如何控制表面和操作人员的微生物监控时间点？

xishan_521

无菌附录中第11条中，有一句话“对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行”。

请问大家在实际执行时是怎么做的？

例如下面简化后的手工灌装生产操作，对表面和操作人员的监测时间点控制在哪？

手工灌装：开启生物安全柜，传入生产所需物料，执行灌装前准备操作，执行灌装操作，灌装结束后清理，清场，关闭生物安全柜。




补充内容 (2020-4-21 16:23):
举例中的“执行灌装操作”设为手工灌装这个工序的关键操作

龙卷风/ws

关键操作，我觉得关键词是“灌装”吧

xishan_521

龙卷风/ws 发表于 2020-4-20 18:18
关键操作，我觉得关键词是“灌装”吧

我觉得也是，但公司目前执行的是清理和清场之间，但是看法规，感觉应该在定义为“关键”的操作之后就做，不用等到工序完成再做。

xqliu

建议将“执行灌装操作”设为关键操作，在其操作前后分别取样。

xishan_521

xqliu 发表于 2020-4-21 13:47
建议将“执行灌装操作”设为关键操作，在其操作前后分别取样。

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