非材料介导的热原

天云12 · 发表于 2020-4-30 09:20:26

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请问三类注册时文件要求的非材料介导的热原有什么相关的法规等参考文件吗？谢谢

才女筱沐 · 发表于 2020-4-30 13:07:31

你是问相关的规定还是检测方法

天云12 · 发表于 2020-4-30 13:18:38

才女筱沐发表于 2020-4-30 13:07
你是问相关的规定还是检测方法

相关的规定。还是说这个是产品整体做了热原检测就行吗？

天云12 · 发表于 2020-6-15 17:36:47

根据《GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》中的附录F材料介导热原信息，致热性反应可能是由材料介导、内毒素介导或其他物质所介导。故非材料介导的热原主要为内毒素污染导致的。
大神们看看，这样写有问题吗？

西瓜1234567 · 发表于 2020-7-2 10:38:57

同问，什么叫非材料介导的热原？

汉堡1 · 发表于 2020-8-24 14:21:21

天云12 发表于 2020-6-15 17:36
根据《GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》中的附录F材料介导热原信息，致 ...

这个问题解决了吗，非材料介导的热原是指的内毒素吗

天云12 · 发表于 2020-8-25 08:41:06

汉堡1 发表于 2020-8-24 14:21
这个问题解决了吗，非材料介导的热原是指的内毒素吗

提交注册审评了，受理了，受理的发补没提到这个。不过还得看后面审评会不会发补这个。

夕颜123 · 发表于 2020-12-4 15:59:39

现在审评补正遇到了同样的问题，要写个这方面的资料，有没有人给点灵感。

bolitouming · 发表于 2021-4-13 13:28:43

我们公司提交三类注册，受理发补说提供非材料介导热源研究资料，如适用。不知道怎么写不适用情况说明，请教大家！

syq2020 · 发表于 2021-7-13 16:48:57

bolitouming 发表于 2021-4-13 13:28
我们公司提交三类注册，受理发补说提供非材料介导热源研究资料，如适用。不知道怎么写不适用情况说明，请教 ...

请问您的问题是怎么解决的呢，是不是检测了细菌内毒素，就是非材料介导的热原，

孙号 · 发表于 2021-7-19 21:59:50

天云12 发表于 2020-8-25 08:41
提交注册审评了，受理了，受理的发补没提到这个。不过还得看后面审评会不会发补这个。

请问非材料介导的热原这个问题，审评阶段有被提出发补吗？

天云12 · 发表于 2021-7-20 16:31:09

孙号发表于 2021-7-19 21:59
请问非材料介导的热原这个问题，审评阶段有被提出发补吗？

后来补正没提到这个问题，应该就是指内毒素

jxncwei163 · 发表于 2021-9-29 17:01:18

bolitouming 发表于 2021-4-13 13:28
我们公司提交三类注册，受理发补说提供非材料介导热源研究资料，如适用。不知道怎么写不适用情况说明，请教 ...

你好，你问题解决了吗？谢谢

greedybird · 发表于 2021-11-25 15:58:46

天云12 发表于 2021-7-20 16:31
后来补正没提到这个问题，应该就是指内毒素

问下，你们内毒素这块研究资料，是怎么提交的呢？交了哪些资料，谢谢！

天云12 · 发表于 2021-11-27 12:43:08

greedybird 发表于 2021-11-25 15:58
问下，你们内毒素这块研究资料，是怎么提交的呢？交了哪些资料，谢谢！

只是描述了内毒素的检测标准、检测样品的制作流程、以及生产批次的检测结果满足要求（我们是每批都做内毒素检测）

greedybird · 发表于 2021-12-1 11:01:49

天云12 发表于 2021-11-27 12:43
只是描述了内毒素的检测标准、检测样品的制作流程、以及生产批次的检测结果满足要求（我们是每批都做内毒 ...

谢谢，回复

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:54:36

楼主辛苦了，感谢分享

JasoNailer · 发表于 2022-8-22 09:31:20

感谢分享，很有帮助

2棵四叶草 · 发表于 2023-7-11 09:40:31

正好需要，感谢楼主

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-7-3 13:31:02

内毒素的检测标准、检测样品的制作流程、以及生产批次的检测结果