注册备案遇到问题，不知道从哪里可以查找资料

梧桐树1234 · 发表于 2020-4-18 08:45:36

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刚进入医疗器械没多久，遇到一些情况问题，缺少解决的途径。一类医疗器械备案，在临床评价资料这块，因为不需要进行临床试验，是找其他同类产品的特征等内容来作区别说明，请问这个同类别的产品哪里可以找到相应的资料，求大神指导。

如是观 · 发表于 2020-4-18 08:50:11

省局官网进行咨询

梧桐树1234 · 发表于 2020-4-18 08:59:55

张翔发表于 2020-4-18 08:50
省局官网进行咨询

官网窗口咨询那边咨询页面都点不开，可以指教一二吗

如是观 · 发表于 2020-4-18 14:19:59

梧桐树1234 发表于 2020-4-18 08:59
官网窗口咨询那边咨询页面都点不开，可以指教一二吗

直接搜索关键字词呀

如是观 · 发表于 2020-4-18 14:22:16

同类别产品最好还是找同行企业，提供产品技术资料，至于是刷脸还是请客吃饭，看你们关系如何，沟通怎么样了

Jesse1 · 发表于 2020-4-19 13:52:25

论文/文献类也可以吧。

才女筱沐 · 发表于 2020-4-20 08:35:35

官网数据库，必须得了解同行产品么，所谓知己知彼，百战百胜

liangyinyan · 发表于 2020-4-20 10:33:33

才女筱沐发表于 2020-4-20 08:35
官网数据库，必须得了解同行产品么，所谓知己知彼，百战百胜

应该到当地备案窗口进行咨询，每个地方都可能要求不一样

这个下雨天 · 发表于 2020-4-20 16:49:03

同品种一类备案产品，通过内外部资源找对比产品说明书，各省药监局官网上查找注册信息。

赞开 · 发表于 2020-4-20 17:17:04

估计是广东省的吧，省局里有数据库查询，然后找到你们自己的同类产品，对比性能指标，差异性和同等性，差异性要有证据证明是有效的！

梧桐树1234 · 发表于 2020-4-24 13:37:52

赞开发表于 2020-4-20 17:17
估计是广东省的吧，省局里有数据库查询，然后找到你们自己的同类产品，对比性能指标，差异性和同等性，差异 ...

打不开这个数据库，其他有什么途径可以找到同类产品，对比同类产品的特征

赞开 · 发表于 2020-4-24 14:03:10

本帖最后由赞开于 2020-4-24 14:05 编辑

梧桐树1234 发表于 2020-4-24 13:37
打不开这个数据库，其他有什么途径可以找到同类产品，对比同类产品的特征

我查过了，只有广东提供性能参数来对比，其它省的都没有性能参数提供！要么你就有其它同类产品的公司授权书，他们提供技术要求和性能参数给你！http://219.135.157.143:2002/gzwz/gdyj/sjwz/Main.faces?menuId=1&navId=1

梧桐树1234 · 发表于 2020-4-24 14:14:17

赞开发表于 2020-4-24 14:03
我查过了，只有广东提供性能参数来对比，其它省的都没有性能参数提供！要么你就有其它同类产品的公司授权 ...

无访问这个网站。你那边是可以打开吗

赞开 · 发表于 2020-4-24 14:20:43

梧桐树1234 发表于 2020-4-24 14:14
无访问这个网站。你那边是可以打开吗

可以的！你直接入广东省药品监督管理局网站，然后在左下方有看到数遍查询。

梧桐树1234 · 发表于 2020-4-24 14:23:27

赞开发表于 2020-4-24 14:20
可以的！你直接入广东省药品监督管理局网站，然后在左下方有看到数遍查询。

我是找到了那个位置，但是点击，显示网页无法访问，是因为我这边网络问题吗？你现在那边可以打开吗？

赞开 · 发表于 2020-4-24 16:01:55

梧桐树1234 发表于 2020-4-24 14:23
我是找到了那个位置，但是点击，显示网页无法访问，是因为我这边网络问题吗？你现在那边可以打开吗？

可以！可能网络问题吧！一直都行的！

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:16:42

谢谢分享，收藏了