灭菌批号如何满足可追溯性

闹闹闯天下

最近刚接触医疗器械的生产，对好多东西都是懵懵懂懂，现在在纠结灭菌批号的可追溯性上，我们是生产口罩的，每天产量大概有差不多20万，我们只有一个灭菌柜，每次只能灭菌6万，而我们的生产批号是按3天生产一个批次定的，这样子一个生产批就会有好多个灭菌批，灭菌批号又不能在最小销售标签上体现，这样就没办法知道具体到哪一批灭菌产品是有问题的。。。追溯不起来，这种时候后要怎么办呢？还有一个问题就是，如果做了灭菌验证报告和确认报告，灭菌后的微生物检查是不是可以不用每一批都做？

yc20160802

以灭菌柜定批号，每6万口罩为一个批次

闹闹闯天下

yc20160802 发表于 2020-05-03 10:34
以灭菌柜定批号，每6万口罩为一个批次

可是一个生产批就会有好多个灭菌批号了，这样子怎么能追溯呢？产品包装上体现不出灭菌信息

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yc20160802

闹闹闯天下 发表于 2020-5-3 10:45
可是一个生产批就会有好多个灭菌批号了，这样子怎么能追溯呢？产品包装上体现不出灭菌信息

产品包装上体现不出灭菌信息，但是可以体现批号。批号就是灭菌批号。

闹闹闯天下

yc20160802 发表于 2020-05-03 15:19
产品包装上体现不出灭菌信息，但是可以体现批号。批号就是灭菌批号。

那一批只能六万个，这个有点难控制啊

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yc20160802

闹闹闯天下 发表于 2020-5-4 18:14
那一批只能六万个，这个有点难控制啊

这有这样才能控，也不难，就是批号多了些。

我是vvv

一个生产批允许有多个灭菌批，生产会有记录体现哪些或者分几次进行灭菌，每批灭菌产品有单独的灭菌批，完全可以追溯

苏杰上善若水

贵公司是个质量很严格的公司。。。如果你非要追溯每个灭菌柜（应该是环氧乙烷灭菌柜吧）的灭菌效果追溯，你可以通过包装亚批的方式，把每个灭菌柜的批量大小作为亚批标定，例如200505-1，200505-2，来进行追溯。后期喷码喷亚批批号。
但个人不太建议这么做，即使你的灭菌柜很大，可以同时灭菌好几万个口罩。因为这样的采样成本，检测成本比较高，个人觉得没有意义。我反倒认为，如果你每灭菌柜追溯，是对自己工艺的不信任。我们应该通过灭菌验证来对整个工艺流程灭菌验证，用试剂，放到同等包装形式下，中试时，上中下四个角，都检测一下。建议三批。合格就OK。。。正常这个环节，你的加速试验也要开始了。。。要不，你如何证明你的产品效期是多长呢。。。你不能说别家口罩是3年，我们就3年。这样是没有理论依据的

xiaogongbo47

1.生产批次作为产品批号，灭菌批次作为亚批，可以在最终包装上进行体现
2.灭菌验证是灭菌验证，证明的是你的设备和工艺能够满足生产需求，不能作为放行依据。微生物检查肯定是每次灭菌后都要测试啊。

闹闹闯天下

苏杰上善若水 发表于 2020-05-05 16:14
贵公司是个质量很严格的公司。。。如果你非要追溯每个灭菌柜（应该是环氧乙烷灭菌柜吧）的灭菌效果追溯，你可以通过包装亚批的方式，把每个灭菌柜的批量大小作为亚批标定，例如200505-1，200505-2，来进行追溯。后期喷码喷亚批批号。
但个人不太建议这么做，即使你的灭菌柜很大，可以同时灭菌好几万个口罩。因为这样的采样成本，检测成本比较高，个人觉得没有意义。我反倒认为，如果你每灭菌柜追溯，是对自己工艺的不信任。我们应该通过灭菌验证来对整个工艺流程灭菌验证，用试剂，放到同等包装形式下，中试时，上中下四个角，都检测一下。建议三批。合格就OK。。。正常这个环节，你的加速试验也要开始了。。。要不，你如何证明你的产品效期是多长呢。。。你不能说别家口罩是3年，我们就3年。这样是没有理论依据的

