请问下现场核查的时候老师看车间记录和文件的时候一般都会问哪些问题？

我叫唐寅 · 发表于 2020-4-26 14:04:25

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请问下现场核查的时候老师看车间记录和文件的时候一般都会问哪些问题？有没有问题清单呀

二分之一智慧 · 发表于 2020-4-26 14:08:27

这哪有清单啊。这都是老师看到啥想到啥就问了，没有套路的。

我叫唐寅 · 发表于 2020-4-26 14:11:03

二分之一智慧发表于 2020-4-26 14:08
这哪有清单啊。这都是老师看到啥想到啥就问了，没有套路的。

我现在好紧张~

二分之一智慧 · 发表于 2020-4-26 14:13:10

如果没有问题就不需要紧张，老师问啥说啥

liuchaons · 发表于 2020-4-26 14:17:03

不要有描述歧义、模糊的地方，关键参数、控制频率、方法要和工艺规程、实际操作记录一致，一般是对着工艺规程、注册工艺一起看，结合验证方案，比如说规定了存放周期时限的，要有数据，其他就看老师心情了

乌拉草 · 发表于 2020-4-26 14:26:24

你文件上写的和你现场操作一致，一般就不会有什么不好回答的问题。

lhd000000 · 发表于 2020-4-26 14:36:44

没有固定问题的

sailorgg10 · 发表于 2020-4-26 14:41:41

现场核查车间里面，老师关注的就是你们按照申报的工艺能否生产出合格的药品，老师对每个工艺参数都会认真核对。当然，车间里面GMP符合性老师会顺便检查。

huihuanqing · 发表于 2020-4-26 16:00:29

老师要问啥，只有老师自己知道，好好准备就行了，自信一点！

我比烟花还寂寥 · 发表于 2020-4-26 16:27:37

问什么回答什么，自己不要多说
问的很基本，现场由操作工艺人员来解释
自信点
再说检查的和企业都是很熟悉的

这个下雨天 · 发表于 2020-4-26 17:14:13

一般老师都会看具体生产需要哪些设备，对应生产设备计量证书和使用记录，生产产品对应的员工培训记录，生产过程中的状态标识，关键工序，作业指导书，生产车间温湿度记录，防老鼠，蚊虫保护措施等

一世英名 · 发表于 2020-4-27 07:46:43

1、跟注册工艺的一致性；
2、实际的可操作性；
3、记录的完整性（别出现没有及时填写的）；
4、其他

小金库 · 发表于 2022-7-10 13:04:15

感谢楼主，谢谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-6 10:48:40

学习学习！！

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