对于医疗器械所使用的原料是否有明确的等级要求，如是否只能使用药品级？

灯cf47361d · 发表于 2020-4-22 11:41:03

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求教：各位蒲友，是否知道有什么法规对医疗器械生产所用的原料级别做了要求的。

萌新 · 发表于 2020-4-22 11:48:44

药监又不搞技术，你说有没有

清竹墨韵 · 发表于 2020-4-22 13:04:10

接触人体的做好生物学评价就行了

sunqiang1990 · 发表于 2020-4-22 13:13:17

个人感觉首先先找你的产品所符合的标准，看看标准里面有没有相关的规定，没有的话重点关注和人体接触的部分，然后再去相应的标准里面找有没有相应的规定

灯cf47361d · 发表于 2020-4-22 13:38:50

清竹墨韵发表于 2020-4-22 13:04
接触人体的做好生物学评价就行了

非常感谢，我们准备做鼻腔护理或者祛疤之类的产品

灯cf47361d · 发表于 2020-4-22 13:39:32

sunqiang1990 发表于 2020-4-22 13:13
个人感觉首先先找你的产品所符合的标准，看看标准里面有没有相关的规定，没有的话重点关注和人体接触的部分 ...

非常感谢，我们准备做鼻腔护理或者祛疤之类的产品，不是植入性的医疗器械

lunmulunmu · 发表于 2020-4-22 14:16:29

原国家食品药品监督管理局通告2015年第号。二审核原则中（二）质量合规中有要求呀

lunmulunmu · 发表于 2020-4-22 14:17:04

第1号

如果123 · 发表于 2020-4-22 14:48:01

lunmulunmu 发表于 2020-4-22 14:16
原国家食品药品监督管理局通告2015年第号。二审核原则中（二）质量合规中有要求呀

具体什么审核原则能明确一下名字吗

lunmulunmu · 发表于 2020-4-22 14:55:58

医疗器械生产企业供应商审核指南