且短缺的紧迫度也存在差异，许多时候具备禁止出口的国际条件。对于国际性短缺药品，为保境内供应，也应禁止出口。

        二、组织生产

        通过限制或者禁止出口，仍不能有效缓解短缺压力，或造成短缺的原因持续存在，短缺情形持续紧张，就是本法所说的必要时。组织生产就是国务院的有关部门，通常指药品生产的主管部门即国务院工业和信息化主管部门，会同其他有关部门通过公开招标等方式，在短缺药品上市许可持有人、具备生产条件的企业中确定短缺药品定点生产的企业、采购价格和供应区域。通过政府对生产的组织，提高短缺药品的供应量，以保障供应。

        三、价格干预

        前面分析了，价格是造成药品短缺的重要原因之一。药品是特殊商品，不管其如何特殊终究是商品，药品的商品性，就是要给药品的持有人、生产、经营、使用单位带来利益。价格过低，生产、供应无利可图，就易导致不愿生产经营。价格干预就是要通过政府之手，对市场形成的价格因素进行参与、过问和干扰，或政府补贴、或减免税收、或减少中间环节等，以达到降低生产、经营成本，调动生产、供应积极性，改善供应的效果。

        四、扩大进口

        进口是快速解决短缺药品供应不足最直接最简单最有效的方法。扩大进口就是要原有进口量的基础上，增加进口渠道、进口批次和进口数量。原是一国一地进口的，可以多国多地进口；原是从生产商进口的，可以扩展到经销商平行进口。扩大进口在已有进口注册的基础上，需要增加新的进口注册批件，对短缺药品进口注册的申请，应同样适用于优先审评审批。

        第二款，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。

        本款是关于药品生产、供应单位具有保障生产、供应义务的规定。

        前款是针对短缺药品的规定，本款是在前款的基础上进行了扩展，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不仅要保障短缺药品的生产和供应，还应具有保障所持有、生产和经营药品生产、供应的义务。

        按照规定保障药品的生产和供应，是对前款的衔接。国务院及国务院有关部门所规定的解决短缺药品的各种措施，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业都应当执行。这里的规定，包括法规、规章、规范性文件和其他行政决定。

        对本款的理解，需要有更宽视野和更高的站位，从更深意义上讲，是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当承担的社会责任的规定。

        前面多次提到，药品的商业性具有获得的价值，不排除一些投身投入药品研制、生产、经营的仁人志士、资本所具有的治病救人的社会目的，但更多的时候更多的涉药主体，是将其商业性发挥到极致，以攫取最大的经济价值。正是这种逐利性，使得药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，会对所生产、经营的药品有所选择，挑选获利高的，舍弃获利低的，而不是以公众的用药需求为导向。如何抑制药品的商业性，保证社会性，这就是本款的意义所在。

nnlang3

辜颖 发表于 2022-9-18 10:49
《药品管理法》实务解读（七十三）购进查验        第七十条　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验 ...

谢谢共享，学习了

nnlang3

谢谢楼主分享，辛苦了，好好向你学习！

辜颖

nnlang3 发表于 2023-2-23 15:42
谢谢楼主分享，辛苦了，好好向你学习！

共同学习

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百零四）第十章　监督管理

        本章以原法第八章药品监督为主，整合了原法第五章药品管理调整到本法其他章目剩余的内容，并进行了扩展。

        不同于其他章主要针对的是药品管理，本章重点针对的是药品监督活动及其管理作出的规定。

        本法对药品研制注册、生产、经营、使用活动，以及医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品供应和建立药品上市许可持有人制度、药物警戒制度、药品追溯制度等，提出了一系列规范性要求和禁止性规定，这些规定和要求怎么遵守执行，仅靠各个涉药主体的自觉是远远不够的，没有强有力的监督进行引导、督促、规范是无法将本法的规定落实到位，实现药品的安全、有效、可及。

