口罩的加速试验

闹闹闯天下

应急审批下来了注册证，加速稳定性试验和产品包装有效期试验都没得做，我找了好久都不知道从何下手，不像药品还能参考药典，口罩的加速试验能参考药典做么？包装有效期参考的应该是YY0681这个吧？恳请各位给我提点意见指点方向，我想尽快弄个方案马上开始做。谢谢！

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LaI婷1

首先要知道你是做哪一类型的口罩？医用还是民用

闹闹闯天下

LaI婷1 发表于 2020-05-16 10:36
首先要知道你是做哪一类型的口罩？医用还是民用

民用的还需要去申请医疗器械注册证么(=_=)。。。。

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LaI婷1

闹闹闯天下 发表于 2020-5-16 13:02
民用的还需要去申请医疗器械注册证么(=_=)。。。。

真不好意思，我是因为看了美国的一般防护口罩认证要求里面是有一项是下发注册号的，中国标准的医疗器械的确只有医用口罩才需要注册

aimi皮皮精灵

同求，实时老化和加速老化

唐宋元明清1

GBT 6081.1 写个验证方案，写个验证记录。填上验证结论。补点检验记录就好了呗

唐宋元明清1

YY／T 0681.1-2018     无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

这个下雨天

如果有时间放置到效期末就不用做加速老化试验，做长期稳定性试验，三批次放置3月，6月，9月，12个月和13个月（过效期一个月）按照技术要求规定性能指标要求做测试）。包装运输稳定性，在说明书中规定的存储环境下运输到国内不同的温湿度和最远位置，有运输记录，运回后检查包装完整性，且运回来后测试一部分产品性能，另外一部分放置在效期末做测试。
     如果没有加速稳定性测试条件，可以找第三方检测。   

才女筱沐

参照无菌医疗器械包装试验方法 第1部分 加速老化指南  YY/T 0681.1-2018

闹闹闯天下

这个下雨天 发表于 2020-05-16 14:46
如果有时间放置到效期末就不用做加速老化试验，做长期稳定性试验，三批次放置3月，6月，9月，12个月和13个月（过效期一个月）按照技术要求规定性能指标要求做测试）。包装运输稳定性，在说明书中规定的存储环境下运输到国内不同的温湿度和最远位置，有运输记录，运回后检查包装完整性，且运回来后测试一部分产品性能，另外一部分放置在效期末做测试。
     如果没有加速稳定性测试条件，可以找第三方检测。   

加速稳定性试验和加速老化是一样的么？因为证是应急审批下来的，6个月后要补正加速稳定性试验，有效期后再补正长期稳定性试验。

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东流

方案是参考0681。如果你只是想要有效期验证方案和报告可以加我q245897713，我有的。如果你是要找老化试验实验室我可以给你介绍个，他们今年口罩做的很多。

闹闹闯天下

东流 发表于 2020-05-17 20:43
方案是参考0681。如果你只是想要有效期验证方案和报告可以加我q245897713，我有的。如果你是要找老化试验实验室我可以给你介绍个，他们今年口罩做的很多。

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zss0928

楼主有求到相关的资料嘛 ，求分享。。。

这个下雨天

闹闹闯天下 发表于 2020-5-17 08:51
加速稳定性试验和加速老化是一样的么？因为证是应急审批下来的，6个月后要补正加速稳定性试验，有效期后 ...

可参考无菌类加速老化试验，不清楚各个省份的审评标准，可以受理前咨询一下，只需要做加速老化试验，还是还得做效期末的稳定性试验。

闹闹闯天下

zss0928 发表于 2020-05-19 09:04
楼主有求到相关的资料嘛 ，求分享。。。

没呢，现在先弄初稿出来，老板去叫药监局老师审一下，老师说可以了就按方案做。

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zss0928

闹闹闯天下 发表于 2020-5-19 21:44
没呢，现在先弄初稿出来，老板去叫药监局老师审一下，老师说可以了就按方案做。

啊？器械的审评老师会帮忙看吗 ？老师不会帮企业预先审资料的！

闹闹闯天下

zss0928 发表于 2020-05-20 09:10
啊？器械的审评老师会帮忙看吗 ？老师不会帮企业预先审资料的！

私下请过来帮指导的。

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zss0928

闹闹闯天下 发表于 2020-5-20 09:55
私下请过来帮指导的。

  这么好，看来花了大手笔

海海1

闹闹闯天下 发表于 2020-5-19 21:44
没呢，现在先弄初稿出来，老板去叫药监局老师审一下，老师说可以了就按方案做。

楼主可以分享么？

闹闹闯天下

海海1 发表于 2020-5-25 08:51
楼主可以分享么？

不好意思，刚看到，还需要么，可以私发一份给你