关于委托生产

樱了个桃 · 发表于 2020-5-14 15:36:25

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请问：产品由受托方生产，我们来包装，然后灭菌，那么体系审查时受托方和我们工厂都会被审查吗，还是只审查代工厂。

amber36510 · 发表于 2020-5-14 15:42:40

都会被审查

徐立峰 · 发表于 2020-5-14 15:45:33

都审查的

樱了个桃 · 发表于 2020-5-14 15:57:25

amber36510 发表于 2020-5-14 15:42
都会被审查

好的，谢谢您

樱了个桃 · 发表于 2020-5-14 15:57:57

徐立峰发表于 2020-5-14 15:45
都审查的

多谢啦

樱了个桃 · 发表于 2020-5-14 15:58:53

樱了个桃发表于 2020-5-14 15:57
好的，谢谢您

那我们工厂是全部审查，还是会只审查包装车间

583407474 · 发表于 2020-5-14 16:24:57

樱了个桃发表于 2020-5-14 15:58
那我们工厂是全部审查，还是会只审查包装车间

你们应该会被查到设计开发，包装，灭菌，仓储和销售，售后。

konggejianaka · 发表于 2020-5-14 16:52:12

樱了个桃发表于 2020-5-14 15:58
那我们工厂是全部审查，还是会只审查包装车间

除了代加工部分的生产，其他都要审查，包括对委托加班的质量管理。

樱了个桃 · 发表于 2020-5-14 17:05:24

583407474 发表于 2020-5-14 16:24
你们应该会被查到设计开发，包装，灭菌，仓储和销售，售后。

请问灭菌可以其他公司给灭菌吗？

永恒12 · 发表于 2020-5-14 18:53:06

樱了个桃发表于 2020-5-14 17:05
请问灭菌可以其他公司给灭菌吗？

可以的，委托灭菌，将灭菌方纳入供应商管理。

Dulejv · 发表于 2020-5-15 08:57:36

是要审查的，我们之前就都审查过，主要是基于风险

田艳灵1 · 发表于 2020-5-15 10:20:50

肯定是要审查的。

zwq8866 · 发表于 2020-5-15 10:21:20

你们这是关键工序和特殊工艺，肯定会被查的！

daihongfa · 发表于 2020-5-15 11:00:12

肯定都会审查的呀，即使全部工序都由代工厂生产，你们公司也要被审查的，审查你们的质量体系，放行，检验等

新阳CRO · 发表于 2020-5-16 14:31:25

留个脚印回来探讨学习学习

一世英名 · 发表于 2020-5-16 14:49:17

both

yaochuang11 · 发表于 2020-5-16 16:25:08

都是得进行检查的

lhq80152 · 发表于 2020-5-18 11:17:21

按委托生产现行规定，制剂一般不得分段委托。

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 13:38:16

肯定都审查的

打卡困难户 · 发表于 2020-5-18 15:52:46

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