        如何实施监督，谁来实施监督，本法除了第十一章规定了法律责任外，主要是在本章对本法所提出的规范性要求和禁止性规定的监督执行的主体、权限、措施、方法等作出规定。

        本章共十六条，内容主要涉及禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药，以及假药、劣药的认定情形；监督检查的主体、范围、重点、纪律，以及可采取的行政强制和紧急控制等行政措施；药品质量抽查检验、公告、复验；质量管理规范的符合性检查及持续符合法定要求；职业化、专业化药品检查员队伍；信用档案的建立、公布，失信处理；投诉举报处理、奖励、保密；药品安全信息公布；药品安全事件应急处置；监管失职约谈；政府及监管部门不得运用行政手段妨碍药品流通；药品监管部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动；特殊药品管理；行政执法与刑事司法衔接等。所有规定在原法的基础上都有了较大的调整，体现了新形势下的监管需求和科学监管的理念，适应了药品监管的规律，吸收固化了近些年药品监管取得的成功经验，为药品日常监管提供了更为有力、完善的法律依据。

蝴蝶效应ing

感谢分享！

nnlang3

谢谢楼主分享，辛苦了

辜颖

蝴蝶效应ing 发表于 2023-3-12 10:07
感谢分享！

谢谢关注。

辜颖

《药品管理法》实务解读（一百零五）禁止生产、销售、使用假药、劣药及假药、劣药认定

        第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

        有下列情形之一的，为假药:

        （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

        （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

        （三）变质的药品；

        （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

        有下列情形之一的，为劣药：

        （一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

        （二）被污染的药品；

        （三）未标明或者更改有效期的药品；

        （四）未注明或者更改产品批号的药品；

        （五）超过有效期的药品；

        （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

        （七）其他不符合药品标准的药品。

        禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

        【解读】本条共四款，是关于禁止生产、销售、使用假药、劣药及假药、劣药认定的规定。

        本条整合原法第四十八条、第四十九条，并在原条款的基础上进行了比较大的修改。

        合并第四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”、第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”为本条第一款，并在“生产、销售”后增加了“使用”。

        取消了原法按假药论处规定，将原法按假药论处的“变质的”、“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”情形调整为假药的认定情形，“被污染的”调整为劣药的认定情形，假药的认定情形从原法的两项扩展为本法的四项。将原法按假药论处的“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”修改为“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”、 “使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”修改为“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药”，调整到第四款，为妨害药品管理行为。

        取消了原法按劣药论处规定，将原法按劣药论处的“未标明有效期或者更改有效期的”修改为“未标明或者更改有效期的药品”、“不注明或者更改生产批号的”修改为“未注明或者更改产品批号的药品”、“超过有效期的”修改为“超过有效期的药品”、“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”修改为“擅自添加防腐剂、辅料的药品”、“其他不符合药品标准规定的”修改为“其他不符合药品标准的药品”，并将其调整为劣药的认定情形，加上原法“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定和原法按假药论处的“被污染的”情形，劣药的认定情形扩展为七项。将原法按劣药论处的“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”修改为“禁止使用”“包装材料和容器生产药品”，调整到第四款，为妨害药品管理行为。

        这样的修改，不再保留按假药论处和按劣药论处的概念，假药的界定更加精准，劣药的界定更加科学，不宜作为假药劣药界定的情形作为禁止性规定，列为妨害药品管理行为单独作出。

        原法假药、劣药的界定，实际上包括按照药品的质量和是否经过批准等更多的维度进行的，包括实质意义上的假药和形式意义上的假药，这与国际社会通行界定的是不同的。这次修订强调从药品的功效，因为药品主要是质量，安全性、有效性、质量可控性，药品是治病救人的，功效是关键的，在假药和劣药定义调整过程中，抓住了药品中最核心、最本质、最关键的要素就是药品的疗效。

