请教注射用水检测无菌要求

热血青年

据我所能看到的资料，无论是CHP还是USP对注射用水都是检测微生物限度的，还没有无菌的检测要求。但是GMP附录无菌药品：

A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

我们公司文件有对注射用水检测无菌的要求，学习过程中个人认为这是公司内控的高要求，还找不到依据，上面这段话是可看作对无菌的检测依据吗？或者哪位蒲友对法规涉猎更广的可以提供意见？

xqliu

热血青年 发表于 2020-5-17 09:30
我觉得滤芯完整性更多的是对滤芯是否可用的一个指标，但是可用不代表可以保证无菌，因为涉及一个微生物负 ...

第四十九条  无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。

这一条是对这些工艺步骤的用水的最低的标准要求，不代表注射用水是无菌的，因为这些步骤之后还有一个除菌步骤。

chongchong100

注射用水是检测微生物限度的，它不是无菌的，为啥要检测无菌？

老熊维尼

1. 注射用水是微生物限度要求；
2. 消毒剂要求无菌（A/B区域)，用WFI配置的消毒剂还需要无菌处理或直接采购无菌的消毒剂。
两者没有关系。
你公司的WFI是做什么的？

山顶洞人

非要找法规做什么？这个需要联想。
你的注射水用过滤方式，才可以用来清洁无菌区，减少环境影响，甚至直接接触产品的部分，当然要处理。
但这不是对你注射用水系统的采样，进行无菌检测的理由。应该是对无菌处理后的注射用水开展无菌测试，但也没太大必要，因为，这更多依赖滤芯完整性。

热血青年

老熊维尼 发表于 2020-5-16 16:06
1. 注射用水是微生物限度要求；
2. 消毒剂要求无菌（A/B区域)，用WFI配置的消毒剂还需要无菌处理或直接采 ...

工艺用水或清洁用水

余默

注射用水不处理前，达不到无菌要求吧。

热血青年

山顶洞人 发表于 2020-5-16 22:39
非要找法规做什么？这个需要联想。
你的注射水用过滤方式，才可以用来清洁无菌区，减少环境影响，甚至直接 ...

我觉得滤芯完整性更多的是对滤芯是否可用的一个指标，但是可用不代表可以保证无菌，因为涉及一个微生物负荷的问题，他有拦截作用，是降低了，但可能因为使用次数或者其他问题导致无法完全除菌依然有检出菌的情况发生。
我突然发现同一个无菌药品附录的前后条文有点矛盾：
第四十四条  应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
第四十九条  无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。
前一条这里的清洁剂可以是注射用水，但需要无菌处理；后面的清洁剂需要符合注射用水的质量标准，但药典只是有＜10cfu/100ml的微生物限度要求，还不至于要无菌。这不是很矛盾？、
对于注射用水检测无菌，我们公司只是对EU/FDA检查车间特殊要求，还不是全厂的。

热血青年

山顶洞人 发表于 2020-5-16 22:39
非要找法规做什么？这个需要联想。
你的注射水用过滤方式，才可以用来清洁无菌区，减少环境影响，甚至直接 ...

为什么要找法规，因为法规是行业标准，一个公司不可能违背法规搞特殊的，违规生产对经营有很大风险，随时都有可能吊销生产许可。
我之所以想找法规依据，无非就是没有必要对法规过度拔高，增加工作量，因为无菌检测周期14天，微生物限度才5天，如果可以不检无菌，或者有其他可支持的依据把无菌检测周期缩短也可以啊。

老熊维尼

热血青年 发表于 2020-5-17 09:30
我觉得滤芯完整性更多的是对滤芯是否可用的一个指标，但是可用不代表可以保证无菌，因为涉及一个微生物负 ...

第四十四条是说消毒剂无菌，并不是WFI无菌（消毒剂配置可最终灭菌）

热血青年

老熊维尼 发表于 2020-5-18 07:20
第四十四条是说消毒剂无菌，并不是WFI无菌（消毒剂配置可最终灭菌）

你没看后面还有个清洁剂？虽然这条是在“消毒”这节内容

amai212

这看起来是对消毒剂的要求啊，注射用水检测的是微生物限度，只有“无菌注射用水"才会去检测无菌。

卷卷12

你就说你们公司的消毒剂是是如何做到无菌的，不外乎是通过过滤除菌，如果你认为过滤除菌的完整性不能说明问题的话，那使用过滤除菌的非最终灭菌的产品要咋整，还能不能生产上市

来自安卓APP客户端

XUEJULEE

用于消毒剂配制的WFI或者是作为A/B级清洁剂的WFI，除菌过滤即可，不需要进行检测