关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明

才女筱沐

关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明                                                

                                                                                                       发布日期：2020-05-06                                                

　　经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督管理总局令第1号）（以下简称《办法》），我中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做如下说明：
　　一、第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评价报告，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前补交。
　　二、对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二类、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告。
　　三、处于首个注册周期的产品定期风险评价报告的撰写周期为每年一次，数据汇总起始日期（月、日）与获得批准注册证明文件的时间一致。
　　四、参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。
　　五、如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（如，不同规格的一次性使用无菌注射器），或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号（如，髋关节系统：包括髋臼杯、股骨柄等），在满足各自定期风险评价报告完成时限的要求的情况下，可以合并撰写定期风险评价报告。若合并撰写，在报告提交或存档时，应备注合并撰写的关联产品信息。对于同类产品，若进行合并，在报告中还需要按照注册证号进行亚组分析。

maone

报告咋写，有没有模板啊

才女筱沐

关于公开征求《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见的通知，附件为医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则，医疗器械再评价工作指导原则，上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范

揭谛揭谛波罗揭

报告怎么写

才女筱沐

揭谛揭谛波罗揭 发表于 2020-5-8 08:23
报告怎么写

我上条留言有撰写规范

高飞扬哦

才女筱沐 发表于 2020-5-6 15:00
关于公开征求《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见的通知，附 ...

http://www.cdr-adr.org.cn/dczj_home/201811/t20181127_46071.html  类似这个里面的这种吧

syhorchid

值得关注

才女筱沐

高飞扬哦 发表于 2020-5-8 08:37
http://www.cdr-adr.org.cn/dczj_home/201811/t20181127_46071.html  类似这个里面的这种吧

是，里面有撰写规范

高飞扬哦

感谢分享，学习学习！

蛇崩猛龙

一类的应该不用写吧

才女筱沐

蛇崩猛龙 发表于 2020-5-8 21:57
一类的应该不用写吧

一类上市后前五年编写，不上传，自己留存备查

紫伊8508

理解不同，没法写

sunnyNicole

紫伊8508 发表于 2020-5-15 16:03
理解不同，没法写

确实，写了一半卡住了，讨论了几次都没有结果，各有各的理解

雪狼湖

报告怎么写？不懂啊

第一高级中学

考验水平的时候到了

ymsunshine

写不出来。。。

才女筱沐

雪狼湖 发表于 2020-6-12 22:13
报告怎么写？不懂啊

国家局有个征求意见稿，可以参照

小旭

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告020年第46号及附件

璟246b4d13

maone 发表于 2020-5-6 14:59
报告咋写，有没有模板啊

你的报告写了吗

沐沐1234

提交了一份被打回来，要求按照6月30号新出的撰写规范重新写