如何使用医疗器械注册人制度？

酥梨9996 · 发表于 2020-5-18 09:49:13

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两个医疗器械生产企业均在试点省份，而且受委托企业具备生产条件（包括设备厂房人员），能否用A省份的注册证利用注册人制度到B省份办理生产许可证进行生产？如果不行，需要怎么走？求论坛各位大神指点.

sakuyame · 发表于 2020-5-18 10:44:32

长三角地区（江浙沪皖）是可以的，具体流程详见上海局发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南》。

其他地区请遵照当地药监局的要求。

泠泠月上 · 发表于 2020-5-18 10:56:27

看你是哪2个省份，江浙沪皖可以参照《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》跨省份联动，其他省份不太清楚。而且我之前咨询浙江省局老师，就注册人制度的话，审查要比委托生产严苛，做好心理准备。

酥梨9996 · 发表于 2020-5-18 19:09:34

ckchaeyeon 发表于 2020-05-18 10:56
看你是哪2个省份，江浙沪皖可以参照《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》跨省份联动，其他省份不太清楚。而且我之前咨询浙江省局老师，就注册人制度的话，审查要比委托生产严苛，做好心理准备。

委托企业是长三角地区，受委托的不是

泠泠月上 · 发表于 2020-5-19 08:32:42

酥梨9996 发表于 2020-5-18 19:09
委托企业是长三角地区，受委托的不是

委托和受委托都必须在江浙沪皖内