请教 生产工艺持续验证的问题

喵大仙

刚接触持续性验证，很多问题都不懂，在此请教各位大佬，新人拜谢！

生产工艺持续验证是否需要风险评估？
个人理解，生产工艺持续验证是建立在产品已经上市销售的前提下进行的，目的在于持续性的监控生产状态，发现工艺缺陷。
既然已经处于正常生产状态，相关的验证已经全部在此之前完成了，风险评估自然也做过了，持续验证不用再重新做风险评估。
不知道我理解的对不对？

是否有一些模板或者资料可以参考，还请大佬不吝分享

喵大仙

无名传奇 发表于 2020-4-26 14:49
我是做制剂生产的，生产品种工艺持续性验证需要做风险评估，应该接合以前品种质量回顾性验证3西格玛数据、 ...

风险评估还需要结合以前的回顾性验证内容做吗, 不太明白,第一次做持续验证完全没经验

喵大仙

一世英名 发表于 2020-4-24 10:49
我个人理解，没有变更的话，产品年度质量回顾应该算对工艺进行持续确认的一种手段

现在我们公司要求做工艺持续性验证，收集关键参数，然后进行分析
我们生产部门起草的时候认为不需要再做风险评估，但是QA态度很强硬的让做风险评估
最大的分歧大概就在这了

一世英名

工艺有没有变更过，会不会产生新的风险

喵大仙

一世英名 发表于 2020-4-24 10:34
工艺有没有变更过，会不会产生新的风险

没有变更，只是对当前工艺进行持续确认
因为对于我们公司来说，持续性确认也算是第一次正式接触，不管是我们生产的，还是QA都是从零开始学习，部门间分歧很大。

一世英名

我个人理解，没有变更的话，产品年度质量回顾应该算对工艺进行持续确认的一种手段

一世英名

那就把以前做的风险评估照搬就好了，说明下无新增风险

喵大仙

一世英名 发表于 2020-4-24 10:57
那就把以前做的风险评估照搬就好了，说明下无新增风险

emmmm  好像也是个办法

lreo1

看你怎么想，理论上，工艺无变更，过程控制稳定，质量稳定，完全可以用年度质量回顾数据同步确认，对于风险评估，只不过再重复你的控制措施和效果评价而已，照搬是最省事的方法
实际上，变更肯定发生，肯定有超常超标等相关问题，跟着实际就会出现与验证前不一样的风险点，那也就有不一样的风险控制措施等等一系列
所以，还是照搬吧，反正实际也登不上台

YoungYang1

首先要明确起早风评的目的和意义是什么。如果是想确定监控的参数，项目和频次，可以在方案的策略里，结合PPQ的情况，进行记录说明，是不是就可以了

茜雪2020

同意以上答主 几年时间内对于风险点的识别和控制手段还是有变化的 如果这些变化的原因都可以对外的话 风险评估肯定是不一样的 否则就照办 还是应该重新做的

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Jenny000hbn

是否会存在设备老化导致的生产工艺参数的偏移，另外以前的风险评估内容未必适用于新法规，形势在不断变化，评估的内容可能需要比以前更详细复杂，至少需要对以前的风评进行核对，这确实是基于QA人考虑的问题，所以还是问问QA吧，他们可能有不一样的想法。

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无名传奇

我是做制剂生产的，生产品种工艺持续性验证需要做风险评估，应该接合以前品种质量回顾性验证3西格玛数据、原辅料、设备性能情况、人员操作情况等做出真实的评估！！验证最好要有风险评估，不然检查员会问你要！！

喵大仙

Jenny000hbn 发表于 2020-4-26 08:16
是否会存在设备老化导致的生产工艺参数的偏移，另外以前的风险评估内容未必适用于新法规，形势在不断变化， ...

很有道理,确实是这样

304628646

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小春

前提是要CQA、CPP来评估