        第一款，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

        本款是对假药、劣药作出的禁止生产、销售、使用的规定。

        每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审评批准药品时，对药品都规定有明确的适应症或者功能主治、主要成份及其含量、理化特性、药效学、禁忌、用法用量。假药、劣药就是对批准的违背，或不符合国家药品标准或注册标准的规定，存在贻误诊治、损害人体健康和危及生命安全的风险。除此，假药、劣药还是对符合药品标准规定的合格的合法药品的侵害，挤占合格药品的市场，影响药品产业健康持续的发展。

        假药、劣药的生产、销售、使用，与本法加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康的立法目的严重背道而驰，所以必须作出禁止生产、销售、使用的规定。

        禁止

        禁止是指不准许、不许可，不允许从事。法律上的禁止，具有绝决性，没有任何的条件可讲，没有任何的空间可商议。只要触及，法律定会给予惩戒。

        生产

        本法所说的生产是一个相对宽泛的概念，包括生产环节和生产活动两个方面的意思。生产环节主要指药品全生命周期批准注册上市后，到药品经生产检验合格离开生产企业进入市场流通这一过程，囊括所有的药品生产活动及为生产活动的准备和后期服务。生产活动既包括采取一定的工艺对原辅料进行化学、物理变化，也包括简单的形状改变、材料混合、分装、换包装等。合法的药品生产是原辅料按照一定的工艺经物理变化或者化学变化后成为新的医药类产品的活动，是赋予药品质量安全有效和可供药品生产、医疗直接使用作用的过程。药品生产改变了原有物品的价值属性，产生了原有物品不具有的新的或更大的价值，其经济价值甚至是指数级的增长。对于假药、劣药的生产，其含义不仅于此，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第六条规定“以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘生产’”。这一解释，是将生产过程中某一具体活动也界定为生产行为。大大的扩展生产的外延。

        配制

        配制，一般是指医疗机构为解决本单位临床需要，市场上又没有供应而自行配制药物制剂品种的活动，具有特定的含义。同时也具有字面意，即把两种以上的原料混合在一起的制作活动。本款将配制制剂的行为视为药品生产行为。

        销售

        销售一般是指出卖物品的活动，是商品流通领域以价款作为媒介物，以商品所有权的转移取得相应的价款为目的的活动。但本法所说的销售不仅于此，原卫生部【卫药发(1993)第40号】《关于<药品管理法>条文中“销售”药品解释的复函》中明确：“药品作为特殊商品，从它生产出厂起，其所有权就开始转移，进入商品流通环节。因此，《药品管理法》中有关‘销售’药品的含义，应解释为药品一经进入商品流通渠道，就构成销售行为。药品生产企业向药品经营企业和医疗单位出售药品或药品经营企业和医疗单位购进药品均属销售药品行为，如药品为假药、劣药，应按《药品管理法》规定予以查处”。尽管这个函近30年了，《药品管理法》也经历两次修订和数次修正，药品监管体制更是几经调整，但这个函仍然是现行有效的。依据这个函，本款销售的概念就不仅于具体出售行为，而是包含为出售而购买、储存的行为。

        使用

        使用在本法包含使用环节和使用活动两个概念。使用环节主要指药品全生命周期中，药品使用单位采购、验收、储存，经医师开具处方、药师审核，将药品有偿提供给患者的过程。使用活动除包含药品使用环节的所有活动，还包括患者自行购买药品自行服用的活动。药品使用的关键点，空间位于药品使用单位，形式需经医师开具处方，药品由使用单位直接提供给患者服用。

        假药

        具有本条第二款规定的情形之一的，为假药。共有四种：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

       劣药

        具有本条第三款规定的情形之一的，为劣药。共有七种：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

辜颖

        第二款，有下列情形之一的，为假药:

        （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

        （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

        （三）变质的药品；

        （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

        本款是关于假药情形的规定。

        假药是指具有药品的外在形式和宣称，但所含的物质不具有药品的属性，没有药品的活性成份，无预防、治疗、诊断疾病的功效，或所含的物质尽管具有药品属性、药物活性成份，具有预防、治疗、诊断疾病的功效，但其成份、功效与所标示、宣称药品的标准不一致。本法几次修订，假药的情形几经变化，本次修订进行了收窄，将假药之假集中在了药品疗效上，作为规定假药情形的基点。

