C-RABS下模拟灌装时出现悬浮粒子超标

低头看世界 · 发表于 2020-4-25 09:34:37

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各位老师请教下，在C-RABS下进行的模拟灌装，由于是全过程监控，RABS内放置的铝瓶、培养基较多，在转移过程中由于人员的动作出现了0.5um悬浮粒子的超标，这种情况是否正常，有明确的干预指向是否还需要按照偏差来处理？

wflyxm · 发表于 2020-4-25 11:21:44

共同学习

xqliu · 发表于 2020-4-25 12:36:36

如果是你SOP或模拟方案有此操作，且容许瞬间有超标，则正常，否则需做偏差。

低头看世界 · 发表于 2020-4-25 12:56:00

xqliu 发表于 2020-4-25 12:36
如果是你SOP或模拟方案有此操作，且容许瞬间有超标，则正常，否则需做偏差。

老师，这个能不能当成异常情况来说明，比如说，这个点超了，是因为我操作人员进行了相应的操作造成的

jxnu2006 · 发表于 2020-4-25 12:58:33

低头看世界发表于 2020-4-25 12:56
老师，这个能不能当成异常情况来说明，比如说，这个点超了，是因为我操作人员进行了相应的操作造成的

所以有超标调查啊

xqliu · 发表于 2020-4-25 14:15:41

低头看世界发表于 2020-4-25 12:56
老师，这个能不能当成异常情况来说明，比如说，这个点超了，是因为我操作人员进行了相应的操作造成的

异常情况也要做偏差的。

低头看世界 · 发表于 2020-4-25 16:51:23

谢谢各位老师

LanBo · 发表于 2020-4-25 21:29:43

文件规定好哪些情况是不需要走偏差的。

茜雪2020 · 发表于 2020-4-26 06:48:10

我个人觉得得进行偏差分析

文硕 · 发表于 2020-4-28 15:34:56

这个看文件规定吧，一个监测点连续报警多长时间，或者是一段时间内某个监测点出现报警多少次需要启动偏差流程。有操作的短时间报警，没有达到规定启动偏差流程的，写明报警原因。

117342780 · 发表于 2020-4-30 17:17:35

如果是明确的干预造成的，那么这个干预就要改，不只是要写偏差。

暴走看啥片 · 发表于 2020-5-11 11:05:30

生产时，5.0的粒子时可以顺时超的。因为灌装会产生液滴。有法规支持的。具体还要查查。
但是如果你是干预动作时候超的话，那么你就要调查。然后写在SOP中，每次因为干预动作的粒子超限都要记录下来。

谢传力 · 发表于 2024-7-23 16:52:45

模拟灌装应该规定有这样的固有干预或纠正干预操作，如果干预操作导致粒子超标，要被记录及分析，是否生产时需要进行如此的操作，

[无菌&限度检查] C-RABS下模拟灌装时出现悬浮粒子超标