被委托单位是否需要进行原辅料供应商审计？

sailorgg10 · 发表于 2020-5-19 08:40:16

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企业准备将药品委托其他药品生产企业进行生产，在药监局批准之前，被委托单位是否需要进行原辅料和内包材供应商审计？还是等批准后，在正式生产之前再进行供应商审计？

辰砂半夏 · 发表于 2020-5-19 10:37:13

本帖最后由辰砂半夏于 2020-5-19 10:40 编辑

一般委托方是会把这项工作委托给生产企业的，毕竟委托方很多是对这个审计不是很熟悉，相较来说，一般生产企业在原辅包的审计上面对流程和关键点把控比较好。要大生产的东西一定要审计的，而且工作肯定要做在前面…

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转角待续 · 发表于 2020-5-19 08:57:27

原辅料和内包材供应商审计是生产的前提条件，至于你们想受托方在批准前还是批准后去审计都是可以的。建议提前去，批准后再去，你不觉得可能耽误生产吗？

VS____L · 发表于 2020-5-19 09:11:01

本帖最后由 VS____L 于 2020-5-19 09:12 编辑

这个要看质量协议中是否明确职责，原辅料审核在生产前：
1，原辅料药由委托方负责购买和质量审核，那么原料药生产商需要委托方负责去审核
2，原辅料药由被委托方负责购买和质量审核，那么原料药生产商需由被委托方负责去审核
PS:一般情况下，对于专利药，原料药由委托方负责购买、委托加工或者生产，因为专利药的技术核心就在原料，委托方只是负责制剂之类的，技术含量不高。

可亲可爱 · 发表于 2020-5-19 10:13:10

委托生产，应当把所用供应商都确定好，当然供应商确定包括有现场审计的内容。

xqliu · 发表于 2020-5-19 12:49:19

凡是以预立而不劳。

老鸟 · 发表于 2020-5-19 22:39:19

作为被委托生产单位，我想问下原辅料是谁来准备了，是委托方还是被委托方了。是不是应该是谁准备谁负责了？

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[生产制造] 被委托单位是否需要进行原辅料供应商审计？

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