医疗器械委托方注册证变更受托方的备案需要变更吗

清竹墨韵 · 发表于 2020-4-21 16:03:14

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如题，委托方的注册证进行了注册变更，增加了一个同品类的新型号，组成、预期用途、工艺均未发生变化，作为委托方，当初备案的时候批件仅是生产许可证的产品登记表中增加了注册证，但没有明细到规格型号，这种情况需要再次备案吗？还有就是，因为增加了型号，相应的说明书和标签也变化了，需要告知药监部门吗，如果需要，是走说明书变更程序告知省药监部门吗？

jinduiking · 发表于 2020-4-21 17:27:36

生产许可证的相关变更都没有这一项内容，怎么变更呢？

才女筱沐 · 发表于 2020-4-22 09:00:35

不用进行生产许可变更，按照注册管理办法，在注册变更完成之后自行修改产品说明书和标签，但是各省的要求不一样，比如我们省，自行修改还是要给省局备案的，有相应的流程

lunmulunmu · 发表于 2020-4-22 14:12:49

思路理清后，咨询一下当地的省局

二白~ · 发表于 2020-9-27 08:28:51

学习了~~~~~

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:44:28

学习借鉴