原料药产品留样如果需要破坏包装完整性才能进行目检，你们会怎么处理？

linhangbill · 发表于 2020-5-11 18:15:14

中国GMP规定：产品留样如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

linhangbill · 发表于 2020-5-11 18:21:51

个人对GMP产品留样目检的条款理解是：不需要破坏样品包装完整性的，则定期进行目检。如果需要破坏样品包装完整性的（譬如用复合膜包装的），则可以选择不进行目检。欢迎各位同行讨论，或分享贵公司的做法。

zysx01234 · 发表于 2020-5-11 18:23:15

很多用白色药用PE带包装的，放在纸板桶里面，目检不用拆包的。

linhangbill · 发表于 2020-5-11 18:25:20

zysx01234 发表于 2020-5-11 18:23
很多用白色药用PE带包装的，放在纸板桶里面，目检不用拆包的。

这种的是可以进行目检的，但是也有很多产品报批的包装形式是用复合膜，那不拆包就看不到产品外观。这种情况的是不是就可以不进行目检呢?

zysx01234 · 发表于 2020-5-11 19:03:48

linhangbill 发表于 2020-5-11 18:25
这种的是可以进行目检的，但是也有很多产品报批的包装形式是用复合膜，那不拆包就看不到产品外观。这种情 ...

要目检的，而且要定检测方案，即啥时候取样全检一遍。

linhangbill · 发表于 2020-5-11 22:42:41

zysx01234 发表于 2020-5-11 19:03
要目检的，而且要定检测方案，即啥时候取样全检一遍。

留样要取样全检？这个那里有规定吗？GMP指南要求留样的使用要非常谨慎，使用前需要得到质量负责人批准。那你们每批留样取样全检，每批走流程申请，质量负责人批准？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-12 08:21:44

不批批目检，设计一个合理的策略，确保也能覆盖检查到位

contactlmy · 发表于 2020-5-18 16:01:05

讨论哈，产品留样观察的记录一整本找不到了，是关键偏差还是非关键偏差！

ty6731_cn · 发表于 2020-6-10 16:01:53

留样和稳定性检查是2个不同的东西噶

13378365729 · 发表于 2020-8-23 22:42:37

大部分原料药为固体，药用聚乙烯袋是透明的，可以直接目检。如果是避光的，一般是外面再用铝塑袋或者黑色塑料袋包装，目检后直接热封，不用打开内包装。不对产品造成质量风险。

qixiasong · 发表于 2020-9-7 11:02:37

山顶洞人发表于 2020-5-12 08:21
不批批目检，设计一个合理的策略，确保也能覆盖检查到位

老师，您好，想问下留样的目检观察问题。
我司生产的片剂产品，内包装为铝铝不透明泡罩板，外包装为带封口贴的纸盒。请问在留样目检观察时，是仅看外包装/内包装的完整性，还是要把内包装的片剂抠出来，看片剂的外观？谢谢老师回复。

徐镜 · 发表于 2020-10-12 16:20:52

这就涉及到一个问题，当需要留样进行调查的时候，必须拆开，用完之后在恢复包装完整性，同理，目检时也可同样进行，在留样记录上面如实体现。当然，留样样品作为一个关键重要的样品，建议在洁净区目检和分样以及恢复包装。

wsx · 发表于 2020-11-5 16:23:59

如果破坏包装，不需要目检。因为留样的本意就是作为产品质量追溯和调查使用，如果破坏包装那么就无法保证产品的质量，失去留样的意义。

梦幻咖啡 · 发表于 2021-3-7 12:43:57

建议增加留样量，留样产品按GMP规定进行留样观察（目检）。

kong · 发表于 2021-4-10 11:33:30

若原料包装无法制剂目检，增加独立进行目检的留样量

along9833 · 发表于 2021-11-17 15:11:06

多留些样品要保证能检测到有效期还有剩余。你说重新铝塑那就是实验阶段的吧！大生产不会那样干的，检测一般最小包装后剩下检品就销毁了。只有一点点。

粒fdc4b4ce · 发表于 2021-12-21 08:24:49

可以模拟包装啊

王凯博 · 发表于 2023-1-14 14:19:39

1. 留样不需要每年全检啊，它不同于稳定性样品。法规里面说每年一次目检，留样只有产品出现问题是才会启用留样的。
2. 即使用铝箔袋，也是第二层包装，打开后在塑封就好了。也没有破坏内包装，也不会影响产品质量。

halfmoon · 发表于 2023-1-29 16:15:55

有这条吗？
如果有，写错了。

linhangbill · 发表于 2023-1-30 21:47:47

halfmoon 发表于 2023-1-29 16:15
有这条吗？
如果有，写错了。

这是原文，没有修改。

[原料药] 原料药产品留样如果需要破坏包装完整性才能进行目检，你们会怎么处理？