环氧乙烷灭菌用的指示剂

朝歌 · 发表于 2020-5-14 09:41:51

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委外的产品灭菌回来后是马上检测生物指示剂还是等解析后再检查？

xu290606838 · 发表于 2020-5-14 10:47:02

灭完菌，直接检测的。因为考虑到有些情况，细菌没被彻底杀死，如果立即培养，还能恢复，进而培养出来，如果再解析几天，那可能就真死了。
你想的应该是，BI上会不会残留灭菌剂，导致假阴性结果吧？

熊静 · 发表于 2020-5-14 10:47:14

生物指示剂要马上进行培养检测啊；请问你的解析时间设置的多久？

朝歌 · 发表于 2020-5-14 10:54:28

熊静发表于 2020-5-14 10:47
生物指示剂要马上进行培养检测啊；请问你的解析时间设置的多久？

按公司的话是14天

朝歌 · 发表于 2020-5-14 10:56:11

xu290606838 发表于 2020-5-14 10:47
灭完菌，直接检测的。因为考虑到有些情况，细菌没被彻底杀死，如果立即培养，还能恢复，进而培养出来，如果 ...

好的，谢谢，公司文件规定解析14天，后面才加的生物指示剂，文件也没有规定这个怎么做

hcfendou1 · 发表于 2020-5-14 11:08:32

朝歌发表于 2020-5-14 10:56
好的，谢谢，公司文件规定解析14天，后面才加的生物指示剂，文件也没有规定这个怎么做

我学习学习

daihongfa · 发表于 2020-5-14 11:27:50

生物指示剂或者无菌检测都是灭完菌立马检测，从而消除存放时限对无菌检查结果的影响。不过你们的解析时间是挺长的，如果是用BI做无菌检测的话，一般的检测周期是7天，所以14天解析期有点长，影响发货，如果检查产品的话解析期14天可以

朝歌 · 发表于 2020-5-14 11:36:09

daihongfa 发表于 2020-5-14 11:27
生物指示剂或者无菌检测都是灭完菌立马检测，从而消除存放时限对无菌检查结果的影响。不过你们的解析时间是 ...

他们把bi放到产品里面灭菌，所以如果马上检测的话产品的残留可能对人不好。规程是规定检产品本身，但是后面高层又加了bi但是规程没动，所以就很蒙。所以正常来讲bi是不放入产品里面的对吧？

daihongfa · 发表于 2020-5-14 13:28:48

朝歌发表于 2020-5-14 11:36
他们把bi放到产品里面灭菌，所以如果马上检测的话产品的残留可能对人不好。规程是规定检产品本身，但是后 ...

灭菌验证做好了之后，正常生产BI可以直接放入产品的大箱里面或者外包装里面，可以不用放到产品里面去

朝歌 · 发表于 2020-5-14 13:41:18

daihongfa 发表于 2020-5-14 13:28
灭菌验证做好了之后，正常生产BI可以直接放入产品的大箱里面或者外包装里面，可以不用放到产品里面去

就是在灭菌器的最难灭菌部位，独立于产品外，然后灭完菌把bi拿出来培养无菌的话就证明这批产品无菌？但是公司灭菌委外灭，完菌送回来估计都要有一天的时间，所以这步bi检测应该是委外那边进行最好是么

daihongfa · 发表于 2020-5-14 13:46:54

朝歌发表于 2020-5-14 13:41
就是在灭菌器的最难灭菌部位，独立于产品外，然后灭完菌把bi拿出来培养无菌的话就证明这批产品无菌？但是 ...

理论讲是这样的，不过你们委外灭菌，不可能保证一灭菌完成就能收到产品，个人感觉晚个一天左右问题不大，你们可以和灭菌厂家商量，灭菌完成后让他们把BI先取出来寄给你们，产品随后再发回来。无菌产品的无菌检查是不允许委外的，还有一个问题，你们灭菌完成后解析是在那里解析的？也是灭菌厂家？还是自己再邮到你们公司解析？

朝歌 · 发表于 2020-5-14 13:57:00

daihongfa 发表于 2020-5-14 13:46
理论讲是这样的，不过你们委外灭菌，不可能保证一灭菌完成就能收到产品，个人感觉晚个一天左右问题不大， ...

拉回来放公司解析室

熊静 · 发表于 2020-5-14 14:42:49

朝歌发表于 2020-5-14 10:54
按公司的话是14天

我公司的检测解析1天，EO残留＜10，不知道什么原因

朝歌 · 发表于 2020-5-14 14:44:51

熊静发表于 2020-5-14 14:42
我公司的检测解析1天，EO残留＜10，不知道什么原因

这么快就小于10啦？是不是你们产品材料不怎么吸附eo？

才女筱沐 · 发表于 2020-5-14 17:03:35

标准规定两小时内就要培养

朝歌 · 发表于 2020-5-14 17:12:19

才女筱沐发表于 2020-5-14 17:03
标准规定两小时内就要培养

能告知标准是什么

熊静 · 发表于 2020-5-15 10:52:54

朝歌发表于 2020-5-14 14:44
这么快就小于10啦？是不是你们产品材料不怎么吸附eo？

我们做的是一次性使用医用口罩，送出去外检都是未检出EO残留；现在我都有点迷茫了

朝歌 · 发表于 2020-5-15 10:56:36

熊静发表于 2020-5-15 10:52
我们做的是一次性使用医用口罩，送出去外检都是未检出EO残留；现在我都有点迷茫了

神奇，不过无菌也没有eo残留也是个好事

碧水蓝天101 · 发表于 2020-5-15 11:30:23

也是刚接触医疗器械产品，来学习学习

夜雨听风 · 发表于 2020-5-15 13:04:24

才女筱沐发表于 2020-5-14 17:03
标准规定两小时内就要培养

同问斑竹，这个要求的出处是哪里啊

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