FMEA生物制品质量风险评估严重度（S）标准的定义

繁华声 · 发表于 2020-5-11 21:44:22

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本帖最后由繁华声于 2020-5-11 21:49 编辑

请大家讨论一下，，如何运用2019版FMEA，定义生物制品质量风险评估中的严重度标准。
这是2019版中文版FMEA中的严重度标准：

根据以下标准对潜在的失效影响进行评级。
S	影响	严重度标准
10	非常高	影响到车辆和/或其它车辆的操作安全，驾驶员、乘客、道路使用者或行人的健康状况。
9	非常高	不符合法规
8	高	在预期使用寿命内，失去正常驾驶所必须的车辆主要功能。
7	高	在预期使用寿命内，降低正常驾驶所必须的车辆主要功能。
6	中	失去车联次要功能
5		降低车联次要功能
4		外观、声音、振动、粗糙度或接触感令人感觉非常不舒服。
3	低	外观、声音、振动、粗糙度或接触感令人感觉中度的不舒服。
2	低	外观、声音、振动、粗糙度或接触感令人略微感觉不舒服。
1	非常低	没有可觉察到的影响。

下面这个是小朋友瞎想的，应用到生物制品，对严重度标准的重新定义：

根据以下标准对潜在的失效影响进行评级。
S	影响	严重度标准
10	非常高	产品不安全，引发严重不良反应，导致使用者出现瘫痪等机体功能性不可逆损伤。
9	非常高	不符合法规，会导致生产许可被取缔。
8	高	产品无效，会被定义为假药。
7	高	产品效果不佳，会被定义为劣药。
6	中	在预期使用寿命内，失去产品效果。
5		在预期使用寿命内，降低产品效果。
4		产品质量不稳定。
3	低	外观问题，导致不能正产使用产品。
2	低	外观问题，影响到产品的正常使用。
1	非常低	没有可觉察到的影响。

yuansoul · 发表于 2020-5-12 07:00:34

没用都说好

谁用谁知道

Sam2007 · 发表于 2020-5-12 06:18:19

谢谢分享

wuzi123456 · 发表于 2020-5-12 08:31:59

看具体的评估对象是什么吧，没必要做统一的模板。

繁华声 · 发表于 2020-5-12 18:15:04

wuzi123456 发表于 2020-5-12 08:31
看具体的评估对象是什么吧，没必要做统一的模板。

你们怎么做的呀，能交流一下吗

wuzi123456 · 发表于 2020-5-13 08:43:14

繁华声发表于 2020-5-12 18:15
你们怎么做的呀，能交流一下吗

这个是新发布的FMEA评估标准，但是现在在用的基本都还是原来的评级方式

繁华声 · 发表于 2020-5-14 19:34:30

wuzi123456 发表于 2020-5-13 08:43
这个是新发布的FMEA评估标准，但是现在在用的基本都还是原来的评级方式

是的，以优先度（AP）来评级

小金库 · 发表于 2022-8-4 20:14:32

非常感谢分享

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