        （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

        成份不符主要有三种情形：

       多

        药品所含的成份多于国家标准规定的成份，就是标准规定不应该有的成份在药品中出现了。

        少

        药品所含的成份少于国家标准规定的成份，就是标准规定应该有的成份在药品中没有出现了。

        多、少并存

        药品所含的成份，标准规定不应该有的成份在药品中出现了，标准规定应该有的成份在药品中却没有。

        成份不符的情形，适用于标示、宣称的药品具有国家标准。所标示、宣称的药品包括药品的通用名、药品批准文号。国家药品标准包括《药典》收载的标准、国务院药品监督管理部门颁布的标准、经国务院药品监督管理部门批准发布的补充检验方法和检验项目。

        本法第四十四条第二款中规定“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。这一规定，赋予了省级药品监管部门制定的炮制规范的法律地位，一定条件下与国家标准具有相同的法律效力。对于没有实行国家药品标准的中药饮片，包括中药配方颗粒，根据这一规定，省级药品监管部门制定的炮制规范可作为判定的依据。

        对于该项的认定，在生产现场，可根据生产所使用的原辅料、生产记录等现场获取的证据材料进行证明；生产完成或已经上市流通的药品成品，需要经检验确认，以具有检验资质的药品检验机构出具的检验报告作为判定的依据。

辜颖

        （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

        本项包括两种情形：

        一种是以非药品冒充药品

        非药品冒充药品就是用不含有药物活性成份的物质，塑形、包装、宣称成药品进行生产、销售、使用。药物活性成份又称活性药物成份，是指具有预防、治疗、诊断疾病的药理活性，能够影响机体的功能或结构，以及发挥其他直接作用的一种物质或多种物质的混合物。

被冒充的药品，应当符合本法第二条第二款有关药品定义的规定。或直接标示已经批准注册上市的药品通用名、药品批准文号，或笼统的标示、宣称是药品，或标示、宣称适应症、功能主治、用法用量等。

        比较常见的冒充主要有：

        擅自生产冒充，即使用不具有药物活性成份的物质生产成具有药品外形、标示、宣称，符合药品定义的产品。

        既有产品冒充，即用现有的产品，如化妆品、医疗器械、保健食品、消杀用品等，通过更换包装、增加说明书和使用手册、广告、讲座、信息展示、开具处方、销售介绍等方式，作为药品进行销售、使用。

        另一种是以他种药品冒充此种药品

        这种情形冒充的与被冒充的都是具有药品属性的物质，常见的冒充主要有：

        低端的冒充高端的

        用价格低的、疗效一般的、非知名的药品，冒充价格高的、疗效好的、知名度大的药品，用国产药品冒充进口药品。这种冒充通常是用适应症、功能主治相同或者相近的药品，冒充和被冒充的都是经注册批准的。冒充的方法主要是更换包装，用购买、印制与被冒充药品相同的包装材料、标签、说明书，灌装去掉包装的用于冒充的药品。也有直接用回收的被冒充药品的包装、标签、说明书，更换包装。

