同一个人起草和批准同一份文件，行否？

imqk · 发表于 2020-5-12 17:40:48

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本帖最后由 imqk 于 2020-5-13 10:51 编辑

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

GMP讲应由适当的人员，文件起草人并没说一定要由某一级管理者起草某一级文件。文件起草、审核、批准，应该有规定层级和资质，指定人员起草文件，就是指合适的人，有文件起草技能的人即可。

支持的声音：

职责权限分工明确就可以

签字的目的不是走流程

总比为了另外找一个什么都不懂的人去起草和批准合适

关键是资质和岗位职责都满足就行。

有所保留的声音：

起草人又是批准人，说不过去。

既当运动员，又当裁判员。

备注：有另外的人进行审核

留言说说你的看法

xqliu · 发表于 2020-5-13 12:55:53

这么明确的职责事宜问什么会这样呢？主要是现在的企业内部甩锅功已被发挥得出神入化、炉火纯青，基本已经常态化了，所以呀要练好两项基本技能---甩锅和不粘锅！

不是童话 · 发表于 2020-5-13 09:18:03

审核的意义在于发现问题，自己写的文件自己由于惯性思维自己不一定能看出问题来。

zysx01234 · 发表于 2020-5-12 19:19:18

不行啊，随便找另外一个人审核或起草也好啊

yuansoul · 发表于 2020-5-12 19:36:24

自杀行为本身不违法。但是如果你自杀的行为扰乱了社会公共秩序，哪么会以这个理由对你进行一定的处罚。
所谓保留声音 =为什么我不是他他不是我

假如总经理起草凡是持续坚持执行sop 没有产生不符合连续30个工作日可以休产假 10天并批准有什么不妥呢。违反了那条GXP 条款和指南条目呢

清洁不彻底打屁股有什么问题呢

所以所谓保留声音 =为什么我不是他他不是我纯属羡慕嫉妒恨

yuansoul · 发表于 2020-5-12 19:37:00

如果有些部门为了自己利益而用什么三圈分离必须谁起草谁审核谁批准

只是打算自己少做验证少做操作少做内审多发钱最好不上班而已

虚伪的 gxp 主义

yuansoul · 发表于 2020-5-12 19:37:14

用滤镜来磨皮馒头是不道德

山顶洞人 · 发表于 2020-5-12 22:06:17

不能缺人缺成这样，缺成这样，任你一万个理由，这种做法都是扯蛋

一世英名 · 发表于 2020-5-13 07:29:06

自己审核自己，怎么发现问题

飞凌大圣 · 发表于 2020-5-13 07:34:36

至少得要两个人吧，缺人不缺人暂且不说，审核/批准，这是要发现问题的，自己查自己，哪里都顺眼，达不到审核的目的。

z_lingtian · 发表于 2020-5-13 08:33:21

自己写，自己审，审核的意义何在？

wuzi123456 · 发表于 2020-5-13 08:46:40

审核是多重意义的，不是说我的水平不如你，我就不能做审核人

imqk · 发表于 2020-5-13 10:50:02

山顶洞人发表于 2020-5-12 22:06
不能缺人缺成这样，缺成这样，任你一万个理由，这种做法都是扯蛋

看来没有在基层干过啊

，很多时候都会遇到这种情况，如果不愿胡乱找个人来做起草人的话

lhlrcj · 发表于 2020-5-13 11:15:13

首先能批准的人，起草文件是没问题的，没规定说批准人不能起草文件。法规也没说起草和批准不能是同一人，为什么不行？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-13 11:35:48

imqk 发表于 2020-5-13 10:50
看来没有在基层干过啊，很多时候都会遇到这种情况，如果不愿胡乱找个人来做起草人的话

胡扯，我又不是家里有矿

wgx1979 · 发表于 2020-5-13 15:31:41

起草人审核人同为一人说明该部门人员不足，不能满足GMP中人员要求，一个人承担的工作职责过多，容易出现问题

yuansoul · 发表于 2020-5-13 19:16:11

z_lingtian 发表于 2020-5-13 08:33
自己写，自己审，审核的意义何在？

坚持真理

yuansoul · 发表于 2020-5-13 19:17:09

wuzi123456 发表于 2020-5-13 08:46
审核是多重意义的，不是说我的水平不如你，我就不能做审核人

对你有维持你发言的权利，例如：不同意

不为什么，反正不同意

yuansoul · 发表于 2020-5-13 19:17:33

wgx1979 发表于 2020-5-13 15:31
起草人审核人同为一人说明该部门人员不足，不能满足GMP中人员要求，一个人承担的工作职责过多，容易出现问 ...

过多一般是三及以上

yuansoul · 发表于 2020-5-13 19:18:14

飞凌大圣发表于 2020-5-13 07:34
至少得要两个人吧，缺人不缺人暂且不说，审核/批准，这是要发现问题的，自己查自己，哪里都顺眼，达不到审 ...

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