化药六类注册的条件？

yuanda100 · 发表于 2012-8-13 16:27:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由四叶花于 2015-3-8 10:37 编辑

化药六类（仿制药）原来注册的条件是要求有药品生产许可证和GMP认证证书，可是《仿制药品审批办法》现在废止了，现在执行《仿制药品审批办法》吗？化药六类报批还需要GMP证书吗？只有药品生产许可证可以吗？

tangminsky · 发表于 2012-8-13 17:37:26

可以的，不然新开的厂长怎么办？直接上创新药？

yuanda100 · 发表于 2012-8-14 09:50:44

可是《药品注册管理办法》中规定化药6类的注册需要药品生产许可证、GMP证书啊（附件2）

Anne · 发表于 2012-8-14 09:53:58

化药六类报批如果有GMP证书当然更好了，但是如果没有的话，要具备GMP的生产条件并取得生产许可证就可以申报，取得批件后在半年后完成认证即可！

毒手药王 · 发表于 2012-8-15 13:12:37

支持地板的回答。

[申报注册] 化药六类注册的条件？