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EO灭菌产品混装问题

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药徒
发表于 2020-5-13 08:41:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前公司准备一起申报5个二类医疗器械,做EO灭菌验证时,5个产品的外形、材质均不相同,有较大的差异。做EO灭菌确认可以在一个灭菌柜内,混在一起做吗,灭菌条件是相同的。分开做的话周期太长,并且实际生产的时候5个产品一起生产然后灭菌,分开灭也不符合实际,毕竟EO灭菌开一次成本也很高。所以请教一下各位老师,混在一起灭,或者分开灭的依据是什么。
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药徒
发表于 2020-5-13 09:12:18 | 显示全部楼层
首先你得明确划分出这5个产品的产品族,不同的产品族可以用一个工艺验证然后形成一个加工组,最好是每个产品族选出一个代表性产品做验证。
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药徒
发表于 2020-5-13 09:14:08 | 显示全部楼层
个人认为可以装在一起灭菌,建议对装在方式进行描述,后续按灭菌时进行的装载方式进行灭菌。
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药士
发表于 2020-5-13 09:23:13 | 显示全部楼层
随你,想分开就分开,想一起就一起。一般都是按照过度杀灭法进行工艺参数的选择的。假设的前提是,微生物负载达到10的6次方,并且产品上的微生物对EO的耐受性不超过生物指示剂。这里就要经过大量的预实验,来选择灭菌时间。然后将这个灭菌时间*2,就是最终输出到工艺指导卡上的。但这里EO浓度、湿度、包装方式、装载方式都要先确定。
其实你可以在短周期时,看下哪个产品比较难灭。这也是短周期验证的一个目的。就是灭菌产品有很多种时。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 10:05:06 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-5-13 09:23
随你,想分开就分开,想一起就一起。一般都是按照过度杀灭法进行工艺参数的选择的。假设的前提是,微生物负 ...

    短周期产品都是能杀灭的,因为产品生产加工是在洁净区内,初始污染菌水平很低也有限度要求,但是指示剂是杀不灭的,有几个产品没法把指示剂放在产品内部,只能放在内包内,所以以短周期指示剂的杀灭数量来判断产品的灭菌难度也不咋合理。现在主要就是五个产品混装,装载方式的问题,没有很好的依据来证明哪个产品最难灭菌,因为材质外形都不一样。实际生产灭菌,一个灭菌柜几十立方,不可能只灭一个产品,又怕评审的老师对实际生产提出质疑。感觉现在就是如果要符合规范,那就五个产品分开灭菌,但是不符合实际;五个合在一起灭菌,怕评审老师不接受,因为确实验证不好做,左右为难

点评

多做试验啊。一般来说,短周期后,产品应该是无菌的。但BI就是不想让他全部杀死呀,这样才能找出哪款产品最难灭,哪个点最难灭。  详情 回复 发表于 2020-5-13 10:24
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 10:05:58 | 显示全部楼层
夜雨听风 发表于 2020-5-13 09:12
首先你得明确划分出这5个产品的产品族,不同的产品族可以用一个工艺验证然后形成一个加工组,最好是每个产 ...

五个产品不属于一个产品族,是不是有处理族这个说法
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 10:07:07 | 显示全部楼层
zaa2007 发表于 2020-5-13 09:14
个人认为可以装在一起灭菌,建议对装在方式进行描述,后续按灭菌时进行的装载方式进行灭菌。

是,我们也准备这样,但是灭菌验证的目的是确认产品在最极端情况下例如冷点也能被杀灭,但是五个产品难以评估出哪个产品更难灭菌
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药士
发表于 2020-5-13 10:24:05 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-5-13 10:05
短周期产品都是能杀灭的,因为产品生产加工是在洁净区内,初始污染菌水平很低也有限度要求,但是指示 ...

多做试验啊。一般来说,短周期后,产品应该是无菌的。但BI就是不想让他全部杀死呀,这样才能找出哪款产品最难灭,哪个点最难灭。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 11:17:54 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-5-13 10:24
多做试验啊。一般来说,短周期后,产品应该是无菌的。但BI就是不想让他全部杀死呀,这样才能找出哪款产品 ...

