看着新修订的生物制品附录，想起了长春长生疫苗事件

classicboy · 发表于 2020-4-26 21:35:28

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对于制药人来说，这几年最重大的事件莫过于吉林长春长生疫苗事件。国家药监局2018年7月15日的一则通告，掀起了疫苗乃至药品行业的巨浪。

在2018年7月27日，国务院调查组公布了调查结果，其中一项违规内容为：使用不同批次原液勾兑进行产品分装。

时间过了2年，到2020年4月23日，国家药监局发布了新修订后的《生物制品》GMP附录，在其中的第46条，写到：为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于一批原液，若采用多批次原液混合配制单批半成品，应符合《中华人民共和国药典》等相关规定。

原来的一个罪状，现在扶正了？！

生物制品与化药不同，存在原液的生产。对于化药，不同批次的原料药都可以混合投料用于制剂生产，但是生物制品原液是否能混合，一直没有明确说法。

现在官方终于明确表态！

我无意为长春长生翻案，毕竟这个企业还有其他更严重的罪状。

但是我希望监管部门、技术审批部门能在确保产品质量的前提下继续与时俱进，毕竟这个时代在不停地变化。

lszeric · 发表于 2020-4-26 21:43:47

特别注明“应符合《中华人民共和国药典》”

classicboy · 发表于 2020-4-26 21:51:15

lszeric 发表于 2020-4-26 21:43
特别注明“应符合《中华人民共和国药典》”

是的，但是毕竟开了一个口子。

而我在查阅中国药典2015版时，没有找到关于原液混合的要求。只是三部的《生物制品分批规程》中明确，成品批号应在半成品配制后确定。或许在2020版中国药典中有了规定亦未可知。

lszeric · 发表于 2020-4-26 22:03:23

classicboy 发表于 2020-4-26 21:51
是的，但是毕竟开了一个口子。

而我在查阅中国药典2015版时，没有找到关于原液混合的要求。只是三部的 ...

2020药典明确可以混批

syhorchid · 发表于 2020-4-26 22:39:12

唉，此一时，彼一时！

dzz203423125 · 发表于 2020-4-27 06:23:30

dfghghhbhgfghf

dzz203423125 · 发表于 2020-4-27 06:24:04

adfffffffff此一时，彼一时！

言若 · 发表于 2020-4-27 08:24:40

与时俱进！！！！！！！！

xqliu · 发表于 2020-4-27 09:04:29

否定之否定---循环往复，螺旋上升。

残伤 · 发表于 2020-4-27 09:43:02

关键看怎么执行

孙艳红 · 发表于 2020-4-27 13:58:13

长春长生是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；无法追溯

草林 · 发表于 2020-6-9 14:01:29

会影响质量么？

jianai70 · 发表于 2020-6-17 17:58:10

草林发表于 2020-6-9 14:01
会影响质量么？

【泡泡】本人见解
若对这些“混批、勾兑“行为进行了工艺验证与注册申报批准，则可以。否则：
1.不合规。
2.导致“质量不可控”。
3.导致质量无法追溯。

草林 · 发表于 2020-7-1 11:31:22

国外疫苗是否也存在“混批、勾兑”？

黄帝轩辕 · 发表于 2020-7-29 16:24:47

唏嘘不已，感慨万千！

[药界资讯] 看着新修订的生物制品附录，想起了长春长生疫苗事件

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