WHO《偏差处理和质量风险管理》中的偶然事件

huang6322837

各位蒲友，大家好！
WHO《偏差处理和质量风险管理》中的偶然事件与偏差怎么区分呢？按照偶然事件划分标准还是有点不清楚。领导的理解是：偶然时间是定义非常清楚，有预案的。糊涂了，请大家帮忙理清思路，谢谢。

CoLtd

看原文啊，原文里有对于incident的定义，我觉得说的挺清楚的。

The decision tree described in Diagram 1 is a simplified risk assessment that answers the following questions when an event is encountered:
a. Can the event affect a product attribute, manufacturing operational parameter or the product’s quality?
b. Does the event contradict or omit a requirement or instruction contemplated in any kind of approved written procedure or specification?

Should the answer be NO for questions a. and b. above, the event may be considered an Incident (irrelevant event, not impacting product′s quality).

yuansoul

领导说的对

mlao

我理解你领导说的计划性偏差，WHO中的事件和偏差会通过它的决策树来判断，简单来说就是事情的影响程度

小C1

偶尔事件是概率性会发生的，已经在你的预想内的，风险在可控范围内也不需要进行调查，按你偶尔事件发生后的处理预案执行就可以。偏差是未知原因的情况下偏离正常轨迹的情况，需要对原因进行调查，再对由此产生的风险进行分析评估，并制定相应的纠偏措施，防止相同偏差再次发生。个人见解，希望对你有用。

小金库

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