是的,这是一条思路,我们五个产品里面有两个产品指示剂没法放到产品里面去,只能放在内包装里面,其他三个产品指示剂是能放在产品里面的,可以用短周期指示剂的杀灭程度来判断产品的灭菌难易程度
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药徒
发表于 2020-5-13 11:24:01 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-5-13 10:05
五个产品不属于一个产品族,是不是有处理族这个说法

看了下你的回复,我个人总结主要就是两个问题:1.无法证明这5个产品哪个是最难灭菌的
2.产品实际装载在验证过程中怎么处理的问题
如果是我哈,我会这样做:1.可以自己设计出一种IPCD,灭菌难度大于这5款产品的最难灭菌的位置,可以通过评估的方式完成。比如某一款产品管腔太细无法布放BI,那就自己弄一个可以放BI的管腔,但是把它做成不透气的死腔,这样灭菌难度肯定大于通透的管腔。当设计出这款IPCD后就可以直接拿这款IPCD做验证,就不用纠结哪个产品难灭菌的问题。
2.装载的问题我个人只考虑装载密度的问题,在验证中就用密度最大的装载去做验证,至于码放方式等等描述,就算在验证中规定了,在实际生产中也不可能每批次都按规定的装载方式去做的。
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药徒
发表于 2020-5-13 11:43:05 | 显示全部楼层
可以放一起灭,验证里做好装载确认就行
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药徒
发表于 2020-5-13 11:50:31 | 显示全部楼层
我有一个问题,如果可以混合灭菌,假如有A、B、C、D、E五个产品,那装载方式是不是还要确定一炉里面这五个产品的数量比,还有装载方式,因为感觉每个产品的满载时环氧乙烷所能达到的位置应该是不一样的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 13:37:59 | 显示全部楼层
夜雨听风 发表于 2020-5-13 11:24
看了下你的回复,我个人总结主要就是两个问题:1.无法证明这5个产品哪个是最难灭菌的
2.产品实际装载在 ...

其实验证时短周期就需要确认EPCD灭菌难度大于IPCD大于产品,有这样的逻辑关系的,现在主要就是装载的问题,验证是怎么样的堆码装载实际生产也需要这样,不然就得重新验证,我们还是决定分开验证,怕不合规
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 13:39:25 | 显示全部楼层
daihongfa 发表于 2020-5-13 11:50
我有一个问题,如果可以混合灭菌,假如有A、B、C、D、E五个产品,那装载方式是不是还要确定一炉里面这五个 ...

是,五个产品的数量比,包括每个产品的堆码方式生产都需要与验证一致的,这样验证才有意义。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 13:40:05 | 显示全部楼层
lhlrcj 发表于 2020-5-13 11:43
可以放一起灭,验证里做好装载确认就行

我也觉得可以,但是怕评审的觉得我们这五个产品不一样,混在一起不合规
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药徒
发表于 2020-5-13 16:28:36 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-5-13 13:40
我也觉得可以,但是怕评审的觉得我们这五个产品不一样,混在一起不合规

没问题的,做好追溯就行,我们公司一直这样操作的,比如一个大的灭菌柜,一种产品装不满,就放两三种产品,国家局省局都检查过的
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药徒
发表于 2020-5-14 18:20:09 | 显示全部楼层
几个维度触发:
1.从五个产品角度,先判断是否一个族,最难灭菌是哪一种?选最难灭菌的作为验证的主要对象
2.短周期时需要用IPCD>EPCD>产品的规则来证明,你的选择和数量排布肯定合理的
3.按照最极端情况,即最难灭菌种类满柜(短周期一定不可以这么做,必须五个品种都放进去,做足了短周期的数量,确认逻辑层级关系);
然后按照过度杀灭的方式验证
4.排布方式和最极端情况,不要轻易改变,如改变,需要证明都可以满足你的最差装载情况。
我个人理解,也没对着标准一点点核对,欢迎讨论
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-15 08:38:33 | 显示全部楼层
qq_love 发表于 2020-5-14 18:20
几个维度触发:
1.从五个产品角度,先判断是否一个族,最难灭菌是哪一种?选最难灭菌的作为验证的主要对象 ...

我们也想过这些:1、通过评估哪个产品最难灭菌,但是我们的产品结构不同材质也不同,有的简单有的复杂,我怕我们评估的结果评审老师不接受;2,短周期pcd是不完全杀灭的,也可以通过多次的ipcd来确认最难杀灭产品(是否应该是epcd>ipcd);关于3和4,混在一起我们觉得最难处理的就是装载方式了,比如最冷点,是否需要5个产品都放,还是只放最难的产品,另外如果以后生产只生产其中三个,是不是又得重新做验证,都是问题感觉。
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药徒
发表于 2020-11-26 17:11:14 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-5-15 08:38
我们也想过这些:1、通过评估哪个产品最难灭菌,但是我们的产品结构不同材质也不同,有的简单有的复杂, ...

我觉得3和4你考虑复杂了吧?最冷点放置最难灭菌的就可以了啊
问题4主要是指你以后日常灭菌过程中,始终按照以前的设置就不会被质疑的
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药徒
发表于 2021-4-20 10:36:24 | 显示全部楼层
如果不同产品混装灭菌,或者同一产品但型号不一样进行混装灭菌,那进行无菌检测时是只要选取最难灭的产品进行还是都要抽样进行无菌检测?
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