嗯嗯，谢谢，醍醐灌顶的感觉

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闹闹闯天下

xiaogongbo47 发表于 2020-05-05 21:07
1.生产批次作为产品批号，灭菌批次作为亚批，可以在最终包装上进行体现
2.灭菌验证是灭菌验证，证明的是你的设备和工艺能够满足生产需求，不能作为放行依据。微生物检查肯定是每次灭菌后都要测试啊。

问了药监局的老师，老师说要将灭菌批号体现在产品内包装上，但是看了一下别人公司的，体现在最后的外包装上也可以。

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闹闹闯天下

xiaogongbo47 发表于 2020-05-05 21:07
1.生产批次作为产品批号，灭菌批次作为亚批，可以在最终包装上进行体现
2.灭菌验证是灭菌验证，证明的是你的设备和工艺能够满足生产需求，不能作为放行依据。微生物检查肯定是每次灭菌后都要测试啊。

我还有一个问题，灭菌后微生物的检测不需要等到解析合格后吧，这样子时间会有点久。还有，在解析的过程中进行环氧乙烷残留量的检测，经过几批的验证后，是否可以默认接下来的环氧乙烷残留量基本解析完成的时间大致一样，在销售的时候就可以考虑利用路途的时间来解析呢？

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lhlrcj

生产批号是生产批号，灭菌批号是灭菌批号，把这两个分开就行了，生产批号在最小包装和大包装上都体现。如果一个生产批，如200505，对应有四个灭菌柜灭菌，分别用亚批表示，如灭菌批号200505-1、200505-2、200505-3、200505-4，在每个纸箱上贴上灭菌批，满足追溯的，在文件中规定清楚就行了。环氧乙烷残留量的问题验证吧，验证完成多少天能解析合格就定多少天，没问题的。

闹闹闯天下

lhlrcj 发表于 2020-05-05 22:17
生产批号是生产批号，灭菌批号是灭菌批号，把这两个分开就行了，生产批号在最小包装和大包装上都体现。如果一个生产批，如200505，对应有四个灭菌柜灭菌，分别用亚批表示，如灭菌批号200505-1、200505-2、200505-3、200505-4，在每个纸箱上贴上灭菌批，满足追溯的，在文件中规定清楚就行了。环氧乙烷残留量的问题验证吧，验证完成多少天能解析合格就定多少天，没问题的。

微生物检测和环氧乙烷残留量不需要每个灭菌批都取样的吧，只用抽取这一生产批的一些样品就可以了吧？还有，留样可以按生产批号留样而不是按每批灭菌批留样吧？只按生产批留样不违规吧？本人新菜鸟，渴望解惑，不胜感激

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薛薛19890730

路过，学习学习！！

吴欢

我咋记得是一个生产批不能作为多个灭菌批进行，但是一个灭菌批可以灭多个生产批，就是无法溯源的问题。

KB4331c83e

路过，学习学习！！

117342780

外包装箱上有箱号，同一批产品灭菌分亚批，在批记录上做好记录，箱号从多少到多少的灭菌批号是什么。
比如：产品批号为20200505，99箱，1-33箱灭菌批号为：XX20200505-1，34-66箱灭菌批号为：XX20200505-2，。。。。大致是这个思路。

才女筱沐

最简单的做法就是一个生产批对应一个灭菌批，当然一个生产批对应几个灭菌批也不是不合理就是管理起来比较乱，特别是你们灭菌完成之后如果解析的话，那么有可能有的已经解析完成，有的还未完成，你们是等解析全部完成之后再包装还是只要解析完成就可以包装，这牵扯到产品的放行。如果分批包装那么势必就要有灭菌标识。

才女筱沐

另外，可以采用生物指示剂放行