【金佰利杯】工欲善其事必先利其器

一叶知秋1234568 · 发表于 2020-5-9 14:39:10

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工欲善其事必先利其器

其实关于无菌控制我一直都有很多的想法想说，我是专门给无菌车间做设备验证和公用系统验证的，所以我说的可能都是关于验证方面的一些事情。

说到无菌控制首先我想说的就是空调系统，一个生产车间的环境控制主要还是要靠空调系统，无菌车间更是这样。每年的空调系统验证都会耗费大量的时间，这都是时间成本呀。说实话，真的很心痛。但是这又是必须做的，而且要认真的去做，因为这是保证环境无菌的最基本条件，如果这些都做不到的话就别谈什么生产无菌药品了，因为你可能不配。

要保证生产环境的无菌条件，验证是必不可少的步骤（不论是工艺清洁还是设备验证），用验证结果来指导生产这样才能更好的提高产品质量，降低原料的报废，实现生产的过程控制。好的验证就需要好的设备，这样才能实现验证的真实可靠，数据完整，清晰可溯，提高效率，但是目前的设备还有很多提升的空间。比如对于无菌车间要求的每半年一次的高效检漏。目前常用的检漏设备都很笨重，不方便而且消耗人工。正常一台现场的高效检漏设备至少需要两个人操作，还费时费力。现在大部分的公司都是聘请的第三方公司完成的，因为工作量太大了，又需要节省时间成本，车间不可能一直停产让你慢慢做的，成本太高。检测风量所用的风量罩，测气流流型的水雾发生器，都是这样一是笨重，二是需要操作的人员多。这些可能没有实际操作过的人没有切身的感受，可以问一问专门做空调系统验证的人员了解一下，就清楚是有多么的痛苦了。

工欲善其事，必先利其器。我觉得谁能够解决这些设备的问题或者提高验证过程中的效率节省时间，降低人力成本谁就会更加受到重药企业的欢迎。也许有些人觉得这太理想不大可能，但是我觉得想做到这一点，以现在的科技能力应该不难，关键是有没有人愿意专门去做这些。其实目前已经有人这么做了，比如KAYE的温度检测设备就做的很好，不论是设备的研发，后期维护，客户培训都很到位。他们会定期的邀请客户到他们的总部去做设备使用的免费培训，分享验证的专业知识，可能主要目的还是做产品的推广，但是也侧面提升了验证人员的专业能力，提供了一个很好的交流平台。单独的一个温度检测设备就可以做的这么优秀，为什么其它的不可以呢。在此呼吁有识之士可以站在客户的角度多考虑，多开发一些简单实用的设备，为药品生产事业尽一份力。

随着科技的不断发展，无菌控制必然会做的越来越好。机械化自动化的生产终将代替人工的操作，但是这中间还有很漫长艰辛的路要走。我在想，如果可以把远程控制应用到无菌车间中，可能就更加的完美了，这样无菌车间里就不用有人的操作了，降低了太多的风险。我的想法其实即触手可得，又遥不可及。触手可得是因为目前已经有这样的生产线了，遥不可及是因为成本太高难以实现平民化。

在此与各位制药人共勉，让我们一起努力，愿我们一天比一天好，愿世界充满爱跟和平，愿我们永远不会被利益和懒惰蒙蔽双眼，愿我们都是在为事业而奋斗，愿我们不做金钱的奴隶。加油！！！阅读这篇文章的同道中人。

★滜℃鋄灬 · 发表于 2020-5-9 15:09:14

感同身受，文采斐然!

哈尔滨-HR · 发表于 2020-5-9 15:31:44

117342780 · 发表于 2020-5-9 17:23:05

其实说到底还是老板不愿意多花钱，他觉得100块钱可以干的事，不会花101块，当然不是所有的老板都是这样。

举个例子，我之前的一家公司，做灌装线的气流流型测试的时候，使用那种国产的几千块的水雾发烟，结果发烟量根本不够。验证跟QA说不行，设备不行，要用氮气发烟的。验证部让生产去跟老板申请，生产部不干，老板肯定会问为什么要换，之前买的为什么不行？不行为什么要买？所以就相互扯皮。

还有就是买VHP发生器，国外的一台大概50多万，国内的30万两台，呵呵。老板买国内的，结果使用第二次的时候，设备就出问题了。

一叶知秋1234568 · 发表于 2020-5-9 20:22:05

117342780 发表于 2020-5-9 17:23
其实说到底还是老板不愿意多花钱，他觉得100块钱可以干的事，不会花101块，当然不是所有的老板都是这样。
...

你说的也是问题之一，舍不得花大钱，结果花了更多的钱还落得都是麻烦。但是我本意是想呼吁国产能够精益求精，我们买老外的东西是好，大部分买的还是专利钱。还有就是其实目前的一些设备本身的设计就有缺陷需要提升。新药品发出来以后，药企太需要降本增效了。

验证师 · 发表于 2020-5-9 22:06:29

我们老板是这个观点的铁杆粉丝

来自苹果APP客户端

xqliu · 发表于 2020-5-10 09:40:02

企业的成本越来越高了，需要完善创新。

一叶知秋1234568 · 发表于 2020-5-10 10:36:15

验证师发表于 2020-5-9 22:06
我们老板是这个观点的铁杆粉丝

哈哈。。。那让你老板来帮我点个赞吧

一叶知秋1234568 · 发表于 2020-5-10 10:38:24

xqliu 发表于 2020-5-10 09:40
企业的成本越来越高了，需要完善创新。

其实企业的活力关键在于创新，这不能只是一个口号。

芸梦九天 · 发表于 2020-5-10 16:37:17

高效检漏·那滋味~很爽！！尤其是比较老的空调系统~没得说···

一叶知秋1234568 · 发表于 2020-5-10 20:57:34

风落发表于 2020-5-10 16:37
高效检漏·那滋味~很爽！！尤其是比较老的空调系统~没得说···

同道中人啊

luckylala · 发表于 2020-5-12 23:56:34

文章不错，品牌我会在发布时隐去，因为会有软文之嫌，请理解！谢谢您对金佰利杯征文及蒲公英活动的支持，请加我微信yangqing563492，注明论坛昵称

一叶知秋1234568 · 发表于 2020-5-13 08:04:11

luckylala 发表于 2020-5-12 23:56
文章不错，品牌我会在发布时隐去，因为会有软文之嫌，请理解！谢谢您对金佰利杯征文及蒲公英活动的支持，请 ...

好的，之前已经加过了。