研发质量体系文件

Miss.N · 发表于 2020-5-15 17:08:24

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求助各位老师，大神：    研发质量体系文件有什么建立思路吗？新进研发QA小白一名，领导要求梳理研发质量体系，要对研发企业进行文件全面建立。
   希望各位老师和大神可以知道一下文件目录，或有关这方面的培训和法规。

   再此谢过了。

xue509 · 发表于 2020-12-10 16:00:44

关键得有一套文件，然后慢慢完善

hhgzymf · 发表于 2020-5-18 15:03:00

可以参考一下吧，不知是否有帮助

神鼎飞丹砂 · 发表于 2021-8-14 17:09:37

本帖最后由神鼎飞丹砂于 2021-8-14 17:13 编辑

研发QA和生产QA不太一样吧，临时起意瞎写的，仅供参考，欢迎补充

laifukun321 · 发表于 2020-5-18 15:08:07

这种问题没人能解答得了。你得根据公司的组织结构岗位职责研究的范围这些。我是做了3年研发QA，需要可以私聊我。

xqliu · 发表于 2020-5-16 17:14:12

本帖最后由 xqliu 于 2020-5-16 17:19 编辑

自己去找一下这个课件吧。
研发质量管理体系的建立 https://mp.weixin.qq.com/s?src=1 ... v-EkiOVAgBk12cbT6Hd*UqsISi5YWEC8D2H2pKhjBKG*YnLUVEKQOpghV52rxws7D6wbwkBr3TU63Jf7-UO6nBpsfbdgmDB19&new=1如何建立药品研发质量管理体系 - 知乎 https://zhuanlan.zhihu.com/p/96151952

负红颜 · 发表于 2020-5-15 17:33:56

我就知道小白最愁这个。

世中 · 发表于 2020-5-15 17:41:37

负红颜发表于 2020-5-15 17:33
我就知道小白最愁这个。

大神，麻烦说说

zysx01234 · 发表于 2020-5-15 19:06:39

我也不知道哎

yuansoul · 发表于 2020-5-16 06:05:10

核心：实事求是

重点：数据不能剔除

培训：说实话

结果：关门

LaI婷1 · 发表于 2020-5-16 10:04:30

研发类文件是指质量标准那些吗？没做过研发qa，也想一起来学习学习

Miss.N · 发表于 2020-5-16 11:20:01

LaI婷1 发表于 2020-5-16 10:04
研发类文件是指质量标准那些吗？没做过研发qa，也想一起来学习学习

是研发质量体系文件。我也是刚刚才接触，正在学习。

Miss.N · 发表于 2020-5-16 11:21:56

yuansoul 发表于 2020-5-16 06:05
核心：实事求是

重点：数据不能剔除

大神，太抽象了，能说的具体一点吗？

maone · 发表于 2020-5-16 11:23:23

研发好像没有专门的规章指导体系建立，

余默 · 发表于 2020-5-16 13:04:21

我也想知道啊

sallawu · 发表于 2020-5-18 10:41:19

是制药还是器械啊？

hhgzymf · 发表于 2020-5-18 15:00:43

广东省有个关于注册研发质量管理指南（征求意见稿）可以参考

姚铁18538778264 · 发表于 2020-5-19 09:45:24

质量体系文件要结合药厂实际来做，防止过犹不及，包括退换货、召回、偏差、纠正预防、投诉、内审、供应商、验证、稳定性、培训等接近二十个质量管理模块。
欢迎私聊。

Miss.N · 发表于 2020-5-20 14:34:02

sallawu 发表于 2020-5-18 10:41
是制药还是器械啊？

药品和保健品研发

Miss.N · 发表于 2020-5-20 14:34:51

hhgzymf 发表于 2020-5-18 15:03
可以参考一下吧，不知是否有帮助

谢谢，在学习这个了

Miss.N · 发表于 2020-5-20 14:35:34

xqliu 发表于 2020-5-16 17:14
自己去找一下这个课件吧。
研发质量管理体系的建立 https://mp.weixin.qq.com/s?src=1 ... v-EkiOVAgBk12 ...

非常感谢，第一个链接打不开。

Miss.N · 发表于 2020-5-20 14:39:31

laifukun321 发表于 2020-5-18 15:08
这种问题没人能解答得了。你得根据公司的组织结构岗位职责研究的范围这些。我是做了3年研发QA，需要可 ...

加您好友了

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