        这类冒充，不包含同一个药品标准下的药品成份完全相同的冒充，如是应当属于商标侵权，而不是假药。

        治疗用的冒充预防用的

        这类冒充是将经注册批准的治疗疾病的药品，作为预防疾病的药品进行宣传使用，冒充的方法主要是将其列入疫苗的目录，通过接种机构购进使用。

        含化学药成份的冒充纯中药

        在中药中混入化学药，用化学药的功效宣称是中药的功效，并以纯中药的名义进行宣传销售。

        他种功效的冒充此种功效

        这类冒充主要是用治疗常见病的药品，冒充治疗罕见病、疑难杂症的药品；用控制、缓解症状的药品，冒充根治、治愈性药品。

        本项所说的冒充，包括产品冒充和行为冒充。产品冒充是指通过生产进行的冒充，即可以通过对产品的识别，作出是否具有本项规定情形的认定。行为冒充是指在销售、使用活动中，通过销售、使用行为进行冒充。包括在产品中夹带被冒充药品名称、功效的宣传和用法用量的说明，广告中涉及被冒充药品适应人群、适应症或功能主治的宣传，实体店或网店对被冒充药品的展示、宣称，医疗机构开具处方使用，以及药品销售人员、医务人员利用销售、使用的机会进行推介、宣传，诱使患者购买、使用被冒充药品的行为。

        冒充的药品，不管是非药品冒充的，还是他种药品冒充的，产品的外在形式大体有以下几种：

        1.与被冒充的药品完全相同

        冒充药品的包装材料和容器、标签、说明书，从形式到内容，甚至防伪标记，都与被冒充的药品几乎完全一致。

        2.与被冒充的药品部分相同

        在冒充的产品上使用了被冒充药品的部分信息，或药品的通用名，或药品批准文号，或适应症、功能主治，或药品上市许可持有人、生产企业等。

        3.完全拼凑臆造的标签说明书

        包装上粘贴、印制的标签和所附的说明书中的药品名称、对症的疾病、功效、用法用量等，或是几个药品拼凑起来的，或是无中生有臆想出来的，但都具有了药品外在的形式。

本项与前项在认定上有交叉，冒充的药品其名称、批准文号对应有药品标准的，可依据标准进行检验，当检验结果显示冒充药品的成份与标准不一致时，也可依据前项的规定进行认定。具体应适用哪项认定，取决于案件的调查具体情况，主要是证据证明的充分度和获取证据的难易度。

辜颖

        （三）变质的药品；

        药品的内在质量发生了根本的变化，单成份的已不再是原有的物质，失去了药物活性；多成份的某一成份或全部改变了原有的物质属性，部分或全部失去了药物活性。变质的药品，实质上已不是原来的物质，已不具有原药品预防、治疗、诊断疾病的功效，已不符合原药品的质量标准。

        变质的药品需经检验确认，只有经检验得出所含成份不符合药品标准的结论，且有证据证明是变质引起的，方可认定。

        理论上造成药品变质的原因很多，比如药品活性物质的稳定性不好，随着时间的延长和外部环境的变化，发生降解、析出等化学反应；比如与直接药品的包装材料和容器的相容性出现了问题，药品与包材发生了化学反应；比如外部的环境出现了极端变化，高温或严寒超出了药品对环境要求的极限，导致出现变化。等等。但由于对可预见的风险进行了严谨的试验和严格的防范，在各涉药主体和监管部门的共同努力下，这类情形鲜有出现。

        适用本项认定的前提，是拟认定的药品应当是经批准注册、合法药品生产企业生产、经检验合格放行的药品。否则若原本就是非法生产、质量不符合标准的药品，就不存在变质之说。

辜颖

        （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

        本法第二十五条第二款规定，“国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准”。第四十九条第二款规定，“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识”。

        依据本法制定的《药品注册管理办法》第七十八条中规定，药品说明书中涉及有效性内容的变更，持有人应当以补充申请方式向国家局申报，经批准后实施；第七十九条中规定，药品包装标签内容的变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

        上述规定表明，适应症或者功能主治是药品标签、说明书应当注明的，而药品标签、说明书又是国务院药品监督管理部门在审批药品时一并核准的，也就是说适应症或者功能主治的范围是在药品批准时就已规定了的。如有有变化需要重新批准或备案。

        药品的适应症或者功能主治是在药品的研制中，经科学选择、理论研究、药物非临床研究、药物临床试验，以及上市后真实世界数据获得的，是药品安全性基础上的效用发挥，是经法定程序获得的最终认可。

