ERP系统需要验证么？

SukiNN · 发表于 2020-5-7 09:40:41

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公司所使用的ERP系统采购/销售的仓库、财务、技术、外地分公司、车间都在使用。请问需要做计算机软件验证么？

秋风123 · 发表于 2020-5-30 13:55:05

需要，我有报告和方案，需要的私信我

歪说歪有李 · 发表于 2020-5-7 15:04:51

本帖最后由 vabs（李）于 2020-5-7 15:07 编辑

这个要看和你的业务流程结合的紧密程度，如果仅仅是一个流转、提示工作，而且，5大要素系统也没有以其打印输出为凭证的化，而且你公司未指明使用此类混合系统的话，那么此业务系统权当一个财务和储运的相关的工具罢了。
上述仅仅是就合规性检查而言。
当然，如果是有因检查，无论你是否为受规管相关的系统，肯定是要查的，没问题还好，有问题的话，这里少不了一条主要或者关键缺陷。上述所指，均为药品行业。

就器械而言，严格程度可能比药品还要甚至，毕竟有一些显见的例子指向了这个领域。所以，鉴于你行业，还是做吧，哪怕做的简单一点。至少缺陷等级不一样了。

走姿派 · 发表于 2020-5-7 14:51:19

又不是每家的ERP功能和目的都是一样的
简单粗暴的回答要验证，这不是扯淡么？？

pumo · 发表于 2020-5-7 19:54:19

你的ERP有BOM么，要就是个入库出库的插件，我觉得就没有必要；要是有BOM涉及IM和WM了，甚至QM和PP，那肯定是要的。

andyouandme · 发表于 2020-5-7 10:52:38

有警告信涉及ERP

AZER · 发表于 2020-5-7 10:55:21

涉及就需要

才女筱沐 · 发表于 2020-5-7 11:25:46

需要

cjx · 发表于 2020-5-7 11:33:09

肯定需要啊

这个下雨天 · 发表于 2020-5-7 12:38:23

需要，医疗器械生产质量管理规范第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

小米草01 · 发表于 2020-5-7 13:41:55

肯定需要啊，这是涉及供应链的生产管控的软件管理系统，相当于兼容了生产物流管理了。

李凯12 · 发表于 2020-5-7 13:53:12

必须验证。GMP附件计算机化系统中有啊

lhd000000 · 发表于 2020-5-7 13:54:29

需要

maone · 发表于 2020-5-7 14:30:35

是不是在群里问了之后有点怀疑人生了

SukiNN · 发表于 2020-5-7 14:54:59

maone 发表于 2020-5-7 14:30
是不是在群里问了之后有点怀疑人生了

群里那哥们说的他们的时间可以改。我们的时间虽然不可改，但是也有点慌。

SukiNN · 发表于 2020-5-7 14:56:19

小米草01 发表于 2020-5-7 13:41
肯定需要啊，这是涉及供应链的生产管控的软件管理系统，相当于兼容了生产物流管理了。

我也觉得需要

SukiNN · 发表于 2020-5-7 15:08:56

本帖最后由 SukiNN 于 2020-5-7 15:09 编辑

vabs（李）发表于 2020-5-7 15:04
这个要看和你的业务流程结合的紧密程度，如果仅仅是一个流转、提示工作，而且，5大要素系统也没有以其打印 ...

没有检查，担心检查了是个缺陷。销售的单子貌似今年都走ERP了。

边地伯爵 · 发表于 2020-5-7 15:44:29

理论上采购的不用，仓储的用

别忘了现在国内检查会查发票

jxnu2006 · 发表于 2020-5-7 19:12:16

说ERP需要验证的请问你们公司有胜任的人吗？风险评估小组在哪里？

SukiNN · 发表于 2020-5-8 09:17:11

jxnu2006 发表于 2020-5-7 19:12
说ERP需要验证的请问你们公司有胜任的人吗？风险评估小组在哪里？

哈哈，一语道破其中玄机。

SukiNN · 发表于 2020-5-8 09:25:16

pumo 发表于 2020-5-7 19:54
你的ERP有BOM么，要就是个入库出库的插件，我觉得就没有必要；要是有BOM涉及IM和WM了，甚至QM和PP，那肯定 ...

弱弱的问下，WM是啥？

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