清洁用品、用具管理规程

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清洁用品、用具管理规程
		姓  名		部门/职位		签  名		日  期
起 草 人
审 核 人
批 准 人
执行日期			颁发部门				Copy NO.
分 发 部 门
生产部	质量部

1、目的

建立清洁用品、用具管理规程，防止污染和交叉污染。

2、范围

适用于生产车间各种清洁用品、用具的管理工作。

3、责任

车间主任、车间工艺员、岗位班长和岗位操作者负责本规程的实施，QA检查员负责监督本规程的实施。

4、规程

4.1  清洁工具：

4.1.1  本规程中的清洁工具包括：

一般生产区：擦布、笤帚、撮子、拖布、刷子等。

洁净区：洁净擦布、吸水拖布。

4.1.2  擦布分类及使用颜色：

区域	设备内表面	设备外表面、容器外表面、台面	墙面、门窗、棚顶	地面
颜色	粉色	蓝色	白色	[url=]绿色[/url][U1]

4.2  清洁剂

4.2.1  本规程指定的洗涤剂：

立白洗衣液(用于洁净区、一般域区工作服、鞋、洁净擦布清洗)。

1%氢氧化钠(用于洁净区工器具清洗)。

洁厕灵(用于卫生间便池清洗)。

一般区域包括辅助区和一般生产区。

4.2.2  本规程清洁用水：

一般生产区使用饮用水；

洁净区使用纯化水。

4.3  本规程指定消毒剂：75%乙醇溶液、5%乳酸。

4.4  清洁工具的清洁频次：

清洁工具每次使用后清洁，清洁工具的清洗按相应的清洁规程操作。洁净区用清洁工具应用消毒剂消毒、晾干后备用。为防止细菌产生抗药性，每月更换消毒剂品种。

4.5  擦布的材质要求

4.5.1  洁净区洁净擦布要求不脱落纤维、不产尘、不起球、不断丝、不易产生静电、不粘附粒子、耐腐蚀、耐洗涤消毒处理及蒸汽灭菌处理、平整、吸水性好、洗涤后柔软、使用方便无磨损和破损现象。

4.5.2  洁净区使用的洁净擦布内层为丝光毛巾或防静电专用抹布，外层用不脱落纤维的无纺布包扎，颜色为白色、粉色、蓝色、绿色。

4.6  清洁工具清洁有效期：

4.6.1  一般生产区清洁工具清洁有效期为168小时。

4.6.2  洁净区清洁工具清洁有效期为72小时。

4.7  清洁工具存放地点：

4.7.1  一般生产区清洁工具存放于外洁具清洗室。

4.7.2  洁净区清洁工具存放于洁净区内洁具清洗室。

4.7.3  卫生间专用清洁工具放在卫生间。

派生记录：

工器具清洁记录

相关文件：无

依据及参考资料

《药品质量管理规范》

修订记录

编号	修 订 内 容	执 行 时 间

---

[U1]没有确定使用什么颜色

darkhellcong

我想问一个白痴的问题，1%氢氧化钠(用于洁净区工器具清洗)  ，这个浓度是验证出来可以用这个浓度，还是规定用这个浓度的啊？

lunmulunmu

实践是检验真理的唯一标准，试一试吧，为什麽总验证呢？结果比验证更重要。

胜利者

学习学习下

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darkhellcong 发表于 2012-8-14 11:40
我想问一个白痴的问题，1%氢氧化钠(用于洁净区工器具清洗)  ，这个浓度是验证出来可以用这个浓度，还是规定 ...

药厂基本都是1%的 NAOH
你要使用浓度高的 也可以只要你能说明不会伤到人就行

毒手药王邓智先

航行 发表于 2012-8-14 12:19
药厂基本都是1%的 NAOH
你要使用浓度高的 也可以只要你能说明不会伤到人就行

一般都用1%氢氧化钠。

中华骏捷

学习学习。

素问

1%-5%的氢氧化钠都可以，都需要做验证

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素问 发表于 2012-8-14 15:20
1%-5%的氢氧化钠都可以，都需要做验证

只要文件支持 就可以

ashan

很好的SMP 多多学习 有一个小问题请教一下航行楼主 配制洁净区用的1%的氢氧化钠是不是直接买片碱就行了 容器具好多呢 片碱进洁净区还是在一般区配制好传进洁净区 口服固体D级区  谢谢

航行

ashan 发表于 2012-8-14 16:10
很好的SMP 多多学习 有一个小问题请教一下航行楼主 配制洁净区用的1%的氢氧化钠是不是直接买片碱就行了 容器 ...

我们实际买的碱片，但是 真的GMP就是溶液了 好配置的。这个东西你自己定  

ashan

航行 发表于 2012-8-14 16:14
我们实际买的碱片，但是 真的GMP就是溶液了 好配置的。这个东西你自己定

嗯 配制挺好配制的 洁净区放一袋片碱总是不合适 口封不好还容易吸潮 如果在一般区配制好了 进洁净区存放是不是专家不认可 按说没事的 像洗衣液等也不是在洁净环境下配制的 不知认同不

航行

ashan 发表于 2012-8-14 16:19
嗯 配制挺好配制的 洁净区放一袋片碱总是不合适 口封不好还容易吸潮 如果在一般区配制好了 进洁净区存放是 ...

有道理 但是 那样能拿进去  像碱片 就不方便带入

橘子candy

洗衣液可以在洁净区使用吗？能保证清洗后无残留吗，而且洗衣液的成分比较复杂

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橘子candy 发表于 2012-8-14 20:02
洗衣液可以在洁净区使用吗？能保证清洗后无残留吗，而且洗衣液的成分比较复杂

我们写的是洗衣液 ，没办法检测