        超规定范围标注，超出的部分或是药品并不具有的适应症或功能主治，这就具有了假药属性，应当认定为假。或是即便在临床应用上具有超范围标注的适应症或功能主治表现，但由于未履行变更手续，擅自标注，为维护审批的权威和法定性，也应作为法定意义上的假认定。

        标明的适应症或者功能主治超出规定范围的表现主要有三种，一种是增加，即在原有规定的适应症或功能主治的基础上，擅自增加新的内容。另一种是替换，即用原有规定的适应症或功能主治之外的内容，替换规定的内容。第三种是增加与替换同时并存。

        需要注意的是超范围标注内容的用词逻辑、风格，往往与规定的基本一致，不易察觉。识别在生产环节，可对照说明书、标签核准、备案件中的适应症或功能主治；在经营、使用环节可比对同品种不同持有人的药品说明书、标签中的适应症或功能主治，如有不同应进一步的调查或协查。

辜颖

        第三款，有下列情形之一的，为劣药：

        （一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

        （二）被污染的药品；

        （三）未标明或者更改有效期的药品；

        （四）未注明或者更改产品批号的药品；

        （五）超过有效期的药品；

        （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

        （七）其他不符合药品标准的药品。

        本款是关于劣药情形的规定。

        劣药是指经批准注册上市、合法药品生产企业依照核准的生产工艺生产的不符合药品标准及标签、说明书规定，且不属于假药的不合格药品。劣药包括实质上的劣药和形式上的劣药。实质上的劣药，是指经检验不符合药品标准；形式上的劣药，是指药品的外在形式上不符合本法的规定，但经检验有可能是符合药品标准的。

        （一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

        每一种药品对应的标准对其成份及其含量都有明确的规定，当药品所含的成份与标准一致，成份的含量超过或低于标准规定的值时，即属于本项规定的情形。

        这里所说的药品成份是指药品的有效成份，即药物活性成份，是构成药品有效性的基本物质。含量低于规定的值影响有效性的发挥，高于规定的值影响药品的安全性，毕竟是药三分毒。对于多成份的药品，也会出现某一成份低于规定的值、某一成份高于规定的值同时存在的现象。因为含量不符合规定影响药品的安全性、有效性作用的发挥，所以本项将其规定为劣药的认定情形。

        药品成份的含量不符合国家药品标准需要经过检验发现、确认。

辜颖

        （二）被污染的药品；

        被污染的药品是指药品受到污染混入了本不属于药品的物质，造成其质量不再符合国家药品标准，或者足以危害人体健康，但并未改变药品原有的基本属性。

        药品受到污染，不等于药品被污染，只有受到的污染使药品改变了质量，且构成因果关系的，才可认定是被污染的药品。反过来，药品出现了不良反应或者药害事件，经调查发现受到污染，经检验质量出现了问题，亦因按本项进行认定。需要注意的是，受到污染的药品许多时候依照现有的药品标准检验是合格的，因为混入的污染物质并未列入标准的检验项，需要经过现场调查或增加补充检验方法和项目，进行研究性检验。

        发现药品受到污染，应对药品进行抽样检验，检验结果不符合药品标准规定，即可适用该项认定为劣药。但如果发现污染物是其他药物活性物质，则应当依据前款第（一）项认定为假药。常规依标准检验难以发现其他药物活性成份，因为一个药品标准中没有其他药品活性成份的检验项目，需要通过补充检验方法和项目检验或现场检查发现。

        如果药品受到的是放射污染、生物污染、有毒有害物质的污染，且有直接证据证明，即可作出足以危害人体健康的判断，认定被污染了。

        药品被污染的原因，有可能是生产过程中造成的，也有可能是在经营、使用环节造成的。生产环境不符合规定要求、生产现场及设施设备清场不彻底、直接接触药品的操作人员患有急性传染病等，都有可能在生产过程中对药品造成污染。特别是多个药品共线生产的清场，如不彻底，易造成药物活性成份污染。经营、使用环节，主要是储运环境不符合卫生要求，与其他易造成污染的物品混放混运，或环境形成的污染源。如污水浸泡、有毒有害气体侵袭等。

