同一个实验室不同仪器液相方法是否要做验证

kinamy · 发表于 2020-4-17 14:35:38

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我实验室本来有一台Waters液相色谱仪，所有产品的液相分析方法都在这台机上做了完整的验证，现在又新买了一台不同型号的Waters液相色谱仪，IOPQ都已完成，想问一下大家，这台机我是否可以直接用来做产品的检验？还是要做分析方法的验证或确认？是否有条规规定？谢谢大家！

alamo · 发表于 2020-4-24 16:59:35

lxzxd007 发表于 2020-4-18 20:46
RB_T 143-2018《实验室化学检测仪器设备期间核查指南》中5.2比对法核查一致性，对多台仪器的比对有描述。 ...

CNAS的这个规程是针对仪器计量的，通常会选用计量标准物质。感觉应用到这里不太合适。

稳妥一点还是参考2020药典分析方法转移指导原则，还是做个确认吧（也可以认为是设备PQ）。

“最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试的样品的检测结果的比对试验。 ”

jiuyue1972 · 发表于 2020-4-22 10:14:20

没有必要每个仪器都做方法验证，只要新购仪器本身经过确认即可。像大的单位有几十台液相都要分别做验证？要明白是方法验证不是仪器验证。

gdg661837 · 发表于 2020-4-17 14:45:54

不能直接用。要做部分验证。跟确认差不多。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-17 14:54:15

gdg661837 发表于 2020-4-17 14:45
不能直接用。要做部分验证。跟确认差不多。

先给你点赞，然后，说详细点，哪些部分？

kinamy · 发表于 2020-4-17 15:17:34

gdg661837 发表于 2020-4-17 14:45
不能直接用。要做部分验证。跟确认差不多。

是否可以找到法规依据？

gdg661837 · 发表于 2020-4-17 15:19:49

山顶洞人发表于 2020-4-17 14:54
先给你点赞，然后，说详细点，哪些部分？

看这两台仪器的差异，如果是差不多的，做中间精密度，系统适用性（重点考察灵敏度），专属性。

lanran · 发表于 2020-4-17 15:20:22

不是网络版的吗

gdg661837 · 发表于 2020-4-17 15:22:44

kinamy 发表于 2020-4-17 15:17
是否可以找到法规依据？

参考方法转移

秦歌 · 发表于 2020-4-17 15:43:55

本帖最后由秦歌于 2020-4-17 15:49 编辑

我去！这也有有要求？这是玩啥啊？？你的分析方法验证的中间精密度是怎么做出来的？？别瞎搞好不好啊！方法转移是转移！
我看你只有一台仪器肯定没有做不同仪器的中间精密度！就加做一个不同仪器的中间精密度吧！
反正让我做是不会再做其他项目了！

这个下雨天 · 发表于 2020-4-17 16:01:50

不可以，必须先验证新买仪器和旧的仪器测试相同的产品，测试结果无差异或者重复性偏差±%多少也满足要求，不同仪器反应量和反应时间等可能存在差异，无法直接等同。

本草之光辉 · 发表于 2020-4-17 16:54:01

不同型号的仪器一般会有性能上的差异，不能直接用。
网络版也不行，那只是软件通用，跟仪器本身无关。

yuanzhi780617 · 发表于 2020-4-17 17:05:36

方法确认吧，检测限、定量限、专属性、系统实用性、精密度等都要考察吧

猫猫么 · 发表于 2020-4-17 17:49:52

产品做个PQ，不就正好3Q了？做个中间精密度吧

xqliu · 发表于 2020-4-18 08:45:32

建议：1.仪器做3Q。
2.方法做确认。

kinamy · 发表于 2020-4-18 09:25:45

xqliu 发表于 2020-4-18 08:45
建议：1.仪器做3Q。
2.方法做确认。

我也是想这样做，但上头非要找相关法规的依据，不然就只能做全套的验证了！

xqliu · 发表于 2020-4-18 09:37:48

kinamy 发表于 2020-4-18 09:25
我也是想这样做，但上头非要找相关法规的依据，不然就只能做全套的验证了！

仪器做3Q这没问题吧，方法已经做过验证了这也没问题吧，只是把验证过的方法用在新的仪器上，也就相当于药典的方法第一次使用，需要做确认是一个道理。我理解是这样，你觉得呢？

kinamy · 发表于 2020-4-18 10:13:44

xqliu 发表于 2020-4-18 09:37
仪器做3Q这没问题吧，方法已经做过验证了这也没问题吧，只是把验证过的方法用在新的仪器上，也就相当于药 ...

我跟你想法一样！仪器3Q都做了，方法全套验证也做了，当时中间精密度是用实验室另一台岛津做的！道理是没错，但领导非要看到法规条款明确说明，真是头大！

秦歌 · 发表于 2020-4-18 11:05:51

这个事情我只能说，要法规条款很可能没有，很少有那个法规会给你规定这么细的。
先找到药典，翻开9101把中间精密度的概念给你们的领导看！
再把两台仪器的3Q验证翻出来，列个表看看两个3Q验证的相关的参数差别大不大，走个评估说明两台仪器的性能一致。
至于方法我真的只建议做个中间精密度，实在不行，根据检验项目，如果是有关物质加个检测限或者定量限。
如果领导还要做那就没得法了，毕竟别人是领导，不按领导要求做事不行滴，哪怕要求是错的！
走到这一步，那我只能是呵呵了！

进，无止境 · 发表于 2020-4-18 17:00:18

仪器确认过，方法验证过。现在要把该方法用到这一台新的仪器上，赞成做个确认。直接做样品风险有点大。不过话说回来，如果一个厂家有5台液相，方法经过验证，是不是每一台液相，针对每个品种（如果这一台仪器做这个品种的话）都要做确认？有多少厂家实际做到了？

lxzxd007 · 发表于 2020-4-18 20:46:05

RB_T 143-2018《实验室化学检测仪器设备期间核查指南》中5.2比对法核查一致性，对多台仪器的比对有描述。其实仪器经过校准后符合规程，应该对检验结果的符合性有保证。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-20 08:30:02

yuanzhi780617 发表于 2020-4-17 17:05
方法确认吧，检测限、定量限、专属性、系统实用性、精密度等都要考察吧

根据仪器差异来分析，检测限应该是不同的，专属性我觉得应该没必要了

[方法验证及确认] 同一个实验室不同仪器液相方法是否要做验证

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