设备变更是否需要进行工艺验证？

望悠1984 · 发表于 2020-4-27 15:01:55

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问题1：提取车间准备换一台离心机，由平板式离心机换为管式离心机，用于提取后的固液分离，然后液体进入后续的萃取工序，需要工艺验证吗？
问题2：新增湿法制粒机，和原来的湿法制粒机原理基本一致，是否每个产品都要进行工艺验证？

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-4-27 15:25:18

问题1：提取车间准备换一台离心机，由平板式离心机换为管式离心机，用于提取后的固液分离，然后液体进入后续的萃取工序，需要工艺验证吗？
管式离心机的工艺参数需要工艺验证证明。需要验证。
问题2：新增湿法制粒机，和原来的湿法制粒机原理基本一致，是否每个产品都要进行工艺验证？
原理基本一致，就是还有不一致的地方，需要工艺验证。能力也是一致么？批量不变么？如果你有100个品种，不用每个都验证，如果只有2个，则都要工艺验证。
个人理解，勿喷

huihuanqing · 发表于 2020-4-27 16:02:04

楼上解释的很到位了

骑王子的白马1 · 发表于 2020-4-27 16:25:23

不仅要工艺验证完,还需要报备的,你都已经更改生产工艺设备了

yuansoul · 发表于 2020-4-27 16:30:51

不要问。问了就要。

qibinjiyuan · 发表于 2020-4-27 17:23:28

应该要的，楼主的说法到位！

alliswell258 · 发表于 2020-4-27 20:07:25

工艺是要验证的，只是验证的程度与初次验证的不同罢了。

来自安卓APP客户端

山顶洞人 · 发表于 2020-4-28 08:09:17

yhdaizy@163.com 发表于 2020-4-27 15:25
问题1：提取车间准备换一台离心机，由平板式离心机换为管式离心机，用于提取后的固液分离，然后液体进入后 ...

问题1，不只是验证的问题，需要做工艺变更研究。

TTM10044881 · 发表于 2020-4-28 09:14:23

兄嘚，你这个问题很严重啊，这属于变更了，首先这个是属于重大变更了，要做变更前的风险分析，然后发起变更，根据风险分析制定具体的变更方案，你所谓的验证必须做，而且只是变更方案里面的一个工作，当然也是主要工作。加油少年

吃柠檬 · 发表于 2021-11-24 09:02:05

山顶洞人发表于 2020-4-28 08:09
问题1，不只是验证的问题，需要做工艺变更研究。

我们公司现在变更了一步制粒机，大小都是一样的，我想问一下，所涉及到的产品，是不是只需要验证制粒这一步就行了，后续工序不再需要进行工艺验证？

愿为江水 · 发表于 2021-11-24 09:05:04

吃柠檬发表于 2021-11-24 09:02
我们公司现在变更了一步制粒机，大小都是一样的，我想问一下，所涉及到的产品，是不是只需要验证制粒这一 ...

先做一个产品，后面的生产做同步的验证就行了

哈利路亚力山大 · 发表于 2021-11-24 09:06:53

先变更，再验证，连续三批，清洁验证也要做+

山顶洞人 · 发表于 2021-11-25 08:51:29

吃柠檬发表于 2021-11-24 09:02
我们公司现在变更了一步制粒机，大小都是一样的，我想问一下，所涉及到的产品，是不是只需要验证制粒这一 ...

嗯，查阅已上市X药品变更指南

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:36:58

谢谢分享。

[变更管理] 设备变更是否需要进行工艺验证？

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