辜颖

        （三）未标明或者更改有效期的药品；

        药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量符合药品标准的期限，是在药品注册时一并核准的。

        本法第四十九条中规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品有效期。

        药品有效期的标注方法，按照年、月、日的顺序。年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。可以标注到月，也可以标注到日。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

        预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

        有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

        直接接触药品的包装的内标签、其他包装包括用于运输、储藏的包装的外标签上，都应标明药品的有效期。

        直接接触药品的包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。属于该情形的，需提出补充申请，报国家药品监督管理局审批。

        未标明有效期

        就是在本法及依据本法制定的法规规章规定的应该标注有效期的标签上，没有有效期。没有标注有效期，就无法判定药品是不是在有效期内容，是不是还符合药品质量标准，是不是还具有药品的功效和安全性。同时也不便于药品的管理。尽管超过有效期的药品不一定就不符合药品质量标准，但未标注有效期，一定无法判定药品是否在合格的期限内。更何况标注有效期是本法规定的法定要求，未标注总得有个说法。药品的有效期是在药品的研制过程中经试验验证出来的，过了这个期限药品的稳定性就会发生变化，即便在没有外在因素影响的情况下，药品活性成份也会减弱，辅料、包材及相容性也会出现变化，出现药品含量不符合标准规定的可能。因此，无论是在药品的外在形式上，还是内在质量上，未标明有效期的药品定性为劣药都是顺理成章的。

        更改有效期

        更改有效期就是改变经批准的药品有效期的期限。有效期的更改通常情况下是将有效期的时间延长，超出了一定条件下经试验验证的期限，无法保证药品的质量在超出期限后还是符合标准质量的。

        更改有效期的时间，主要有以下两种情形：

        一种是在药品生产过程中，在标签上标注有效期时进行更改。就是在进行药品包装时，在标签标注有效期的位置标注上更改后的有效期：擅自延长有效期的时间，标注的有效期比标准规定的时间长；推后生产日期的标注时间，变相延长了有效期。也有擅自缩短有效期的时间，标注的有效期比标准规定的时间短，这种情况比较少见，一般不作为劣药判定的依据，但有可能是其他违法行为的线索。

        另一种是在药品接近有效期或者超过有效期的情况下，通过涂抹、加贴、更换包装标签和说明书等方法，换成新的有效期。

对于本项的适用：

       1.查找有效期

        在药品包装的标签上，查看有无标明药品的有效期。从直接接触药品的包装，到销售单元包装、中包装、用于储运的包装。有效期标注要求在标签的显著的位置，所以不能查找。如一个批号的药品，所有的包装上均未发现标注的有效期，或直接接触药品的包装上、最小销售单元上未标注，应适用本项规定的情形认定。如标注的不明显、或少量标注的不完整，在无其他证据证明的情况下，可作为标签瑕疵认定，或作为进一步调查的线索。如果进货查验时发现的，应不予接收。

        2.推算有效期

        从生产日期推算有效期是否在规定的期限内。有效期的推算，不是按有效期时间的天数，而是按有效期时间的年数或月数，到生产时间+有效期时间的对应月。有效期时间标注到日的，应该是生产日期+有效期时间（年或月）=对应日-1日。如2022年6月1日生产的，有效期为二年，有效期的标注就应该为2024年5月31日，或2024.05.31，或2024/05/31。有效期为一年半，有效期的标注就应该为2023年11月30日，或2023.11.30，或2023/11/30。有效期时间标注到月的，应该是生产日期+有效期时间（年或月）=对应月-1月。如2022年6月1日生产的，有效期为二年，有效期的标注就应该为2024年5月，或2024.05，或2024/05。有效期为一年半，有效期的标注就应该为2023年11月，或2023.11，或2023/11。如果标注的有效期截止日期-生产日期，超出了规定有效期时间，就应当认定为更改有效期。

