医用口罩生产线需要配备纯化水吗?

agandaidai · 发表于 2020-5-5 13:05:26

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没有接触过口罩生产。请问医用口罩生产线需要配备纯化水系统吗？如果需要，法规依据是哪一条？在哪些工序需要使用纯化水？谢谢！

realself--wm · 发表于 2020-5-5 16:34:59

本帖最后由 wangmaoreal 于 2020-5-5 17:04 编辑

生产环境、工位器具和人员清洁用水等没有强制要求是纯化水，可以是饮用水，但是最后一步的清洗（清洁）必须是纯化水；而且你的消毒剂的配制、检验试剂的配制也均需要用纯化水。

《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》
（二）工艺用水使用的其它要求
水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。
2、洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。

医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。

agandaidai · 发表于 2020-5-6 18:26:16

另外，人员卫生（洗手、洗衣）我认为可以不用纯化水。

realself--wm · 发表于 2020-5-5 16:38:37

很多时候，你们找法规依据要求做什么，其实目的是可以不做什么，这样就可以放心的不去做这些事。

从风险的角度考虑，无论是无菌口罩还是非无菌口罩的生产，过程控制对微生物限度的控制是很重要，因此才是要求在洁净区生产、用纯化水清洗；将污染控制至最低限度。

xu290606838 · 发表于 2020-5-5 14:04:30

1.原材料需要清洗么，或者说口罩生产过程有清洁工序吗？应该没有，所以是不需要的。
2.人员、设备、地面的清洁需要使用纯化水清洗么？可以用生活饮用水。
综上，不需要纯化水设备。

刘晓兵 · 发表于 2020-5-5 15:02:05

要的，手消毒，车间清洁，工位器具清洁消毒那个不需要纯化水

jinliqun · 发表于 2020-5-5 15:22:41

首先医用口罩生产要在十万级洁净车间内进行，而洁净车间是环境、设备、工位器具清洁必须用纯化水，所以显而易见咯

xu290606838 · 发表于 2020-5-5 15:43:53

你用了点评。。我咋直接回复呢。。。
看法规，法无禁止即可为。

agandaidai · 发表于 2020-5-5 16:17:38

xu290606838 发表于 2020-5-5 15:43
你用了点评。。我咋直接回复呢。。。
看法规，法无禁止即可为。

既然法无规定，企业肯定多一事不如少一事

苏杰上善若水 · 发表于 2020-5-5 16:37:24

纯化水设备应用在
1. 医用防护口罩：应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；
2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》；
3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
要求洗手一更纯化水机清洁用纯水，洗衣纯水，外科医用口罩生产纯化水设备纯水机

realself--wm · 发表于 2020-5-5 16:41:16

还有你对【工艺用水】的概念有点模糊，不仅仅是“产品自身工艺需求”用水才是工艺用水。

2016年01月29日国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

我是vvv · 发表于 2020-5-5 18:23:04

要配备，车间清洁和洗手洗衣服都要用到

我想我可以 · 发表于 2020-5-6 09:18:59

xu290606838 发表于 2020-5-5 14:04
1.原材料需要清洗么，或者说口罩生产过程有清洁工序吗？应该没有，所以是不需要的。
2.人员、设备、地面的 ...

要纯化水设备还要有纯化水化验记录。因为口罩需要在无菌车间操作包装等，在各工序的开工前和清场须用到纯化水来清洁再用75%酒精灭菌，不可以用自来水直接清洁。

才女筱沐 · 发表于 2020-5-6 11:49:10

如果你产品是无菌的，必须洁净车间需用纯化水，要控制微粒和初始污染菌的

zwq8866 · 发表于 2020-5-6 12:46:52

员工洗手，工作服清洗，工位器具容器清洗，高效滤网，回风滤网的清洗，拖地板等等都需要纯化水。

jinliqun · 发表于 2020-5-6 14:16:39

楼主先搞明白工艺用水的定义吧

宣议 · 发表于 2020-5-6 14:47:19

进来学习，谢谢各位

正能量小红帽 · 发表于 2020-5-6 15:45:11

yy/0033去看看就知道了

agandaidai · 发表于 2020-5-6 18:22:10

正能量小红帽发表于 2020-5-6 15:45
yy/0033去看看就知道了

谢谢！找到出处了。YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范（摘要）
11.3.2 设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒,保持洁净。洁净室(区)内的工位器具应在洁净室(区)内用纯化水进行清洗、消毒。

不过根据“国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)”
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2120/372190.html

2019年12月17日发布
无菌医疗器具生产管理规范转为非强制性行业标准了。当然企业还是要尽可能参照高标准。我提出这个问题是为了正本清源，有法可依。

shengchanbu · 发表于 2020-5-7 10:51:21

根据发言，感觉楼主没有真正明白纯化水系统的重要性必要性