药典标准的全球融合

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药典讨论小组（PDG）成立于1990年，由隶属欧洲议会的欧洲药品质量委员会（EDQM）、日本厚生省（MHLW）和美国药典委员会（USP）的代表组成。通过独立的公众评议和咨询，药典讨论组制定协调药典文本，并适时地在ICH会议上报告其协调讨论的结果。

PDG于上个月举行了临时视频会议。PDG的三个成员（欧洲药典、日本药典和美国药典），以及世界卫生组织（国际药典，作为观察员），一起讨论质量标准的国际协调事宜。按照当前工作计划，目前已完成31个通则中的28个，以及60个辅料各论中的46个。

视频会议的主要重点是，最终确定有关ICHQ4B附录维护的提案。2018年11月的ICH会议于做出决定，PDG需要进行Q4B附录的维护，本次讨论是其后续行动。PDG准备的提案考虑了一些挑战，因为对于非PDG药典的ICH监管成员，也希望Q4B附录具有可互换性。

为了评估可行性，PDG将就三个附录（附录6：剂量单位的均匀性，附录7：溶出度和附录8：无菌）向ICH提出概念验证研究。该方案的目的是，是的除三个PDG药典之外的ICH监管成员，都可以确认相应药典文本的可互换性。PDG致力于扩大对统一药典标准的认可，以实现质量标准的全球融合。

作为PDG程序总体精简的一部分，三方药典已讨论并致力于修订PDG统一政策，该政策最近一次于2003年进行了修订。PDG将通过信函方式，审核修订后的政策草案。

Ref.: [EDQM][2020-04-28]Pharmacopoeial Discussion Groupvideoconference meeting

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wflyxm

学习了

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xqliu

中国有人参加吗？是否又一次失去了话语权？

毛毛虫123

为什么不带中国玩。。。。