        3.比对同品种

        通常情况下，相同品种药品的有效期是相同，可以选择不同持有人的同一品种的药品进行比对，查看标注的有效期期限是否相同。

        4.超效期协查

        对于有效期标注时间到规定的不一致，在没有直接证据证明的情况下，应通过持有人所在地的省级药品监管部门进行协查，有必要也可直接请示国家药监局。以确认标注的有效期是擅自更改的，还是经申请变更批准的。

辜颖

        （四）未注明或者更改产品批号的药品；

        药品产品批号是由一组数字或者数字与字母组成，用以表示在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。用于追溯和审查该批药品的生产历史，通过产品批号可以追溯到生产该批产品的生产记录，还原生产过程。属于同一种药品不同生产批次的专有标识。

        与药品有效期一样，也是本法规定的在药品标签上应当标明的内容。

        不同的持有人有自己的批号组合规则和标示方法，属于企业质量管理体系中重要的管理规定。

        不注明产品批号，是指直接接触药品的包装和其他包装上的标签中，没有按照规定要求标明药品的产品批号。没有生产批号，就无法对该批药品进行有效追溯，一旦出现质量问题，如何召回，采取控制措施，及时阻止、减少危害后果，如何追查生产质量问题的原因，都缺少针对的方向和控制的范围。

        更改产品批号，是指标注的产品批号是经更改与生产过程中应当形成的产品批号不一致。更改的情形大致有三种：

        1.随着生产日期的更改而更改，产品批号的组合规则多于生产日期关联，生产日期改了，生产批号相应更改；

        2.多批次的药品共用一个产品批号，将本应该数个产品批号的数批药品，更改为一个生产批号，俗称“靠号”；

        3.拆分批号，将原本一个批号的药品，拆分为多个产品批号。

        每种形式的更改，企业都有自己的目的。

        随生产日期更改，变相的延长药品的有效期，类同第（三）项更改有效期，应当判定为劣药。

        多批次合并的更改，共用一个批次的检验报告，其目的是减少检验成本。“靠号”批次的药品，实质上属于未经检验。本法第一百二十四条第一款第（四）项将“应当检验而未经检验即销售药品”单列了法律责任，归为妨害药品管理行为。这就是说，更改批号“靠号”的药品，有可能未经检验，没销售的可认定为劣药，销售了既认定为劣药，也可按妨害药品管理进行处罚。怎么适用，首先看证据，看证据的指向；如果证据的证明力和充分度相同，适用处罚重的条款。本法第一百一十七条第一款规定，“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”。第一百二十四条第一款规定，“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。显然第一百二十四条的处罚要重于第一百一十七条。

        拆分的更改需根据批号更改的具体情况而定，在无其他证据证明的情况下，一般不作为判定劣药的情形。

        更改的时间通常有两种，一种是在生产过程中将更改后的批号直接标注在包装标签上；另一种是在销售过程中涂抹、加贴或者更换包装标签更改。后一种情形的现场识别与有效期更改的识别方法相同。

辜颖

        （五）超过有效期的药品；

        超过有效期，是指药品存放的时间超过了药品标注的期限。药品有效期是药品研制过程中，是根据药品的原辅料、包装材料及相互组合的稳定性，经理论验算推导、临床试验和实验确认，注册时批准的，是药品的各项指标保持在确定的安全性有效性指标值范围内的时间长度。超过有效期有可能导致疗效降低或副作用增加。尽管超过药品有效期的药品许多时候检验是符合标准规定的，但由于标准自身的局限性和检验指标的规定性，无法也不可能穷尽世界上所有的物质，所以必须作出本项规定。超过有效期的药品主要有两种情况：

        一种是显性的，就是准备销售或者正在销售的药品标注的有效期时间，已经过了发现时的自然日时间。这种情形的认定只需要实物证据证明，不需要检验。

        另一种是隐形的，主要是有效期或生产日期更改了，就需要对内外包装、标签、说明书进行整体辨识，必要时需要通过抽验、协查等进行确认。